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Technologieverbesserte psychische Gesundheit bei Jugendlichen (TEAM) (TEAM)

13. August 2025 aktualisiert von: University of Notre Dame

Nutzung von Biomarkern und neuen Technologien zur Verringerung des Risikos von Selbstverletzungen und Drogenmissbrauch bei hochgefährdeten Jugendlichen

Adoleszente nichtsuizidale Selbstverletzung (NSSI) und Alkoholmissbrauch, allein und insbesondere in Kombination, weisen auf eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung im Erwachsenenalter hin (z. B. Beziehungsstörungen, Depression, Suizidalität). Obwohl psychosoziale Interventionen für NSSV und Substanzkonsum für einige wirksam sind, sind sie auch teuer und erfordern hochqualifizierte Kliniker. Benachteiligte Jugendliche und Menschen, die auf dem Land leben, können daher oft nicht behandelt werden. Daher werden kostengünstigere alternative Behandlungen benötigt. Wir werden die Wirksamkeit der nichtinvasiven transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS), einer wirksamen Behandlung von Depressionen, bei der Verringerung des Risikos für NSSV und Substanzmissbrauch bei gefährdeten Jugendlichen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind dreifach. ZIEL 1: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tVNS bei der Reduzierung von NSSV und Alkoholmissbrauch bei gefährdeten Jugendlichen. Wir gehen davon aus, dass selbstverabreichtes tVNS, das in 25-minütigen Sitzungen verabreicht wird, den selbstberichteten NSSI- und Alkoholkonsum reduziert, die selbstberichtete Emotionsregulation von Jugendlichen verbessert und zu Verbesserungen der Marker des sympathischen und parasympathischen Nervensystems für die Emotionsregulation und Anfälligkeit führt NSSI und Alkoholmissbrauch. ZIEL 2: Bewertung der Therapietreue im Vergleich zu traditionellen psychosozialen Interventionen ähnlicher Dauer. Wir gehen davon aus, dass Jugendliche eine größere Therapietreue zeigen als bei traditionellen psychosozialen Interventionen ähnlicher Dauer, und bewerten tVNS als akzeptabel, unauffällig und günstig für eine persönliche Behandlung. AIM 3: Bewertung der Auswirkungen von Misshandlungen auf tVNS. Wir gehen davon aus, dass tVNS bei Personen mit Vorgeschichte von Misshandlungen wirksam sein wird.

Obwohl tVNS bisher bei Jugendlichen selten eingesetzt wird, verändert es die neuronalen und emotionalen Reaktionen auf traurige Reize und reduziert bei Erwachsenen das Suizidrisiko bis zu fünf Jahre später. Derzeit wird es als Behandlung für Alkoholmissbrauch in einer NIH-finanzierten klinischen Studie evaluiert. Dies deutet auf ein Potenzial zur Behandlung von NSSI, Alkoholmissbrauch, posttraumatischen Stresssymptomen (PTSS) und anderen Störungen der emotionalen Dysregulation hin. Wie oben beschrieben, werden wir die Wirksamkeit von tVNS bei der Veränderung des verhaltensbezogenen, emotionalen und autonomen Nervensystemrisikos für NSSI und Alkoholmissbrauch testen, die Einhaltung und Akzeptanz von tVNS bei Jugendlichen bewerten und feststellen, ob Misshandlungsgeschichten das Ansprechen auf die Behandlung moderieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • University of Notre Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe Alkohol konsumiert
  • In den letzten 6 Monaten oder ≥ 5 Lebensjahren an ≥ 3 Episoden von NSSI teilgenommen haben (1 dieser 5 muss im letzten Jahr gewesen sein)
  • Besitzen Sie ein Smartphone (iPhone oder Android)

Ausschlusskriterien:

  • Autismus
  • Schizophrenie
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein implantiertes oder metallisches elektronisches Gerät
  • Schwanger oder stillend
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Temporomandibuläre Gelenkstörung
  • Bells Lähmung
  • Beeinträchtigte Hirnnervenfunktion oder Gesichtsschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein tVNS-Gerät.
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich an 25-minütigen tVNS-Sitzungen teil.
Experimental: Nicht-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten kein tVNS-Gerät.
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-suizidalem Selbstverletzungs- und Alkoholmissbrauchsverhalten an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer nehmen täglich an 25-minütigen tVNS-Sitzungen teil.
30 Tage
Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden auf die Aufrechterhaltung solcher Behandlungseffekte 3 Monate nach der Intervention bewertet.
3 Monate
Änderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer werden täglich eine 2-3-minütige Umfrage ausfüllen, in der sie über verschiedene Gefühle und Emotionen wie Glück, Traurigkeit und Wut berichten sollen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der tVNS-Intervention von Baseline bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Einhaltung der selbstverwalteten täglichen 25-minütigen tVNS-Sitzungen der Teilnehmer wird von der tVNS-Telefon-App der Teilnehmer gemessen. Sie werden auch über Akzeptanz, Aufdringlichkeit und Günstigkeit von tVNS berichten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
  • Hauptermittler: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
  • Hauptermittler: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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