Santé mentale des adolescents améliorée par la technologie (TEAM) (TEAM)
13 août 2025 mis à jour par: University of Notre Dame
Tirer parti des biomarqueurs et des nouvelles technologies pour réduire le risque d'automutilation et de toxicomanie chez les adolescents très vulnérables
L'automutilation non suicidaire (AMNS) et l'abus d'alcool chez les adolescents, seuls et surtout en combinaison, laissent présager une altération fonctionnelle importante à l'âge adulte (p. ex., dysfonctionnement relationnel, dépression, suicidalité).
Bien que les interventions psychosociales pour les ANS et la consommation de substances soient efficaces pour certains, elles sont également coûteuses et nécessitent des cliniciens hautement qualifiés.
Le traitement est donc souvent inaccessible aux adolescents défavorisés et à ceux qui vivent en milieu rural.
Ainsi, des traitements alternatifs à moindre coût sont nécessaires.
Nous évaluerons l'efficacité de la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague (tVNS), un traitement efficace contre la dépression, pour réduire le risque d'AMNS et de toxicomanie chez les adolescents vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs du projet proposé sont triples. OBJECTIF 1 : Évaluer l'efficacité clinique du tVNS dans la réduction des ANS et de l'abus d'alcool chez les adolescents vulnérables. Nous émettons l'hypothèse que le tVNS auto-administré, administré en séances de 25 minutes, réduira l'ANS et la consommation d'alcool autodéclarées, améliorera la régulation des émotions autodéclarées par les adolescents et entraînera des améliorations des marqueurs du système nerveux sympathique et parasympathique de la régulation des émotions et de la vulnérabilité à ANS et abus d'alcool. OBJECTIF 2 : Évaluer l'observance du traitement par rapport aux interventions psychosociales traditionnelles de durée similaire. Nous émettons l'hypothèse que les adolescents démontreront une plus grande adhésion au traitement que celle observée dans les interventions psychosociales traditionnelles de durée similaire, et évaluons le tVNS comme acceptable, discret et favorable au traitement en face à face. OBJECTIF 3 : Évaluer les effets de la maltraitance sur la tVNS. Nous émettons l'hypothèse que le tVNS sera efficace pour les personnes ayant des antécédents de maltraitance.
Bien que rarement utilisé à ce jour chez les adolescents, le tVNS modifie les réponses neurales et émotionnelles aux stimuli tristes et, chez les adultes, réduit le risque de suicide jusqu'à cinq ans plus tard. À l'heure actuelle, il est évalué comme traitement de l'abus d'alcool dans un essai clinique financé par les NIH. Cela suggère un potentiel de traitement de l'AMNS, de l'abus d'alcool, des symptômes de stress post-traumatique (SSPT) et d'autres troubles de dérégulation des émotions. Comme indiqué ci-dessus, nous testerons l'efficacité du tVNS dans la modification du risque comportemental, émotionnel et du système nerveux autonome pour l'AMNS et l'abus d'alcool, évaluerons l'adhésion et l'acceptabilité du tVNS chez les adolescents et déterminerons si les antécédents de maltraitance modèrent la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- University of Notre Dame
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir consommé de l'alcool
- Avoir participé à ≥ 3 épisodes d'ANS au cours des 6 derniers mois ou ≥ 5 au cours de leur vie (1 de ces 5 doit avoir eu lieu au cours de la dernière année)
- Posséder un smartphone (iPhone ou Android)
Critère d'exclusion:
- Autisme
- Schizophrénie
- Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou un appareil électronique implanté ou métallique
- Enceinte ou allaitante
- Avoir des antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Trouble de l'articulation tempéro-mandibulaire
- Paralysie de Bell
- Altération de la fonction des nerfs crâniens ou douleur faciale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront un appareil tVNS.
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Les participants participeront à des sessions tVNS de 25 minutes tous les jours pendant 30 jours.
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Expérimental: Groupe sans traitement
Les participants ne recevront pas d'appareil tVNS.
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Les participants ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les comportements d'automutilation non suicidaire et d'abus d'alcool au jour 30
Délai: 30 jours
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Les participants participeront quotidiennement à des sessions tVNS de 25 minutes.
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30 jours
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Maintien des effets du traitement 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois
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Les participants seront évalués sur le maintien de tels effets de traitement 3 mois après l'intervention.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la régulation des émotions au jour 30
Délai: 30 jours
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Les participants rempliront quotidiennement une enquête de 2 à 3 minutes dans laquelle ils devront rendre compte de différents sentiments et émotions tels que le bonheur, la tristesse et la colère.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'intervention tVNS de la ligne de base au jour 30
Délai: 30 jours
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L'adhésion aux sessions quotidiennes de 25 minutes auto-administrées par les participants sera mesurée à partir de l'application téléphonique tVNS des participants.
Ils rendront également compte de l'acceptabilité, de l'encombrement et de la faveur du tVNS.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
- Chercheur principal: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
- Chercheur principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-11-6898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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