Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Technology Enhanced Adolescent Mental Health (TEAM) (TEAM)

13. august 2025 oppdatert av: University of Notre Dame

Utnytte biomarkører og ny teknologi for å redusere risikoen for selvskading og rusmisbruk blant svært sårbare ungdommer

Ungdoms ikke-suicidal selvskading (NSSI) og alkoholmisbruk, alene og spesielt i kombinasjon, varsler betydelig funksjonshemming i voksen alder (f.eks. relasjonsdysfunksjon, depresjon, suicidalitet). Selv om psykososiale intervensjoner for NSSI og rusmiddelbruk er effektive for noen, er de også dyre og krever høyt utdannede klinikere. Behandling er derfor ofte utilgjengelig for vanskeligstilte ungdommer og de som bor på landet. Derfor er det nødvendig med billigere alternative behandlinger. Vi vil evaluere effekten av ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS), en effektiv behandling for depresjon, for å redusere risikoen for NSSI og rusmisbruk blant sårbare ungdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for det foreslåtte prosjektet er tredelt. MÅL 1: Evaluere den kliniske effekten av tVNS for å redusere NSSI og alkoholmisbruk blant sårbare ungdommer. Vi antar at selvadministrert tVNS, levert i 25-minutters økter, vil redusere selvrapportert NSSI og alkoholbruk, forbedre ungdommers selvrapporterte følelsesregulering og gi forbedringer i sympatiske og parasympatiske nervesystemmarkører for emosjonsregulering og sårbarhet overfor NSSI og alkoholmisbruk. MÅL 2: Evaluere behandlingsetterlevelse sammenlignet med tradisjonelle psykososiale intervensjoner av tilsvarende varighet. Vi antar at ungdom vil vise større etterlevelse enn det som er observert i tradisjonelle psykososiale intervensjoner av tilsvarende varighet, og vurdere tVNS som akseptabelt, lite påtrengende og gunstig for ansikt-til-ansikt behandling. MÅL 3: Evaluere mishandlingseffekter på tVNS. Vi antar at tVNS vil være effektivt for de med tidligere mishandling.

Selv om tVNS hittil sjelden er brukt blant ungdom, endrer nevrale og emosjonelle responser på triste stimuli, og blant voksne reduserer selvmordsrisikoen opptil fem år senere. For tiden blir det evaluert som en behandling for alkoholmisbruk i en NIH-finansiert klinisk studie. Dette antyder potensial for behandling av NSSI, alkoholmisbruk, posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) og andre forstyrrelser av følelsesmessig dysregulering. Som skissert ovenfor, vil vi teste effektiviteten til tVNS for å endre atferdsmessig, emosjonell og autonom nervesystemrisiko for NSSI og alkoholmisbruk, evaluere overholdelse og aksept av tVNS blant ungdom, og avgjøre om mishandlingshistorier moderat behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • University of Notre Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt alkohol
  • Har vært involvert i ≥ 3 episoder av NSSI i løpet av de siste 6 månedene eller ≥ 5 levetid (1 av disse 5 må være i det siste året)
  • Eie en smarttelefon (iPhone eller Android)

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Schizofreni
  • Ha en pacemaker, implantert defibrillator eller implantert eller metallisk elektronisk enhet
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie med anfall eller epilepsi
  • Temperomandibulær leddlidelse
  • Bells parese
  • Nedsatt kranialnervefunksjon eller ansiktssmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta en tVNS-enhet.
Deltakerne vil delta i 25-minutters tVNS-økter hver dag i 30 dager.
Eksperimentell: Ikke-behandlingsgruppe
Deltakere vil ikke motta en tVNS-enhet.
Deltakerne vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-suicidal selvskade og alkoholmisbruksatferd på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil delta i 25-minutters tVNS-økter daglig.
30 dager
Vedlikehold av behandlingseffekter 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli evaluert på opprettholdelsen av slike behandlingseffekter 3 måneder etter intervensjon.
3 måneder
Endring fra baseline i følelsesregulering på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil fullføre en 2-3 minutters undersøkelse daglig der de skal rapportere om forskjellige følelser og følelser som lykke, tristhet og sinne.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av tVNS Intervention fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Overholdelse av deltakernes selvadministrerte daglige 25-minutters tVNS-økter vil bli målt fra deltakernes tVNS-telefonapp. De vil også rapportere om aksept, påtrengende og fordelaktige egenskaper ved tVNS.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
  • Hovedetterforsker: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
  • Hovedetterforsker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere