Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technology Enhanced Adolescent Mental Health (TEAM) (TEAM)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Notre Dame

Gebruikmaken van biomarkers en nieuwe technologieën om het risico op zelfverwonding en middelenmisbruik bij zeer kwetsbare adolescenten te verminderen

Niet-suïcidale zelfverwonding door adolescenten (NSSI) en alcoholmisbruik, alleen en vooral in combinatie, voorspellen een significante functionele beperking op volwassen leeftijd (bijv. relatiestoornissen, depressie, suïcidaliteit). Hoewel psychosociale interventies voor NSSI en middelengebruik voor sommigen effectief zijn, zijn ze ook duur en vereisen ze hoogopgeleide clinici. Behandeling is daarom vaak niet beschikbaar voor kansarme adolescenten en degenen die op het platteland wonen. Er zijn dus goedkopere alternatieve behandelingen nodig. We zullen de werkzaamheid evalueren van niet-invasieve transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS), een effectieve behandeling voor depressie, bij het verminderen van het risico op NSSI en middelenmisbruik bij kwetsbare adolescenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende doelstellingen van het voorgestelde project zijn drieledig. DOEL 1: Evalueer de klinische werkzaamheid van tVNS bij het terugdringen van NSSI en alcoholmisbruik bij kwetsbare adolescenten. We veronderstellen dat zelf-gerapporteerde tVNS, toegediend in sessies van 25 minuten, zelfgerapporteerd NSSI- en alcoholgebruik zal verminderen, de zelfgerapporteerde emotieregulatie van adolescenten zal verbeteren en verbeteringen zal opleveren in sympathische en parasympathische zenuwstelselmarkers van emotieregulatie en kwetsbaarheid voor NSSI en alcoholmisbruik. DOEL 2: therapietrouw evalueren in vergelijking met traditionele psychosociale interventies van vergelijkbare duur. We veronderstellen dat adolescenten meer therapietrouw zullen laten zien dan waargenomen bij traditionele psychosociale interventies van vergelijkbare duur, en beoordelen tVNS als acceptabel, onopvallend en gunstig voor face-to-face behandeling. DOEL 3: Evalueer de effecten van mishandeling op TVNS. We veronderstellen dat TVNS effectief zal zijn voor mensen met een geschiedenis van mishandeling.

Hoewel tVNS tot nu toe zelden wordt gebruikt bij adolescenten, verandert het de neurale en emotionele reacties op droevige prikkels en vermindert het bij volwassenen het risico op zelfmoord tot vijf jaar later. Momenteel wordt het geëvalueerd als een behandeling voor alcoholmisbruik in een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek. Dit suggereert potentieel voor de behandeling van NSSI, alcoholmisbruik, posttraumatische stresssymptomen (PTSS) en andere aandoeningen van emotie-ontregeling. Zoals hierboven geschetst, zullen we de werkzaamheid van tVNS testen bij het veranderen van gedrags-, emotioneel en autonoom zenuwstelselrisico voor NSSI en alcoholmisbruik, de therapietrouw en aanvaardbaarheid van tVNS bij adolescenten evalueren en bepalen of de geschiedenis van mishandeling de respons op de behandeling matigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • University of Notre Dame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb alcohol gebruikt
  • ≥ 3 episodes van NSSI hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of ≥ 5 in het hele leven (1 van deze 5 moet in het afgelopen jaar zijn geweest)
  • Bezit een smartphone (iPhone of Android)

Uitsluitingscriteria:

  • Autisme
  • Schizofrenie
  • Een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een geïmplanteerd of metalen elektronisch apparaat hebben
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  • Temperomandibulair gewrichtsaandoening
  • Bell's verlamming
  • Verminderde hersenzenuwfunctie of aangezichtspijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers ontvangen een tvNS-apparaat.
Deelnemers zullen gedurende 30 dagen elke dag 25 minuten durende tvNS-sessies volgen.
Experimenteel: Niet-behandelde groep
Deelnemers ontvangen geen tvNS-apparaat.
Deelnemers krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-suïcidaal zelfverwonding en alcoholmisbruik op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers zullen dagelijks deelnemen aan 25 minuten durende tvNS-sessies.
30 dagen
Behoud van behandelingseffecten tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen worden beoordeeld op het behoud van dergelijke behandelingseffecten 3 maanden na de interventie.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatie op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers vullen dagelijks een enquête van 2-3 minuten in waarin ze verschillende gevoelens en emoties moeten rapporteren, zoals geluk, verdriet en woede.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van tVNS-interventie vanaf baseline tot dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
De therapietrouw van de zelfbeheerde dagelijkse 25 minuten durende tvNS-sessies van de deelnemers wordt gemeten via de tvNS-telefoonapp van de deelnemers. Ze zullen ook rapporteren over de aanvaardbaarheid, opdringerigheid en voorkeur van TVNS.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
  • Hoofdonderzoeker: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
  • Hoofdonderzoeker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren