限局性前立腺がんに対する極端な低分割術に関する観察研究 (OBELIX PCa)
放射線療法（RT）は局所性前立腺がん（PCa）に対する確立された治療選択肢であり、治癒率は根治的前立腺切除術と同様です。 過去 10 年間、従来の分別 RT (1.8 ～ 2.0 78～80 Gyまでの分割あたりGy）は、中程度の低分割RT（56～70 Gyまでの分割あたり2.3～3.65 Gy）に置き換えられました。 この変更の背後にある理論的根拠は、PCa の特異的な放射線生物学 (隣接する健康な組織よりも低いアルファ/ベータ) により、フラクションあたりの線量が高くなると RT の費用対効果が向上する可能性があるという科学的レベル 1 の証拠です。 さらに、分割数が減るため、患者と放射線部門の両方にとって実際的な利点があります。
最近では、極端な低分割または定位的全身放射線療法 (SBRT) (1 回あたり 7 ～ 9.5 Gy、4 ～ 7 回に分けて 36 ～ 43 Gy) が RT 療法として導入され、次のような症状を持つ患者にとって効果的で安全な治療選択肢であることが証明されました。低分割および中程度の臨床局在性 PCa で、低分割放射線療法および従来の放射線療法レジメンと比較した場合、晩期毒性の発生率および 5 年無病生存率は同様です。 国際ガイドラインでは、低リスクおよび中リスクの PCa 患者に対する日常的な治療選択肢として、極端な低分割 SBRT が推奨されています。 高リスク前立腺がんについては、進行中の前向き研究の暫定結果は有望であるが、これらのデータは高リスク前立腺がんに極端な低分割SBRTを推奨できるほどまだ成熟していない。 これに基づいて、進行中の前向き試験では厳格な適格基準を扱い、併存疾患の少ない患者を選択しています。 これは、必ずしも実際の患者集団を完全に反映しているとは限りません。 実際、前立腺のサイズが大きい、経尿道的前立腺切除術（TURP）の既往がある、または「重大な」尿路のベースライン症状がある患者は、毒性の増加を経験するリスクがある可能性があります。 この懸念に基づいて、これらの患者は進行中の臨床試験から除外されました。 しかし、これらの患者が本当にさらなる毒性を発現するかどうかは理論的な懸念であり、まだ臨床的証拠に基づいていません。 ボリュームアーク療法（VMAT）や画像誘導放射線療法（IGRT）などの最新の放射線療法（どちらもルーヴェン大学病院の放射線腫瘍科の標準技術）を使用して、極端な低分割SBRTをうまく治療に導入できるというのが私たちの仮説です。中間リスクと、高リスクの PCa 患者および/または既存の尿路疾患のある患者の選択されたグループ。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlien Berghen, MD, PhD
- 電話番号：+3216347600
- メール：charlien.berghen@uzleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Charlien Berghen
- 電話番号：+16347600
- メール：charlien.berghen@uzleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 組織学的に確認された臨床的に限局した前立腺腺癌
- 中リスクまたは高リスクの PCa、次のように定義されます。
または、次の基準の少なくとも 1 つを満たします。
- 臨床病期: cT2a-c、cT3a、または cT3b (AJCC 第 7 版)
- グリーソンスコア ≥ 7 (ISUP グレード グループ 2 以上)
または、次の基準のうち少なくとも 2 つを満たします。
- 臨床病期: cT1c (AJCC 第 7 版)
- グリーソンスコア ≥ 7 (ISUP グレード グループ 2 以上)
- リンパ節転移の計算リスク (ローチ式) <35%。
- 前立腺および/または精嚢を越えて病気が広がった証拠はない
- 登録前の90日以内に前立腺および骨盤のmpMRIによる画像化（PIRADS v2.1ガイドラインに準拠）、または治験への登録後に実行する必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 予定された訪問、治療、その他の手順に従う意欲
除外基準:
- 事前の骨盤照射（体外照射療法または密封小線源療法）
- 前立腺がんに対する根治的前立腺切除術、凍結手術、またはHIFUの治療歴がある
- 前立腺がんに対する以前または同時の細胞傷害性化学療法
- 前立腺の神経内分泌癌または小細胞癌の患者
- 臨床段階 cT4 (膀胱や直腸などの隣接臓器への浸潤、mpMRI および/または超音波検査および内視鏡検査で視覚化) (AJCC 第 7 版)
- 他の排尿症状を伴う重大な尿路閉塞（IPSS > 18）は許容されますが、主任研究者と話し合って、担当医師の裁量に委ねる必要があります。
- リンパ節転移の高リスク（Roach 式で計算） ≥ 35% (https://www.evidencio.com/models/show/1144) 注意すべき点として、CT または MRI 所見で所属リンパ節の関与が曖昧な場合（ローチ式が 35% 未満で、他のすべての適格基準が満たされている場合）、PSMA PET-CT による専用の画像検査または拡張骨盤リンパ節郭清が必要です。リンパ節の関与を除外することができた
- 遠隔転移の証拠（登録前90日以内のCTスキャン、骨盤のMRI、骨スキャンに基づく。骨スキャンが疑わしいが明確ではない場合は、転移を除外するために専用のX線および/またはMRIを取得する必要がある）
- 放射線科のガイドラインに従ったMRIの禁忌（金属インプラント、適合しない心臓装置、脳深部刺激装置、人工内耳、眼内の金属異物または脳内の動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症）。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スコア > 2
- 放射線療法が不可能な重度の炎症性腸疾患の患者（活動性クローン病または潰瘍性大腸炎）、または毛細血管拡張性失調症が知られている患者
- 研究者の意見では、適切な治療計画や治療の実施を妨げる可能性のある埋め込まれたハードウェアまたはその他の材料
- - 少なくとも5年間継続的に無病である場合を除き、以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍。
(膀胱または口腔の上皮内癌は許容されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：最初のSBRTセッション後90日以内に発生した毒性
|
急性胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE 5.0)
|
最初のSBRTセッション後90日以内に発生した毒性
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
晩発毒性
時間枠：最後の放射線治療から90日から5年後
|
後期 GI および GU CTCAE v5.0
|
最後の放射線治療から90日から5年後
|
|
生活の質への影響
時間枠：60ヶ月目まで
|
アンケート EORTC QLQ-C30、EORTC PR25
|
60ヶ月目まで
|
|
(生化学的および臨床的) 無再発生存期間
時間枠：60ヶ月目まで
|
生化学的無病生存率は、Phoenix コンセンサスの定義を使用して評価されます (期間 = 5 年)。
臨床的無再発生存期間は、最先端の画像処理 (PSMA PET-CT) で捕捉され、生化学的再発および/または疾患の発生によって引き起こされる臨床的再発 (局所的、結節的、または遠隔的) の発生によって定義されます。関連する症状、または他の適応症のために行われた画像検査で偶発的に所見が見つかった場合（カプランマイヤー統計）。
|
60ヶ月目まで
|
|
線量 - 体積パラメータ
時間枠：60ヶ月目まで
|
危険にさらされている臓器への線量 (灰色、単位)
|
60ヶ月目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gert De Meerleer, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。