Estudio observacional sobre hipofraccionamiento extremo para el cáncer de próstata localizado (OBELIX PCa)

Criterios de inclusión:

• hombres ≥ 18 años
• Adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado confirmado histológicamente
• CaP de riesgo intermedio o alto, definido como

O al menos uno de los siguientes criterios:

• estadio clínico: cT2a-c, cT3a o cT3b (AJCC 7.ª edición)
• Puntuación de Gleason ≥ 7 (grupo de grado 2 de ISUP o superior)

O al menos dos de los siguientes criterios:

• estadio clínico: cT1c (AJCC 7.ª edición)
• Puntuación de Gleason ≥ 7 (grupo de grado 2 de ISUP o superior)
• riesgo calculado de afectación de los ganglios linfáticos (fórmula de Roach) <35%.
• No hay evidencia de que la enfermedad se haya extendido más allá de la próstata y/o las vesículas seminales.
• Imágenes con mpMRI de la próstata y la pelvis (que cumplen con las pautas PIRADS v2.1) dentro de los 90 días anteriores al registro, o que se deben realizar después del registro en el ensayo.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.
• disposición para cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos

Criterio de exclusión:

• irradiación pélvica previa (radioterapia de haz externo o braquiterapia)
• prostatectomía radical previa, criocirugía o HIFU para el cáncer de próstata
• Quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata.
• pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
• estadio clínico cT4 (invasión de órgano adyacente como vejiga o recto, visualizado en mpMRI y/o ultrasonido y endoscopia) (AJCC 7.ª edición)
• Se permite una obstrucción urinaria significativa de otros síntomas miccionales (IPSS > 18); sin embargo, debe discutirse con el investigador principal y dejarse a discreción del médico tratante.
• alto riesgo de afectación de los ganglios linfáticos, calculado con la fórmula de Roach ≥ 35% (https://www.evidencio.com/models/show/1144) Es de destacar que, en caso de ambigüedad en la afectación de los ganglios linfáticos regionales en los hallazgos de TC o RM (cuando la fórmula de Roach es <35 % y se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad), se deben realizar imágenes específicas con PSMA PET-CT o disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos. obtenido para descartar afectación de los ganglios linfáticos
• evidencia de metástasis a distancia (basada en tomografía computarizada, resonancia magnética de la pelvis, gammagrafía ósea dentro de los 90 días anteriores al registro; si la gammagrafía ósea es sospechosa pero no inequívoca, se deben obtener radiografías y/o resonancia magnética específicas para descartar metástasis)
• contraindicaciones para la resonancia magnética según las pautas del Departamento de Radiología (implantes metálicos, dispositivo cardíaco no compatible, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, cuerpo extraño metálico en el ojo o clips de aneurisma en el cerebro, claustrofobia severa).
• Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) > 2
• pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal grave que imposibilita la radioterapia (enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa), o pacientes con ataxia telangiectasia conocida
• hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación o administración del tratamiento adecuada, en opinión del investigador
• neoplasia maligna invasiva previa o concurrente (excepto cáncer de piel no melanomatoso) o neoplasia maligna linfomatosa/hematógena a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años.

(Está permitido el carcinoma in situ de la vejiga o la cavidad bucal)