Observační studie o extrémní hypofrakcionaci u lokalizovaného karcinomu prostaty (OBELIX PCa)
Radioterapie (RT) je zavedenou možností léčby lokalizovaného karcinomu prostaty (PCa), s mírou vyléčení podobnou jako u radikální prostatektomie. V posledním desetiletí konvenčně frakcionovaná RT (1,8-2,0 Gy na frakci na 78-80 Gy) byla nahrazena středně hypofrakcionovanou RT (2,3-3,65 Gy na frakci na 56-70 Gy). Důvodem této změny je vědecký důkaz úrovně 1, že vyšší dávka na frakci může zlepšit poměr nákladů a přínosů RT díky specifické radiobiologii PCa (nižší alfa/beta než u sousedních zdravých tkání). Navíc je zde praktická výhoda jak pro pacienty, tak pro radiační oddělení díky sníženému počtu frakcí.
V poslední době byla jako modalita RT zavedena extrémní hypofrakcionace nebo stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) (7-9,5 Gy na frakci až 36-43 Gy ve 4-7 frakcích), která se ukázala jako účinná a bezpečná možnost léčby pro pacienty s nízká a střední klinicky lokalizovaná PCa, s podobnou incidencí pozdní toxicity a 5letými výsledky přežití bez onemocnění ve srovnání s hypofrakcionovanými a konvenčními režimy radioterapie. Mezinárodní směrnice schvalují extrémně hypofrakcionovanou SBRT jako rutinní možnost léčby pro pacienty s nízkým a středním rizikem PCa. U vysoce rizikového karcinomu prostaty jsou slibné předběžné výsledky probíhajících prospektivních studií, ale tato data ještě nejsou dostatečně zralá, aby bylo možné doporučit extrémní hypofrakcionovanou SBRT u vysoce rizikového karcinomu prostaty. Na základě toho pokračující prospektivní studie zpracovávají přísná kritéria způsobilosti a vybírají pacienty s malým počtem komorbidit. To nemusí nutně plně odrážet skutečnou populaci pacientů. Riziko zvýšené toxicity mohou být skutečně pacienti s velkou velikostí prostaty, anamnézou transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo „významnými“ základními příznaky v moči. Na základě těchto obav byli tito pacienti vyloučeni z probíhajících klinických studií. Zda se však u těchto pacientů skutečně vyvine větší toxicita, je teoretická obava, která ještě není založena na klinických důkazech. Naší hypotézou je, že pomocí moderní radioterapie, jako je volumetrická oblouková terapie (VMAT) a obrazem řízená radioterapie (IGRT) - obě standardní technologie na radiačně-onkologickém oddělení ve fakultních nemocnicích v Leuvenu - lze extrémně hypofrakcionovanou SBRT úspěšně implementovat při léčbě střední riziko a vybranou skupinu vysoce rizikových pacientů s PCa a/nebo pacientů s preexistující močovou morbiditou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlien Berghen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216347600
- E-mail: charlien.berghen@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Charlien Berghen
- Telefonní číslo: +16347600
- E-mail: charlien.berghen@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ≥ 18 let
- histologicky potvrzený klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty
- středně- nebo vysoce riziková PCa, definovaná jako
NEBO alespoň jedno z následujících kritérií:
- klinické stadium: cT2a-c, cT3a nebo cT3b (AJCC 7. vydání)
- Gleasonovo skóre ≥ 7 (ISUP stupeň skupiny 2 nebo vyšší)
NEBO alespoň dvě z následujících kritérií:
- klinické stadium: cT1c (AJCC 7. vydání)
- Gleasonovo skóre ≥ 7 (ISUP stupeň skupiny 2 nebo vyšší)
- vypočítané riziko postižení lymfatických uzlin (Roachův vzorec) <35 %.
- žádné známky šíření nemoci mimo prostatu a/nebo semenné váčky
- zobrazení prostaty a pánve pomocí mpMRI (v souladu s pokyny PIRADS v2.1) do 90 dnů před registrací nebo je vyžadováno, aby bylo provedeno po registraci do studie
- schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
- ochota dodržovat plánované návštěvy, ošetření a další procedury
Kritéria vyloučení:
- předchozí ozáření pánve (externí radioterapie nebo brachyterapie)
- předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie nebo HIFU pro rakovinu prostaty
- předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty
- pacientů s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
- klinické stadium cT4 (invaze přilehlého orgánu, jako je močový měchýř nebo konečník, vizualizovaná na mpMRI a/nebo ultrazvuku a endoskopii) (AJCC 7. vydání)
- významná obstrukce moči nebo jiné příznaky mikce (IPSS > 18) je povolena, měla by však být projednána s hlavním zkoušejícím a ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře
- vysoké riziko postižení lymfatických uzlin, vypočteno podle Roachova vzorce ≥ 35 % (https://www.evidencio.com/models/show/1144) Je třeba poznamenat, že v případě nejednoznačnosti postižení regionálních lymfatických uzlin na CT nebo MRI nálezu (když je Roachův vzorec < 35 % a jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti), musí být provedeno speciální zobrazení pomocí PSMA PET-CT nebo rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin. získané k vyloučení postižení lymfatických uzlin
- průkaz vzdálených metastáz (na základě CT vyšetření, MRI pánve, kostního skenu do 90 dnů před registrací; pokud je kostní sken podezřelý, ale ne jednoznačný, je nutné získat speciální rentgen a/nebo MRI k vyloučení metastáz)
- kontraindikace k MRI dle doporučení Radiologického oddělení (kovové implantáty, nekompatibilní srdeční přístroj, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty, kovové cizí těleso v oku nebo klipy aneuryzmatu v mozku, těžká klaustrofobie).
- Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) > 2
- pacienti se závažným zánětlivým onemocněním střev znemožňujícím radioterapii (aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo pacienti se známou ataxií telangiektázie
- implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby
- předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let.
(karcinom in situ močového měchýře nebo dutiny ústní je přípustný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní toxicita
Časové okno: toxicitu vyskytující se do 90 dnů po prvním sezení SBRT
|
akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE 5.0)
|
toxicitu vyskytující se do 90 dnů po prvním sezení SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 90 dnů až 5 let po posledním ozařování
|
pozdní GI a GU CTCAE v5.0
|
90 dnů až 5 let po posledním ozařování
|
|
vliv na kvalitu života
Časové okno: do 60. měsíce
|
dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC PR25
|
do 60. měsíce
|
|
(Biochemické a klinické) Přežití bez relapsu
Časové okno: do 60. měsíce
|
Biochemické přežití bez onemocnění bude hodnoceno pomocí Phoenix consensus definice (časový rámec = 5 let).
Přežití bez klinického relapsu bude definováno výskytem jakéhokoli klinického relapsu (lokálního, nodálního nebo vzdáleného) zachyceného na nejmodernějším zobrazování (PSMA PET-CT) a spuštěného biochemickou recidivou a/nebo výskytem onemocnění. související symptomy, nebo v případě náhodných nálezů na zobrazovacích vyšetřeních provedených pro jiné indikace (statistika Kaplan Meier).
|
do 60. měsíce
|
|
Parametry dávka-objem
Časové okno: do 60. měsíce
|
dávka do ohrožených orgánů (šedá, jednotka)
|
do 60. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .