Observationsundersøgelse om ekstrem hypofraktionering for lokaliseret prostatakræft (OBELIX PCa)
Strålebehandling (RT) er en etableret behandlingsmulighed for lokaliseret prostatacancer (PCa), med helbredelsesrater svarende til dem ved radikal prostatektomi. I det sidste årti blev konventionelt fraktioneret RT (1,8-2,0 Gy pr. fraktion til 78-80 Gy) er blevet erstattet af moderat hypofraktioneret RT (2,3-3,65 Gy pr. fraktion til 56-70 Gy). Rationalet bag denne ændring er det videnskabelige niveau 1-bevis for, at en højere dosis pr. fraktion kan forbedre cost-benefit af RT på grund af PCa's specifikke radiobiologi (en lavere alfa/beta end den for tilstødende sunde væv). Derudover er der en praktisk fordel både for patienter og stråleafdelingen på grund af et reduceret antal fraktioner.
For nylig er ekstrem hypofraktionering eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (7-9,5 Gy pr. fraktion til 36-43 Gy i 4-7 fraktioner) blevet introduceret som RT-modalitet og har vist sig at være en effektiv og sikker behandlingsmulighed for patienter med lav og mellemliggende klinisk lokaliseret PCa, med lignende forekomst af sen toksicitet og 5-års sygdomsfri overlevelsesresultater sammenlignet med hypofraktionerede og konventionelle strålebehandlingsregimer. Internationale retningslinjer godkender ekstrem hypofraktioneret SBRT som rutinemæssig behandlingsmulighed for PCa-patienter med lav og mellemrisiko. For højrisiko prostatacancer er de foreløbige resultater af igangværende prospektive undersøgelser lovende, men disse data er endnu ikke modne nok til at anbefale ekstrem hypofraktioneret SBRT ved højrisiko prostatacancer. Herefter håndterer igangværende prospektive forsøg strenge egnethedskriterier og udvælger herved patienter med få komorbiditeter. Dette afspejler måske ikke nødvendigvis fuldt ud patientpopulationen i det virkelige liv. Faktisk kan patienter med en stor prostatastørrelse, en historie med transurethral resektion af prostata (TURP) eller 'signifikante' urinvejsbaselinesymptomer være i risiko for at opleve øget toksicitet. Baseret på denne bekymring blev disse patienter udelukket fra igangværende kliniske forsøg. Men om disse patienter virkelig vil udvikle mere toksicitet, er en teoretisk bekymring, som endnu ikke er baseret på klinisk evidens. Det er vores hypotese, at ved hjælp af moderne strålebehandling såsom volumetrisk bueterapi (VMAT) og billedstyret strålebehandling (IGRT) - begge standardteknologier på stråle-onkologisk afdeling på Leuvens universitetshospitaler - kan ekstrem hypofraktioneret SBRT med succes implementeres i behandlingen af mellemrisiko og en udvalgt gruppe af højrisiko-PCa-patienter og/eller patienter med allerede eksisterende urinsygelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlien Berghen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216347600
- E-mail: charlien.berghen@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Charlien Berghen
- Telefonnummer: +16347600
- E-mail: charlien.berghen@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd ≥ 18 år
- histologisk bekræftet klinisk lokaliseret adenocarcinom i prostata
- mellem- eller højrisiko PCa, defineret som
ELLER mindst et af følgende kriterier:
- klinisk stadium: cT2a-c, cT3a eller cT3b (AJCC 7. udgave)
- Gleason Score ≥ 7 (ISUP klasse 2 eller højere)
ELLER mindst to af følgende kriterier:
- klinisk fase: cT1c (AJCC 7. udgave)
- Gleason Score ≥ 7 (ISUP klasse 2 eller højere)
- beregnet risiko for lymfeknudepåvirkning (Roach formel) <35%.
- ingen tegn på sygdom spredt ud over prostata og/eller sædblærer
- billeddannelse med mpMRI af prostata og bækken (i overensstemmelse med PIRADS v2.1-retningslinjerne) inden for 90 dage før registrering, eller skal udføres efter registrering til forsøget
- evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
- villighed til at overholde planlagte besøg, behandling og andre procedurer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bækkenbestråling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi)
- tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi eller HIFU for prostatacancer
- tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi mod prostatacancer
- patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
- klinisk stadium cT4 (invasion af tilstødende organ som blære eller endetarm, visualiseret på mpMRI og/eller ultralyd og endoskopi) (AJCC 7. udgave)
- betydelig urinobstruktion af andre tømningssymptomer (IPSS > 18) er tilladt, men bør diskuteres med den primære investigator og overlades til den behandlende læges skøn
- høj risiko for involvering af lymfeknuder, som beregnet med Roach-formlen ≥ 35 % (https://www.evidencio.com/models/show/1144) Det skal bemærkes, at i tilfælde af tvetydighed af regional lymfeknudeinvolvering på CT- eller MR-fund (når Roach-formlen er < 35 %, og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt), skal dedikeret billeddannelse med PSMA PET-CT eller udvidet bækkenlymfeknudedissektion udføres. opnået for at udelukke lymfeknudepåvirkning
- tegn på fjernmetastaser (baseret på CT-scanning, MRI af bækkenet, knoglescanning inden for 90 dage før registrering; hvis knoglescanningen er mistænkelig, men ikke entydig, skal der indhentes dedikeret røntgen og/eller MR for at udelukke metastaser)
- kontraindikationer til MR i henhold til retningslinjerne for Radiologisk Afdeling (metalimplantater, ikke-kompatibelt hjerteapparat, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, metallisk fremmedlegeme i øjet eller aneurismeklemmer i hjernen, svær klaustrofobi).
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore > 2
- patienter med svær inflammatorisk tarmsygdom, der gør strålebehandling umulig (aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), eller patienter kendt med ataksi telangiectasia
- implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigators mening
- tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre den er konstant sygdomsfri i mindst 5 år.
(carcinom in situ i blæren eller mundhulen er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: toksicitet, der opstår inden for 90 dage efter den første SBRT-session
|
akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE 5.0)
|
toksicitet, der opstår inden for 90 dage efter den første SBRT-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen toksicitet
Tidsramme: 90 dage til 5 år efter sidste strålebehandling
|
sen GI og GU CTCAE v5.0
|
90 dage til 5 år efter sidste strålebehandling
|
|
indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: indtil måned 60
|
spørgeskemaer EORTC QLQ-C30, EORTC PR25
|
indtil måned 60
|
|
(Biokemisk og klinisk) Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: indtil måned 60
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af Phoenix-konsensusdefinitionen (tidsramme = 5 år).
Klinisk tilbagefaldsfri overlevelse vil blive defineret ved forekomsten af ethvert klinisk tilbagefald (lokalt, nodalt eller fjernt) optaget på state-of-the-art billeddannelse (PSMA PET-CT) og udløst af biokemisk tilbagefald og/eller forekomst af sygdom- relaterede symptomer, eller i tilfælde af utilsigtede fund på billeddiagnostik udført for andre indikationer (Kaplan Meier-statistik).
|
indtil måned 60
|
|
Dosis-volumen parametre
Tidsramme: indtil måned 60
|
dosis til de udsatte organer (grå, enhed)
|
indtil måned 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .