Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus paikallisen eturauhassyövän äärimmäisestä hypofraktiosta (OBELIX PCa)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sädehoito (RT) on vakiintunut hoitovaihtoehto paikalliselle eturauhassyövälle (PCa), jonka paranemisasteet ovat samanlaiset kuin radikaalin eturauhasen poiston. Viimeisen vuosikymmenen aikana tavanomaisesti fraktioitu RT (1,8-2,0 Gy per fraktio arvoon 78-80 Gy) on korvattu kohtalaisen hypofraktioidulla RT:llä (2,3-3,65 Gy per fraktio arvoon 56-70 Gy). Tämän muutoksen taustalla on tieteellinen tason 1 näyttö siitä, että suurempi annos fraktiota kohti voi parantaa RT:n kustannus-hyötysuhdetta PCa:n spesifisen radiobiologian (alfa/beeta kuin viereisten terveiden kudosten) vuoksi. Lisäksi siitä on käytännön etua sekä potilaille että säteilyosastolle, koska fraktioiden määrä on vähentynyt.

Äskettäin äärimmäinen hypofraktiointi tai stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) (7–9,5 Gy fraktiota kohti 36–43 Gy:iin 4–7 fraktiossa) on otettu käyttöön RT-menetelmänä, ja se on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on matala ja keskitasoinen kliinisesti paikallinen PCa, jolla on samanlainen myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus ja 5 vuoden taudista vapaat eloonjäämistulokset verrattuna hypofraktioituihin ja tavanomaisiin sädehoito-ohjelmiin. Kansainväliset ohjeet tukevat äärimmäisen hypofraktioitua SBRT:tä rutiininomaisena hoitovaihtoehtona alhaisen ja keskisuuren riskin PCa-potilaille. Korkean riskin eturauhassyövän osalta meneillään olevien prospektiivisten tutkimusten alustavat tulokset ovat lupaavia, mutta nämä tiedot eivät ole vielä tarpeeksi kypsiä suosittelemaan äärimmäistä hypofraktioitua SBRT:tä korkean riskin eturauhassyövän hoidossa. Tämän johdosta meneillään olevissa prospektiivisissa kokeissa käsitellään tiukkoja kelpoisuuskriteerejä, jolloin valitaan potilaita, joilla on vain vähän liitännäissairauksia. Tämä ei välttämättä täysin vastaa todellista potilaspopulaatiota. Potilailla, joilla on suuri eturauhanen, joilla on aiemmin ollut eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai "merkittävillä" virtsan perusoireilla, saattaa olla riski saada lisääntynyt toksisuus. Tämän huolenaiheen perusteella nämä potilaat suljettiin pois meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista. Kuitenkin, kehittyvätkö nämä potilaat todella lisää myrkyllisyyttä, on teoreettinen huolenaihe, joka ei vielä perustu kliiniseen näyttöön. Hypoteesimme on, että käyttämällä nykyaikaista sädehoitoa, kuten volyymikaarihoitoa (VMAT) ja kuvaohjattua sädehoitoa (IGRT) - molemmat vakioteknologioita Leuvenin yliopistollisten sairaaloiden säteily-onkologian osastolla - äärimmäisen hypofraktioitua SBRT:tä voidaan menestyksekkäästi toteuttaa sairauksien hoidossa. keskitasoinen riski ja tietty ryhmä korkean riskin PCa-potilaita ja/tai potilaita, joilla on virtsassairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: SBRT

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Charlien Berghen, MD, PhD
Puhelinnumero: +3216347600
Sähköposti: charlien.berghen@uzleuven.be

Opiskelupaikat

Belgia
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    - Rekrytointi
    - UZ Leuven
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charlien Berghen
      
      Puhelinnumero: +16347600
      
      Sähköposti: charlien.berghen@uzleuven.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

paikallinen keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä (Roach formula < 35 %) (cT1-3a/b cN0 M0)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

miehet ≥ 18 vuotta
histologisesti vahvistettu kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
keskitason tai korkean riskin PCa, määriteltynä

TAI vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

kliininen vaihe: cT2a-c, cT3a tai cT3b (AJCC 7. painos)
Gleason-pisteet ≥ 7 (ISUP-luokka 2 tai korkeampi)

TAI vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:

kliininen vaihe: cT1c (AJCC 7. painos)
Gleason-pisteet ≥ 7 (ISUP-luokka 2 tai korkeampi)
laskettu riski imusolmukkeiden osallistumiselle (Roach-kaava) <35 %.
mitään merkkejä taudin leviämisestä eturauhasen ja/tai siemenrakkuloiden ulkopuolelle
eturauhasen ja lantion mpMRI-kuvaus (PIRADS v2.1 -ohjeiden mukainen) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai se on tehtävä tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen
kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitoa ja muita toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

aiempi lantion säteilytys (ulkoinen sädehoito tai brakyterapia)
aiempi radikaali prostatektomia, kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän vuoksi
aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
potilailla, joilla on neuroendokriininen tai pienisoluinen eturauhassyöpä
kliininen vaihe cT4 (viereisen elimen, kuten virtsarakon tai peräsuolen tunkeutuminen, visualisoitu mpMRI:llä ja/tai ultraäänellä ja endoskopialla) (AJCC 7. painos)
merkittävä virtsan tukkeutuminen muiden virtsaamisoireiden vuoksi (IPSS > 18) on sallittu, mutta siitä tulee keskustella päätutkijan kanssa ja jättää hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
suuri imusolmukkeiden osallistumisen riski Roach-kaavalla laskettuna ≥ 35 % (https://www.evidencio.com/models/show/1144) Huomaa, että jos alueellisten imusolmukkeiden osallistumisesta on epäselvyyttä TT- tai MRI-löydöksissä (kun Roach-kaava on < 35 % ja kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät), on tehtävä erityinen kuvantaminen PSMA PET-CT:llä tai laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio. saatu imusolmukkeiden osallistumisen poissulkemiseksi
näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (TT-kuvauksen, lantion MRI:n, luukuvauksen perusteella 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos luukuvaus on epäilyttävä, mutta ei yksiselitteinen, on hankittava erityinen röntgen- ja/tai MRI-kuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois)
magneettikuvauksen vasta-aiheet radiologian osaston ohjeiden mukaan (metalliset implantit, yhteensopimaton sydänlaite, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metallinen vieraskappale silmässä tai aneurysmaklipsit aivoissa, vaikea klaustrofobia).
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet > 2
potilaat, joilla on vakava tulehduksellinen suolistosairaus, joka tekee sädehoidon mahdottomaksi (aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), tai potilaat, joilla on ataksia-telangiektasia
istutettu laitteisto tai muu materiaali, joka tutkijan mielestä estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai toimituksen
aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole jatkuvasti taudista vähintään 5 vuoden ajan.

(virtsarakon tai suuontelon in situ karsinooma on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
akuutti myrkyllisyys Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SBRT-istunnosta	akuutin maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelimen (GU) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0 (CTCAE 5.0)	90 päivän kuluessa ensimmäisestä SBRT-istunnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
myöhäinen myrkyllisyys Aikaikkuna: 90 päivää - 5 vuotta viimeisen sädehoidon jälkeen	myöhäinen GI ja GU CTCAE v5.0	90 päivää - 5 vuotta viimeisen sädehoidon jälkeen
vaikutusta elämänlaatuun Aikaikkuna: kuukauteen 60 asti	kyselylomakkeet EORTC QLQ-C30, EORTC PR25	kuukauteen 60 asti
(Biokemiallinen ja kliininen) Relapsivapaa eloonjääminen Aikaikkuna: kuukauteen 60 asti	Biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen arvioidaan käyttämällä Phoenix-konsensusmääritelmää (aikakehys = 5 vuotta). Kliininen eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään minkä tahansa kliinisen uusiutumisen (paikallinen, solmukohtainen tai etäinen) esiintymisen perusteella, jotka on kuvattu huipputekniikan mukaisella kuvantamisella (PSMA PET-CT) ja jotka laukaisee biokemiallinen uusiutuminen ja/tai sairauden esiintyminen. liittyvät oireet tai jos vahingossa havaitaan muita indikaatioita varten tehdyssä kuvantamisessa (Kaplan Meierin tilastot).	kuukauteen 60 asti
Annos-tilavuusparametrit Aikaikkuna: kuukauteen 60 asti	annos riskielimille (harmaa, yksikkö)	kuukauteen 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

Päätutkija: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)