Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące ekstremalnej hipofrakcjonowania w przypadku zlokalizowanego raka prostaty (OBELIX PCa)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Radioterapia (RT) jest uznaną metodą leczenia zlokalizowanego raka prostaty (PCa), a wskaźnik wyleczeń jest podobny do radykalnej prostatektomii. W ostatniej dekadzie konwencjonalnie frakcjonowany RT (1,8-2,0 Gy na frakcję do 78-80 Gy) zastąpiono umiarkowanie hipofrakcjonowaną RT (2,3-3,65 Gy na frakcję do 56-70 Gy). Uzasadnieniem tej zmiany są dowody naukowe poziomu 1, że wyższa dawka na frakcję może poprawić stosunek kosztów do korzyści RT ze względu na specyficzną radiobiologię PCa (niższa wartość alfa/beta niż w sąsiednich zdrowych tkankach). Dodatkowo istnieje praktyczna korzyść zarówno dla pacjentów, jak i oddziału radioterapii ze względu na zmniejszoną liczbę frakcji.

Niedawno jako metodę RT wprowadzono skrajną hipofrakcjonowanie lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) (7–9,5 Gy na frakcję do 36–43 Gy w 4–7 frakcjach), która okazała się skuteczną i bezpieczną opcją leczenia pacjentów z PCa o niskiej i średniej lokalizacji klinicznej, z podobną częstością występowania późnej toksyczności i 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby w porównaniu ze schematami radioterapii hipofrakcjonowanej i konwencjonalnej. Międzynarodowe wytyczne zalecają skrajnie hipofrakcjonowaną SBRT jako rutynową opcję leczenia pacjentów z PCa niskiego i średniego ryzyka. W przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka wstępne wyniki trwających badań prospektywnych są obiecujące, ale dane te nie są jeszcze na tyle dojrzałe, aby zalecić skrajnie hipofrakcjonowaną SBRT w raku prostaty wysokiego ryzyka. W związku z tym trwające badania prospektywne uwzględniają rygorystyczne kryteria kwalifikacyjne, wybierając pacjentów z niewielką liczbą chorób współistniejących. Niekoniecznie musi to w pełni odzwierciedlać rzeczywistą populację pacjentów. Rzeczywiście, u pacjentów z dużym rozmiarem prostaty, przezcewkową resekcją prostaty w wywiadzie (TURP) lub „znaczącymi” wyjściowymi objawami ze strony układu moczowego, istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonej toksyczności. W związku z powyższymi obawami pacjentów tych wyłączono z trwających badań klinicznych. Jednakże to, czy u tych pacjentów rzeczywiście wystąpi większa toksyczność, jest kwestią teoretyczną, nieopartą jeszcze na dowodach klinicznych. Stawiamy hipotezę, że stosując nowoczesną radioterapię, taką jak terapia łukiem wolumetrycznym (VMAT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT) – obie standardowe technologie na oddziale radioterapii onkologicznej szpitali uniwersyteckich w Leuven – ekstremalnie hipofrakcjonowana SBRT może być z powodzeniem wdrożona w leczeniu średniego ryzyka i wybraną grupę pacjentów z PCa wysokiego ryzyka i/lub pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zlokalizowany rak prostaty średniego lub wysokiego ryzyka (formuła płoci < 35%) (cT1-3a/b cN0 M0)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni ≥ 18 lat
  • histologicznie potwierdzony klinicznie zlokalizowany gruczolakorak prostaty
  • PCa średniego lub wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako

LUB co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • stopień kliniczny: cT2a-c, cT3a lub cT3b (wyd. 7 AJCC)
  • Wynik w skali Gleasona ≥ 7 (grupa ocen ISUP 2 lub wyższa)

LUB co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

  • etap kliniczny: cT1c (wydanie 7 AJCC)
  • Wynik w skali Gleasona ≥ 7 (grupa ocen ISUP 2 lub wyższa)
  • obliczone ryzyko zajęcia węzłów chłonnych (wzór Roacha) <35%.
  • brak dowodów na rozprzestrzenienie się choroby poza prostatę i/lub pęcherzyki nasienne
  • obrazowanie za pomocą mpMRI prostaty i miednicy (zgodne z wytycznymi PIRADS v2.1) w terminie 90 dni przed rejestracją lub wymagane do wykonania po rejestracji do badania
  • zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze napromienianie miednicy (radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapia)
  • przebyta radykalna prostatektomia, kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty
  • wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia cytotoksyczna z powodu raka prostaty
  • u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym prostaty
  • stopień kliniczny cT4 (naciek sąsiedniego narządu, np. pęcherza moczowego lub odbytnicy, uwidoczniony w mpMRI i/lub USG i endoskopii) (wydanie AJCC 7)
  • znaczna niedrożność dróg moczowych lub inne objawy oddawania moczu (IPSS > 18) są dopuszczalne, jednak należy to omówić z głównym badaczem i pozostawić do uznania lekarza prowadzącego
  • wysokie ryzyko zajęcia węzłów chłonnych obliczone wzorem Roacha ≥ 35% (https://www.evidencio.com/models/show/1144) Warto zauważyć, że w przypadku niejednoznaczności w wynikach CT lub MRI zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (kiedy wzór Roacha wynosi < 35% i spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne), należy wykonać dedykowane badanie obrazowe za pomocą PSMA PET-CT lub rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy. aby wykluczyć zajęcie węzłów chłonnych
  • dowody na obecność przerzutów odległych (na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego miednicy, skanu kości w ciągu 90 dni przed rejestracją; jeżeli badanie kości jest podejrzane, ale nie jednoznaczne, należy wykonać dedykowane zdjęcie rentgenowskie i/lub rezonans magnetyczny, aby wykluczyć przerzuty)
  • przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi Zakładu Radiologii (implanty metalowe, niezgodne urządzenie kardiologiczne, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, metalowe ciało obce w oku lub zaciski tętniaka w mózgu, silna klaustrofobia).
  • Wynik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) > 2
  • pacjenci z ciężką chorobą zapalną jelit uniemożliwiającą radioterapię (aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjenci ze stwierdzoną ataksją-teleangiektazją
  • wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który w opinii badacza uniemożliwiałby odpowiednie planowanie leczenia lub jego prowadzenie
  • wcześniejszy lub współczesny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub nowotwór złośliwy chłoniakowy/hematogenny, chyba że choroba jest stale wolna przez co najmniej 5 lat.

(dopuszczalny jest rak in situ pęcherza lub jamy ustnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność
Ramy czasowe: toksyczność występująca w ciągu 90 dni po pierwszej sesji SBRT
ostry przewód pokarmowy (GI) i układ moczowo-płciowy (GU) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE 5.0)
toksyczność występująca w ciągu 90 dni po pierwszej sesji SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni do 5 lat po ostatniej radioterapii
późne GI i GU CTCAE v5.0
90 dni do 5 lat po ostatniej radioterapii
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: do 60 miesiąca
kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC PR25
do 60 miesiąca
(Biochemiczne i kliniczne) Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 60 miesiąca
Biochemiczne przeżycie wolne od choroby będzie oceniane przy użyciu definicji konsensusu Phoenix (przedział czasowy = 5 lat). Kliniczne przeżycie wolne od nawrotów będzie definiowane jako wystąpienie dowolnego nawrotu klinicznego (miejscowego, węzłowego lub odległego) uchwyconego w najnowocześniejszym obrazowaniu (PSMA PET-CT) i wywołanego wznową biochemiczną i/lub wystąpieniem choroby- związanych z tym objawów lub w przypadku przypadkowego wykrycia objawów w badaniach obrazowych wykonanych dla innych wskazań (statystyka Kaplana-Meiera).
do 60 miesiąca
Parametry dawka-objętość
Ramy czasowe: do 60 miesiąca
dawka dla zagrożonych narządów (szary, jednostka)
do 60 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak udostępniania IPD ze względu na RODO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj