Estudo observacional sobre hipofracionamento extremo para câncer de próstata localizado (OBELIX PCa)
A radioterapia (RT) é uma opção de tratamento estabelecida para o câncer de próstata localizado (CaP), com taxas de cura semelhantes às da prostatectomia radical. Na última década, o TR convencionalmente fracionado (1,8-2,0 Gy por fração para 78-80 Gy) foi substituída por TR moderadamente hipofracionada (2,3-3,65 Gy por fração para 56-70 Gy). A justificativa por trás dessa mudança é a evidência científica de nível 1 de que uma dose mais alta por fração pode melhorar o custo-benefício da RT devido à radiobiologia específica do CaP (um alfa/beta inferior ao dos tecidos saudáveis adjacentes). Além disso, existe uma vantagem prática tanto para os pacientes como para o departamento de radiação devido ao número reduzido de frações.
Mais recentemente, o hipofracionamento extremo ou radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) (7-9,5 Gy por fração a 36-43 Gy em 4-7 frações) foi introduzido como modalidade de RT e provou ser uma opção de tratamento eficaz e segura para pacientes com CaP clinicamente localizado baixo e intermediário, com incidência semelhante de toxicidade tardia e resultados de sobrevida livre de doença em 5 anos quando comparado a regimes de radioterapia hipofracionada e convencional. As diretrizes internacionais endossam o SBRT hipofracionado extremo como opção de tratamento de rotina para pacientes com CaP de risco baixo e intermediário. Para o cancro da próstata de alto risco, os resultados preliminares dos estudos prospectivos em curso são promissores, mas estes dados ainda não estão maduros o suficiente para recomendar SBRT hipofracionado extremo no cancro da próstata de alto risco. Diante disso, os ensaios prospectivos em andamento tratam de critérios de elegibilidade rigorosos, selecionando pacientes com poucas comorbidades. Isto pode não refletir necessariamente totalmente a população de pacientes da vida real. Na verdade, pacientes com próstata grande, histórico de ressecção transuretral da próstata (RTU) ou sintomas urinários “significativos” podem estar em risco de apresentar toxicidade aumentada. Com base nesta preocupação, estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos em curso. Contudo, se estes pacientes irão realmente desenvolver mais toxicidade é uma preocupação teórica, ainda não baseada em evidências clínicas. É nossa hipótese que usando radioterapia moderna, como terapia de arco volumétrico (VMAT) e radioterapia guiada por imagem (IGRT) - ambas tecnologias padrão no departamento de Radiação-Oncologia dos Hospitais Universitários de Leuven - o SBRT hipofracionado extremo pode ser implementado com sucesso no tratamento de risco intermediário e um grupo seleto de pacientes com CaP de alto risco e/ou pacientes com morbidade urinária pré-existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlien Berghen, MD, PhD
- Número de telefone: +3216347600
- E-mail: charlien.berghen@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Charlien Berghen
- Número de telefone: +16347600
- E-mail: charlien.berghen@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ≥ 18 anos
- adenocarcinoma da próstata clinicamente localizado confirmado histologicamente
- CaP de risco intermediário ou alto, definido como
OU pelo menos um dos seguintes critérios:
- estágio clínico: cT2a-c, cT3a ou cT3b (AJCC 7ª edição)
- Pontuação de Gleason ≥ 7 (grupo de notas ISUP 2 ou superior)
OU pelo menos dois dos seguintes critérios:
- estágio clínico: cT1c (AJCC 7ª edição)
- Pontuação de Gleason ≥ 7 (grupo de notas ISUP 2 ou superior)
- risco calculado de envolvimento de linfonodos (fórmula de Roach) <35%.
- nenhuma evidência de propagação da doença além da próstata e/ou vesículas seminais
- imagens com mpMRI da próstata e da pelve (em conformidade com as diretrizes PIRADS v2.1) dentro de 90 dias antes do registro, ou devem ser realizadas após o registro no estudo
- capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- disposição para cumprir visitas agendadas, tratamento e outros procedimentos
Critério de exclusão:
- irradiação pélvica prévia (radioterapia externa ou braquiterapia)
- prostatectomia radical anterior, criocirurgia ou HIFU para câncer de próstata
- quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata
- pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata
- estágio clínico cT4 (invasão de órgão adjacente como bexiga ou reto, visualizado em mpMRI e/ou ultrassom e endoscopia) (AJCC 7ª edição)
- obstrução urinária significativa de outros sintomas miccionais (IPSS > 18) é permitida, porém deve ser discutida com o investigador principal e deixada a critério do médico responsável pelo tratamento
- alto risco de envolvimento linfonodal, calculado com a fórmula de Roach ≥ 35% (https://www.evidencio.com/models/show/1144) É digno de nota que, em caso de ambiguidade do envolvimento de linfonodos regionais nos achados de TC ou RM (quando a fórmula de Roach é < 35% e todos os outros critérios de elegibilidade são atendidos), exames de imagem dedicados com PSMA PET-CT ou dissecção estendida de linfonodos pélvicos devem ser realizados. obtido para descartar envolvimento de linfonodos
- evidência de metástases à distância (com base em tomografia computadorizada, ressonância magnética da pelve, cintilografia óssea dentro de 90 dias antes do registro; se a cintilografia óssea for suspeita, mas não inequívoca, raios-X e/ou ressonância magnética dedicados devem ser obtidos para descartar metástases)
- contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes do Departamento de Radiologia (implantes metálicos, dispositivo cardíaco incompatível, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, corpo estranho metálico no olho ou clipes de aneurisma no cérebro, claustrofobia grave).
- Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) > 2
- pacientes com doença inflamatória intestinal grave que impossibilite a radioterapia (doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa) ou pacientes com ataxia telangiectasia conhecida
- hardware implantado ou outro material que proibiria o planejamento ou administração de tratamento apropriado, na opinião do investigador
- malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanomatoso) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que continuamente livre de doença por um mínimo de 5 anos.
(carcinoma in situ da bexiga ou cavidade oral é permitido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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toxicidade aguda
Prazo: toxicidade ocorrendo dentro de 90 dias após a primeira sessão de SBRT
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) agudos versão 5.0 (CTCAE 5.0)
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toxicidade ocorrendo dentro de 90 dias após a primeira sessão de SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia
Prazo: 90 dias a 5 anos após o último tratamento de radiação
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final GI e GU CTCAE v5.0
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90 dias a 5 anos após o último tratamento de radiação
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impacto na qualidade de vida
Prazo: até o mês 60
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questionários EORTC QLQ-C30, EORTC PR25
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até o mês 60
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(Bioquímica e Clínica) Sobrevivência livre de recidiva
Prazo: até o mês 60
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A sobrevida livre de doença bioquímica será avaliada usando a definição de consenso de Phoenix (prazo = 5 anos).
A sobrevida livre de recidiva clínica será definida pela ocorrência de qualquer recidiva clínica (local, nodal ou distante) capturada em imagens de última geração (PSMA PET-CT) e desencadeada por recorrência bioquímica e/ou ocorrência de doença- sintomas relacionados, ou em caso de achados acidentais em exames de imagem realizados para outras indicações (estatística de Kaplan Meier).
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até o mês 60
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Parâmetros dose-volume
Prazo: até o mês 60
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dose para os órgãos em risco (Cinza, unidade)
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até o mês 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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