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Studio osservazionale sull'ipofrazionamento estremo per il cancro alla prostata localizzato (OBELIX PCa)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La radioterapia (RT) è un’opzione terapeutica consolidata per il cancro della prostata localizzato (PCa), con tassi di guarigione simili a quelli della prostatectomia radicale. Nell’ultimo decennio, l’RT convenzionalmente frazionato (1,8-2,0 Gy per frazione a 78-80 Gy) è stato sostituito da RT moderatamente ipofrazionata (2,3-3,65 Gy per frazione a 56-70 Gy). La logica alla base di questo cambiamento è l’evidenza scientifica di livello 1 che una dose più elevata per frazione può migliorare il rapporto costi-benefici della RT a causa della radiobiologia specifica del PCa (un alfa/beta inferiore a quello dei tessuti sani adiacenti). Inoltre, vi è un vantaggio pratico sia per i pazienti che per il reparto di radioterapia dovuto al numero ridotto di frazioni.

Più recentemente, l'ipofrazionamento estremo o la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) (da 7-9,5 Gy per frazione a 36-43 Gy in 4-7 frazioni) è stata introdotta come modalità RT e si è rivelata un'opzione di trattamento efficace e sicura per i pazienti con PCa localizzato clinicamente basso e intermedio, con incidenza simile di tossicità tardiva ed esiti di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni rispetto ai regimi di radioterapia ipofrazionata e convenzionale. Le linee guida internazionali approvano la SBRT estremamente ipofrazionata come opzione di trattamento di routine per i pazienti con PCa a rischio basso e intermedio. Per il cancro alla prostata ad alto rischio, i risultati preliminari degli studi prospettici in corso sono promettenti, ma questi dati non sono ancora abbastanza maturi per raccomandare la SBRT ipofrazionata estrema nel cancro alla prostata ad alto rischio. Su questo, gli studi prospettici in corso gestiscono criteri di ammissibilità rigorosi selezionando i pazienti con poche comorbilità. Ciò potrebbe non necessariamente riflettere pienamente la popolazione di pazienti nella vita reale. Infatti, i pazienti con una prostata di grandi dimensioni, una storia di resezione transuretrale della prostata (TURP) o sintomi urinari di base "significativi" possono essere a rischio di sperimentare un aumento della tossicità. Sulla base di questa preoccupazione, questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici in corso. Tuttavia, se questi pazienti svilupperanno davvero una maggiore tossicità, è una preoccupazione teorica, non ancora basata su prove cliniche. La nostra ipotesi è che utilizzando la radioterapia moderna come la terapia con arco volumetrico (VMAT) e la radioterapia guidata da immagini (IGRT) - entrambe tecnologie standard presso il dipartimento di radioterapia oncologica degli ospedali universitari di Leuven - la SBRT ipofrazionata estrema possa essere implementata con successo nel trattamento di a rischio intermedio e un gruppo selezionato di pazienti con PCa ad alto rischio e/o pazienti con morbilità urinaria preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio o alto (formula di Roach < 35%) (cT1-3a/b cN0 M0)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma clinicamente localizzato della prostata, confermato istologicamente
  • PCa a rischio intermedio o alto, definito come

OPPURE almeno uno dei seguenti criteri:

  • stadio clinico: cT2a-c, cT3a o cT3b (AJCC 7a edizione)
  • Punteggio Gleason ≥ 7 (gruppo di grado ISUP 2 o superiore)

OPPURE almeno due dei seguenti criteri:

  • stadio clinico: cT1c (AJCC 7a edizione)
  • Punteggio Gleason ≥ 7 (gruppo di grado ISUP 2 o superiore)
  • rischio calcolato di coinvolgimento linfonodale (formula di Roach) <35%.
  • nessuna evidenza di malattia diffusa oltre la prostata e/o le vescicole seminali
  • imaging con mpMRI della prostata e della pelvi (conforme alle linee guida PIRADS v2.1) entro 90 giorni prima della registrazione, o da eseguire dopo la registrazione allo studio
  • capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato scritto
  • disponibilità a rispettare le visite, i trattamenti e le altre procedure programmate

Criteri di esclusione:

  • precedente irradiazione pelvica (radioterapia a fasci esterni o brachiterapia)
  • precedente prostatectomia radicale, criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata
  • chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • stadio clinico cT4 (invasione di organi adiacenti come vescica o retto, visualizzati su mpMRI e/o ecografia ed endoscopia) (AJCC 7a edizione)
  • è consentita un'ostruzione urinaria significativa associata ad altri sintomi minzionali (IPSS > 18), che tuttavia deve essere discussa con lo sperimentatore principale e lasciata alla discrezione del medico curante
  • alto rischio di coinvolgimento linfonodale, calcolato con la formula di Roach ≥ 35% (https://www.evidencio.com/models/show/1144) Da notare che, in caso di ambiguità del coinvolgimento dei linfonodi regionali sui risultati della TC o della RM (quando la formula di Roach è < 35% e tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti), deve essere effettuato un imaging dedicato con PET-CT PSMA o dissezione linfonodale pelvica estesa. ottenuti per escludere il coinvolgimento dei linfonodi
  • evidenza di metastasi a distanza (basata su TAC, risonanza magnetica del bacino, scintigrafia ossea entro 90 giorni prima della registrazione; se la scintigrafia ossea è sospetta ma non inequivocabile, è necessario eseguire una radiografia dedicata e/o una risonanza magnetica per escludere metastasi)
  • controindicazioni alla RM secondo le linee guida del Dipartimento di Radiologia (impianti metallici, dispositivo cardiaco non compatibile, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, corpo estraneo metallico nell'occhio o clip per aneurisma nel cervello, claustrofobia grave).
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) > 2
  • pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale che rende impossibile la radioterapia (morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa) o pazienti affetti da atassia telangiectasia
  • hardware impiantato o altro materiale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento
  • tumore maligno invasivo precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) o tumore maligno linfomatoso/ematogeno, a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni.

(è ammesso il carcinoma in situ della vescica o del cavo orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: tossicità che si verifica entro 90 giorni dalla prima sessione di SBRT
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) acuti versione 5.0 (CTCAE 5.0)
tossicità che si verifica entro 90 giorni dalla prima sessione di SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 5 anni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
tardi GI e GU CTCAE v5.0
Da 90 giorni a 5 anni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino al mese 60
questionari EORTC QLQ-C30, EORTC PR25
fino al mese 60
(Biochimica e clinica) Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino al mese 60
La sopravvivenza libera da malattia biochimica sarà valutata utilizzando la definizione di consenso di Phoenix (intervallo temporale = 5 anni). La sopravvivenza clinica libera da recidiva sarà definita dal verificarsi di qualsiasi recidiva clinica (locale, linfonodale o distante) acquisita con imaging all'avanguardia (PSMA PET-CT) e innescata da recidiva biochimica e/o insorgenza di malattia. sintomi correlati, o in caso di riscontri accidentali su imaging eseguito per altre indicazioni (statistica Kaplan Meier).
fino al mese 60
Parametri dose-volume
Lasso di tempo: fino al mese 60
dose agli organi a rischio (Grigio, unità)
fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione di IPD a causa del GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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