국소 전립선암의 극심한 저분할법에 대한 관찰 연구 (OBELIX PCa)

포함 기준:

• 남성 ≥ 18세
• 조직학적으로 확인된 임상적으로 국소화된 전립선 선암종
• 중간 또는 고위험 PCa는 다음과 같이 정의됩니다.

또는 다음 기준 중 하나 이상:

• 임상 단계: cT2a-c, cT3a 또는 cT3b(AJCC 7판)
• Gleason 점수 ≥ 7(ISUP 등급 그룹 2 이상)

또는 다음 기준 중 최소 두 가지:

• 임상 단계: cT1c(AJCC 7판)
• Gleason 점수 ≥ 7(ISUP 등급 그룹 2 이상)
• 림프절 침범에 대한 계산된 위험(Roach 공식) <35%.
• 전립선 및/또는 정낭을 넘어 질병이 퍼졌다는 증거가 없습니다.
• 등록 전 90일 이내에 전립선 및 골반의 mpMRI 영상(PIRADS v2.1 지침 준수)을 사용하거나 임상시험 등록 후 수행해야 함
• 서면 동의서를 이해할 능력과 서명 의지
• 예정된 방문, 치료 및 기타 절차를 준수하려는 의지

제외 기준:

• 사전 골반 방사선 조사(외부 빔 방사선 치료 또는 근접 치료)
• 이전에 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술, 냉동수술 또는 HIFU를 받은 적이 있는 경우
• 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법
• 신경내분비암 또는 전립선 소세포암 환자
• 임상 단계 cT4(mpMRI 및/또는 초음파 및 내시경 검사로 시각화된 방광 또는 직장과 같은 인접 기관의 침범)(AJCC 7판)
• 다른 배뇨 증상(IPSS > 18)으로 인한 심각한 요폐쇄는 허용되지만, 주 조사자와 논의해야 하며 치료 의사의 재량에 맡겨야 합니다.
• Roach 공식으로 계산 시 림프절 침범 위험이 높음 ≥ 35% (https://www.evidencio.com/models/show/1144) 참고로, CT 또는 MRI 소견에서 국소 림프절 침범이 모호한 경우(Roach 공식이 < 35%이고 다른 모든 적격 기준이 충족되는 경우) PSMA PET-CT 또는 확장된 골반 림프절 절제술을 사용한 전용 영상 촬영이 필요합니다. 림프절 침범을 배제하기 위해 획득
• 원격 전이의 증거(등록 전 90일 이내의 CT 스캔, 골반 MRI, 뼈 스캔을 기반으로 하며 뼈 스캔이 의심되지만 명확하지 않은 경우 전이를 배제하기 위해 전용 X선 및/또는 MRI를 촬영해야 함)
• 영상의학과 지침에 따른 MRI 금기 사항(금속 임플란트, 호환되지 않는 심장 장치, 심부 뇌 자극기, 달팽이관 임플란트, 눈의 금속 이물질 또는 뇌의 동맥류 클립, 심각한 밀실 공포증).
• 세계보건기구(WHO) 성과 점수 > 2
• 방사선 치료가 불가능한 중증 염증성 장질환 환자(활동성 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 모세혈관 확장증이 있는 것으로 알려진 환자
• 연구자의 의견에 따라 적절한 치료 계획이나 치료 전달을 방해하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료
• 이전 또는 현재 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 또는 림프종/혈행성 악성종양(최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우).

(방광이나 구강의 상피내암종은 허용됨)