閉経後患者におけるリセドロネートとビタミン D による治療の吸収抑制効果
2022年4月20日 更新者：Hospital Regional 1o de Octubre
リセドロネートと高用量のビタミン D は、メキシコの閉経後患者の副甲状腺機能亢進症とビタミン D 低下症を解消するが、骨粗鬆症は解消しない
骨粗鬆症は、骨のミネラル密度の低下を特徴とする骨のミネラル化の全身性疾患として定義され、骨の脆弱性を引き起こし、閉経期の骨折のリスクを高めます。
最近、ビタミンD欠乏症の高い有病率が世界中で発見されており、閉経後の骨粗鬆症患者の状態を悪化させる二次性副甲状腺機能亢進症の状態を引き起こす可能性があります.
閉経後の骨減少症・骨粗鬆症のメキシコ人女性を対象に、骨密度、副甲状腺機能亢進症、およびビタミンD欠乏症の改善におけるリセドロネートと高用量ビタミンDの併用療法の有効性を判断するために、非盲検臨床試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、メキシコの地域病院「1ro de Octubre-Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para Los Trabajadores del Estado (ISSSTE)」の更年期クリニックから選ばれました。 すべての参加者は自発的に研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 すべての参加者は臨床的に検査されました。 彼らの代謝状態は、身長、体重、体格指数 (BMI)、および Hb1Ac のパーセンテージを考慮して評価されました。
副甲状腺機能亢進症、ビタミン欠乏症 D、またはその両方の状態を伴う閉経後骨粗鬆症の診断を受けた 40 歳から 78 歳までの 33 人の患者が含まれていました。 すべての患者は、週に 1 回 35 mg のリセドロネートと 2800 IU のビタミン D で 6 か月間治療され、さらに毎日 4000 IU のビタミン D が追加されました。
静的解析は、PAST 3.0 および GraphPad Prism 8.4.3 を使用して実行されました。 ソフトウェア。 算術中央値 (µ) や標準偏差 (SD) などのいくつかの静的パラメーターは、Excel-Word を使用して計算されました。 グラフィックは GraphPad Prism 8.4.3 で作成され、表は Excel-Word で作成されました。 この研究に割り当てられたα値は<0.05でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経後骨粗鬆症または骨減少症と診断された参加者。
- -副甲状腺機能亢進症またはビタミン欠乏症と診断された参加者 D.
- 参加を受け入れ、インフォームドコンセントを提供した参加者。
除外基準:
- -腫瘍病理のある参加者。
- 最近骨折した参加者。
- -胃の不耐性または薬物に対する過敏症の参加者。
- 参加者は、別の骨吸収抑制薬または骨形成薬による治療を受けているか、サイアザイド系利尿薬、リチウム、テリパラチド、またはグルココルチコイドによる治療を受けていました。
- -アジソン病、褐色細胞腫またはうつ病の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経後骨減少症・骨粗鬆症患者
すべての参加者は、リセドロネート 35 mg とビタミン D 2800 IU を週 1 回 6 か月間投与され、さらに毎日 4000 IU のビタミン D 補給が行われました。
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参加者はリセドロネート 35 mg を週 1 回、6 か月間投与されました。
他の名前：
参加者は、週に 1 回 2,800 IU のビタミン D を摂取し、さらに毎日 4,000 IU のビタミン D を補給しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺機能亢進症の寛解
時間枠：6ヵ月
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副甲状腺機能亢進症の寛解は、血清副甲状腺ホルモン [PTH] 値が 45 pg/mL を下回った場合に考慮されました。
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6ヵ月
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ビタミン欠乏症Dの寛解
時間枠：6ヵ月
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血清 25-ヒドロキシ ビタミン D [25(OH)D] が 29 pg/ml を超えた場合、低ビタミン D の寛解が考慮されました。
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6ヵ月
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骨減少症の寛解
時間枠：6ヵ月
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骨減少症の寛解は、デンシトメトリーの T スコア値が -1 未満の場合に考慮されました。
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6ヵ月
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骨粗鬆症の寛解
時間枠：6ヵ月
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骨粗鬆症の寛解は、デンシトメトリーの T スコア値が -2.4 未満の場合に考慮されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時のベースライン血清カルシウムからの変化
時間枠：6ヵ月
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カルシウムは、骨石灰化マーカーとして評価されました。
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6ヵ月
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6ヶ月時のベースライン血清リンからの変化
時間枠：6ヵ月
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リンは、骨石灰化マーカーとして評価されました。
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6ヵ月
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6 か月時のベースラインの尿中カルシウムからの変化
時間枠：6ヵ月
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尿中カルシウムは、骨の脱灰の間接的なマーカーとして評価されました。
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6ヵ月
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6ヶ月での骨吸収バイオマーカーからの変化
時間枠：6ヵ月
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アルカリホスファターゼは、骨吸収バイオマーカーとして評価されました。
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6ヵ月
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股関節骨折のための Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)
時間枠：6ヵ月
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股関節骨折の Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) を使用して、股関節骨折の 10 年確率を決定しました。
予測リスクが 3% を超える場合は股関節骨折のリスクが高いと見なされ、3% 未満の場合は股関節骨折のリスクが低いと見なされました。
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6ヵ月
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主要な骨粗鬆症性骨折のための骨折リスク評価ツール (FRAX® Mo)
時間枠：6ヵ月
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主要な骨粗鬆症性骨折の骨折リスク評価ツール (FRAX® Mo) を使用して、主要な骨粗鬆症性骨折 (脊椎、前腕、股関節または肩の臨床的骨折) の 10 年確率を決定しました。
予測リスクが 20% を超える場合は、主要な骨粗鬆症性骨折のリスクが高いと見なされ、20% 未満の場合は、主要な骨粗鬆症性骨折のリスクが低いと見なされました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D.、Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- スタディディレクター：Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- 主任研究者：Merle Y Hernández-Castañón, M.D.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
2022年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 118.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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