Effet anti-résorptif du traitement par le risédronate et la vitamine D chez les patientes ménopausées
20 avril 2022 mis à jour par: Hospital Regional 1o de Octubre
Le risédronate avec une dose élevée de vitamine D résout l'hyperparathyroïdie et l'hypovitaminose D mais pas l'ostéoporose chez les patientes ménopausées mexicaines
L'ostéoporose est définie comme une maladie systémique de la minéralisation osseuse, caractérisée par une diminution de la densité minérale osseuse qui provoque une fragilité osseuse et augmente le risque de fractures pendant la ménopause.
Récemment, une prévalence élevée d'hypovitaminose D a été trouvée dans le monde, ce qui pourrait déclencher un état d'hyperparathyroïdie secondaire pouvant aggraver l'état des patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Un essai clinique ouvert a été mené chez des femmes mexicaines atteintes d'ostéopénie-ostéoporose post-ménopausique afin de déterminer l'efficacité du traitement combiné avec du risédronate et de la vitamine D à forte dose pour améliorer la densité minérale osseuse, l'hyperparathyroïdie et l'hypovitaminose D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été sélectionnés dans la clinique climatérique de l'hôpital régional "1ro de Octubre-Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para Los Trabajadores del Estado (ISSSTE)", Mexique. Tous les participants ont volontairement accepté de faire partie de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de l'hôpital sous le numéro d'enregistrement COFEPRIS 17 CI 09005135 avec le numéro d'enregistrement interne 118.2021. Chaque participant a été examiné cliniquement. Leur état métabolique a été évalué en tenant compte de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du pourcentage d'Hb1Ac.
33 patientes ont été incluses parmi les 40 à 78 ans avec le diagnostic d'ostéoporose post-ménopausique avec hyperparathyroïdie associée, hypovitaminose D ou les deux affections. Tous les patients ont été traités pendant 6 mois avec 35 mg de risédronate et 2800 UI de vitamine D une fois par semaine, avec une supplémentation quotidienne supplémentaire de 4000 UI de vitamine D.
L'analyse statique a été effectuée à l'aide de PAST 3.0 et de GraphPad Prism 8.4.3. logiciel. Certains paramètres statiques, tels que la médiane arithmétique (µ) et l'écart type (S.D.) ont été calculés à l'aide d'Excel-Word. Les graphiques ont été construits avec GraphPad Prism 8.4.3 et les tableaux ont été réalisés dans Excel-Word. La valeur α attribuée pour cette étude était <0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéopénie post-ménopausique.
- Les participants avec un diagnostic d'hyperparathyroïdie ou d'hypovitaminose D.
- Participants ayant accepté de participer et ayant donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de pathologies oncologiques.
- Participants avec des fractures récentes.
- Participants présentant une intolérance gastrique ou une hypersensibilité aux médicaments.
- Les participants étaient sous traitement avec un autre médicament anti-résorptif ou ostéoformateur, ou s'ils recevaient un traitement avec des diurétiques thiazidiques, du lithium, du tériparatide ou des glucocorticoïdes.
- Participants atteints de la maladie d'Addison, de phéochromocytome ou de troubles dépressifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes ménopausées atteintes d'ostéopénie-ostéoporose
Tous les participants ont été traités pendant 6 mois avec du risédronate 35 mg et de la vitamine D 2800 UI une fois par semaine, avec une supplémentation quotidienne supplémentaire en vitamine D de 4000 UI.
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Les participants ont reçu 35 mg de risédronate une fois par semaine pendant 6 mois.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2 800 UI de vitamine D une fois par semaine, avec une supplémentation quotidienne supplémentaire de 4 000 UI de vitamine D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission de l'hyperparathyroïdie
Délai: 6 mois
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La rémission de l'hyperparathyroïdie était envisagée lorsque les valeurs sériques de l'hormone parathyroïdienne [PTH] étaient inférieures à 45 pg/mL.
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6 mois
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Rémission de l'hypovitaminose D
Délai: 6 mois
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La rémission de l'hypovitaminose D était envisagée lorsque la 25-hydroxy vitamine D sérique [25(OH)D] était supérieure à 29 pg/ml.
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6 mois
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Rémission de l'ostéopénie
Délai: 6 mois
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La rémission de l'ostéopénie était envisagée lorsque les valeurs du T-score de densitométrie étaient inférieures à -1.
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6 mois
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Rémission de l'ostéoporose
Délai: 6 mois
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La rémission de l'ostéoporose était envisagée lorsque les valeurs du T-score de densitométrie étaient inférieures à -2,4.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la calcémie de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le calcium a été évalué comme marqueur de minéralisation osseuse.
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6 mois
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Changement par rapport au phosphore sérique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le phosphore a été évalué comme marqueur de minéralisation osseuse.
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6 mois
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Changement par rapport au calcium urinaire initial à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le calcium urinaire a été évalué comme marqueur indirect de la déminéralisation osseuse.
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6 mois
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Changement du biomarqueur de résorption osseuse à 6 mois
Délai: 6 mois
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La phosphatase alcaline a été évaluée comme biomarqueur de la résorption osseuse.
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6 mois
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Outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX®) pour les fractures de la hanche
Délai: 6 mois
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L'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX®) pour les fractures de la hanche a été utilisé pour déterminer la probabilité de fracture de la hanche sur 10 ans.
Lorsque le risque prédit était supérieur à 3 %, il était considéré comme un risque élevé de fracture de la hanche, et lorsqu'il était inférieur à 3 %, il était considéré comme un faible risque de fracture de la hanche.
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6 mois
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Outil d'évaluation du risque de fracture pour les fractures ostéoporotiques majeures (FRAX® Mo)
Délai: 6 mois
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L'outil d'évaluation du risque de fracture pour fracture ostéoporotique majeure (FRAX® Mo) a été utilisé pour déterminer la probabilité sur 10 ans de fracture ostéoporotique majeure (rachis clinique, avant-bras, hanche ou épaule).
Lorsque le risque prédit était supérieur à 20 %, il était considéré comme un risque élevé de fracture ostéoporotique majeure, et lorsqu'il était inférieur à 20 %, il était considéré comme un faible risque de fracture ostéoporotique majeure.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Directeur d'études: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Chercheur principal: Merle Y Hernández-Castañón, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136. Erratum In: JAMA. 2017 Jan 24;317(4):442.
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- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
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- Lindsay R, Nieves J, Formica C, Henneman E, Woelfert L, Shen V, Dempster D, Cosman F. Randomised controlled study of effect of parathyroid hormone on vertebral-bone mass and fracture incidence among postmenopausal women on oestrogen with osteoporosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):550-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02342-8.
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- Choudhary S, Santone E, Yee SP, Lorenzo J, Adams DJ, Goetjen A, McCarthy MB, Mazzocca AD, Pilbeam C. Continuous PTH in Male Mice Causes Bone Loss Because It Induces Serum Amyloid A. Endocrinology. 2018 Jul 1;159(7):2759-2776. doi: 10.1210/en.2018-00265.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Hyperparathyroïdie
- Carence en vitamine D
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Rachitisme
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vitamine D
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 118.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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