Efecto antirresortivo del tratamiento con risedronato y vitamina D en pacientes posmenopáusicas
20 de abril de 2022 actualizado por: Hospital Regional 1o de Octubre
El risedronato con dosis altas de vitamina D resuelve el hiperparatiroidismo y la hipovitaminosis D pero no la osteoporosis en pacientes posmenopáusicas mexicanas
La osteoporosis se define como una enfermedad sistémica de la mineralización ósea, caracterizada por una disminución de la densidad mineral ósea que provoca fragilidad ósea y aumenta el riesgo de fracturas durante la menopausia.
Recientemente se ha encontrado una alta prevalencia de hipovitaminosis D a nivel mundial, lo que podría desencadenar un estado de hiperparatiroidismo secundario que puede empeorar el estado de las pacientes posmenopáusicas con osteoporosis.
Se realizó un ensayo clínico abierto en mujeres mexicanas con osteopenia-osteoporosis posmenopáusica para determinar la eficacia del tratamiento combinado con risedronato y dosis altas de vitamina D en la mejora de la densidad mineral ósea, el hiperparatiroidismo y la hipovitaminosis D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron seleccionados de la clínica de climaterio del hospital regional "1ro de Octubre-Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para Los Trabajadores del Estado (ISSSTE)", México. Todos los participantes aceptaron voluntariamente ser parte del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito. Este estudio fue aprobado por el comité de ética institucional del hospital con número de registro COFEPRIS 17 CI 09005135 con número de registro interno 118.2021. Todos los participantes fueron examinados clínicamente. Su estado metabólico se evaluó considerando la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de Hb1Ac.
Se incluyeron 33 pacientes entre 40 a 78 años con diagnóstico de osteoporosis posmenopáusica con hiperparatiroidismo asociado, hipovitaminosis D o ambas condiciones. Todos los pacientes fueron tratados durante 6 meses con 35 mg de risedronato y 2800 UI de vitamina D una vez a la semana, con suplementación diaria adicional de 4000 UI de vitamina D.
El análisis estático se realizó con PAST 3.0 y GraphPad Prism 8.4.3. software. Algunos parámetros estáticos, como la mediana aritmética (µ) y la desviación estándar (S.D.), se calcularon utilizando Excel-Word. Los gráficos se construyeron con GraphPad Prism 8.4.3 y las tablas se realizaron en Excel-Word. El valor de α asignado para este estudio fue <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de osteoporosis posmenopáusica u osteopenia.
- Participantes con diagnóstico de hiperparatiroidismo o hipovitaminosis D.
- Participantes que aceptaron participar y que dieron su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con patologías oncológicas.
- Participantes con fracturas recientes.
- Participantes con intolerancia gástrica o hipersensibilidad a los medicamentos.
- Los participantes estaban en tratamiento con otro fármaco antirresortivo o formador de hueso, o si estaban recibiendo tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, teriparatida o glucocorticoides.
- Participantes con enfermedad de Addison, feocromocitoma o trastornos depresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes posmenopáusicas con osteopenia-osteoporosis
Todos los participantes fueron tratados durante 6 meses con 35 mg de risedronato y 2800 UI de vitamina D una vez a la semana, con una suplementación diaria adicional de 4000 UI de vitamina D.
|
Los participantes recibieron 35 mg de risedronato una vez a la semana durante 6 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2800 UI de vitamina D una vez a la semana, con suplementos diarios adicionales de 4000 UI de vitamina D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión del hiperparatiroidismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se consideró remisión del hiperparatiroidismo cuando los valores séricos de hormona paratiroidea [PTH] estaban por debajo de 45 pg/mL.
|
6 meses
|
|
Remisión de la hipovitaminosis D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se consideró remisión de la hipovitaminosis D cuando la 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] sérica estaba por encima de 29 pg/ml.
|
6 meses
|
|
Remisión de la osteopenia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se consideró remisión de la osteopenia cuando los valores del T-score densitométrico estaban por debajo de -1.
|
6 meses
|
|
Remisión de la Osteoporosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se consideró remisión de la osteoporosis cuando los valores del T-score densitométrico estaban por debajo de -2,4.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del calcio sérico basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El calcio se evaluó como marcador de mineralización ósea.
|
6 meses
|
|
Cambio del fósforo sérico basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El fósforo se evaluó como marcador de mineralización ósea.
|
6 meses
|
|
Cambio del calcio urinario basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El calcio urinario se evaluó como marcador indirecto de desmineralización ósea.
|
6 meses
|
|
Cambio de biomarcador de resorción ósea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fosfatasa alcalina se evaluó como biomarcador de resorción ósea.
|
6 meses
|
|
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) para fractura de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizó la herramienta de evaluación de riesgo de fractura (FRAX®) para fractura de cadera para determinar la probabilidad de fractura de cadera a 10 años.
Cuando el riesgo predicho era mayor al 3% se consideró alto riesgo de fractura de cadera, y cuando fue menor al 3% se consideró bajo riesgo de fractura de cadera.
|
6 meses
|
|
Herramienta de evaluación del riesgo de fracturas para fracturas osteoporóticas mayores (FRAX® Mo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizó la herramienta de evaluación del riesgo de fractura para fracturas osteoporóticas mayores (FRAX® Mo) para determinar la probabilidad de 10 años de fracturas osteoporóticas mayores (fractura clínica de columna, antebrazo, cadera u hombro).
Cuando el riesgo predicho era superior al 20% se consideró riesgo alto de fractura osteoporótica mayor, y cuando era inferior al 20%, se consideró riesgo bajo de fractura osteoporótica mayor.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Director de estudio: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Investigador principal: Merle Y Hernández-Castañón, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez-Zavala N, Lopez-Sanchez GN, Vergara-Lopez A, Chavez-Tapia NC, Uribe M, Nuno-Lambarri N. Vitamin D deficiency in Mexicans have a high prevalence: a cross-sectional analysis of the patients from the Centro Medico Nacional 20 de Noviembre. Arch Osteoporos. 2020 Jun 16;15(1):88. doi: 10.1007/s11657-020-00765-w.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136. Erratum In: JAMA. 2017 Jan 24;317(4):442.
- Yuan F, Peng W, Yang C, Zheng J. Teriparatide versus bisphosphonates for treatment of postmenopausal osteoporosis: A meta-analysis. Int J Surg. 2019 Jun;66:1-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
- Wihlborg A, Bergstrom K, Gerdhem P, Bergstrom I. Parathyroid Hormone Disturbances in Postmenopausal Women with Distal Forearm Fracture. World J Surg. 2022 Jan;46(1):128-135. doi: 10.1007/s00268-021-06331-w. Epub 2021 Oct 13.
- Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, Prince R, Gaich GA, Reginster JY, Hodsman AB, Eriksen EF, Ish-Shalom S, Genant HK, Wang O, Mitlak BH. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1434-41. doi: 10.1056/NEJM200105103441904.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Cossio-Bolanos M, Vidal-Espinoza R, Fuentes-Lopez J, Castelli Correia de Campos LF, Andruske CL, Urra-Albornoz C, Alvear Vasquez F, Gomez-Campos R. Reference values for bone density and bone mineral content from 5 to 80 years old in a province of Chile. PeerJ. 2022 Mar 23;10:e13092. doi: 10.7717/peerj.13092. eCollection 2022.
- Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis (ESCEO) and the Committees of Scientific Advisors and National Societies of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2019 Jan;30(1):3-44. doi: 10.1007/s00198-018-4704-5. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Jan;31(1):209. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):801.
- Deng W, Han JC, Chen L, Qi WL. Estrogen receptor alpha gene PvuII polymorphism and risk of fracture in postmenopausal women: a meta-analysis. Genet Mol Res. 2015 Feb 13;14(1):1293-300. doi: 10.4238/2015.February.13.8.
- Aziziyeh R, Amin M, Habib M, Perlaza JG, McTavish RK, Ludke A, Fernandes S, Sripada K, Cameron C. A scorecard for osteoporosis in four Latin American countries: Brazil, Mexico, Colombia, and Argentina. Arch Osteoporos. 2019 Jun 27;14(1):69. doi: 10.1007/s11657-019-0622-1.
- Moschonis G, van den Heuvel EG, Mavrogianni C, Manios Y. Effect of Vitamin D-Enriched Gouda-Type Cheese Consumption on Biochemical Markers of Bone Metabolism in Postmenopausal Women in Greece. Nutrients. 2021 Aug 27;13(9):2985. doi: 10.3390/nu13092985.
- Bouloukaki I, Markakis M, Pateli R, Lyronis I, Schiza S, Tsiligianni I. Vitamin D levels in primary care patients: correlations with clinical, seasonal, and quality-of-life parameters. Fam Pract. 2022 Jul 19;39(4):678-684. doi: 10.1093/fampra/cmac012.
- Dixit V, Tripathi RL, Dhanwal DK. Lack of secondary hyperparathyroidism in sub-group of vitamin D deficient postmenopausal women: Is VDR gene polymorphism behind this mystery? Diabetes Metab Syndr. 2022 Jan;16(1):102381. doi: 10.1016/j.dsx.2021.102381. Epub 2021 Dec 28.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Yalla N, Bobba G, Guo G, Stankiewicz A, Ostlund R. Parathyroid hormone reference ranges in healthy individuals classified by vitamin D status. J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1353-1360. doi: 10.1007/s40618-019-01075-w. Epub 2019 Jul 4.
- Clark P, Vivanco-Munoz N, Pina JT, Rivas-Ruiz R, Huitron G, Chico-Barba G, Reza-Albarran AA. High prevalence of hypovitaminosis D in Mexicans aged 14 years and older and its correlation with parathyroid hormone. Arch Osteoporos. 2015;10:225. doi: 10.1007/s11657-015-0225-4. Epub 2015 Jul 14.
- Soreskog E, Lindberg I, Kanis JA, Akesson KE, Willems D, Lorentzon M, Strom O, Berling P, Borgstrom F. Cost-effectiveness of romosozumab for the treatment of postmenopausal women with severe osteoporosis at high risk of fracture in Sweden. Osteoporos Int. 2021 Mar;32(3):585-594. doi: 10.1007/s00198-020-05780-8. Epub 2021 Jan 6.
- Miyoshi A, Kameda H, Nagai S, Nakamura A, Miya A, Takase T, Atsumi T, Miyoshi H. Beneficial effects of switching to denosumab from bisphosphonates or selective estrogen receptor modulators in postmenopausal women with type 2 diabetes and osteopenia/osteoporosis. J Diabetes Investig. 2021 Jul;12(7):1293-1300. doi: 10.1111/jdi.13458. Epub 2020 Dec 13.
- Eastell R, Rosen CJ, Black DM, Cheung AM, Murad MH, Shoback D. Pharmacological Management of Osteoporosis in Postmenopausal Women: An Endocrine Society* Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1595-1622. doi: 10.1210/jc.2019-00221.
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Saito M, Suzuki T, Takahashi J, Nakamura Y. Denosumab versus romosozumab for postmenopausal osteoporosis treatment. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11801. doi: 10.1038/s41598-021-91248-6.
- Hiligsmann M, Reginster JY. Cost-effectiveness of gastro-resistant risedronate tablets for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis in France. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):649-658. doi: 10.1007/s00198-018-04821-7. Epub 2019 Jan 30.
- McClung MR, Ebetino FH. History of risedronate. Bone. 2020 Aug;137:115407. doi: 10.1016/j.bone.2020.115407. Epub 2020 May 6.
- American Geriatrics Society Workgroup on Vitamin D Supplementation for Older Adults. Recommendations abstracted from the American Geriatrics Society Consensus Statement on vitamin D for Prevention of Falls and Their Consequences. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):147-52. doi: 10.1111/jgs.12631. Epub 2013 Dec 18.
- Jilka RL, Weinstein RS, Bellido T, Roberson P, Parfitt AM, Manolagas SC. Increased bone formation by prevention of osteoblast apoptosis with parathyroid hormone. J Clin Invest. 1999 Aug;104(4):439-46. doi: 10.1172/JCI6610.
- Balani DH, Ono N, Kronenberg HM. Parathyroid hormone regulates fates of murine osteoblast precursors in vivo. J Clin Invest. 2017 Sep 1;127(9):3327-3338. doi: 10.1172/JCI91699. Epub 2017 Jul 31.
- Brent MB, Stoltenborg FE, Bruel A, Thomsen JS. Teriparatide and Abaloparatide Have a Similar Effect on Bone in Mice. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 19;12:628994. doi: 10.3389/fendo.2021.628994. eCollection 2021.
- McClung MR, Harvey NC, Fitzpatrick LA, Miller PD, Hattersley G, Wang Y, Cosman F. Effects of abaloparatide on bone mineral density and risk of fracture in postmenopausal women aged 80 years or older with osteoporosis. Menopause. 2018 Jul;25(7):767-771. doi: 10.1097/GME.0000000000001080.
- Haas AV, LeBoff MS. Osteoanabolic Agents for Osteoporosis. J Endocr Soc. 2018 Jul 9;2(8):922-932. doi: 10.1210/js.2018-00118. eCollection 2018 Aug 1.
- Lindsay R, Nieves J, Formica C, Henneman E, Woelfert L, Shen V, Dempster D, Cosman F. Randomised controlled study of effect of parathyroid hormone on vertebral-bone mass and fracture incidence among postmenopausal women on oestrogen with osteoporosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):550-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02342-8.
- Choi H, Magyar CE, Nervina JM, Tetradis S. Different duration of parathyroid hormone exposure distinctively regulates primary response genes Nurr1 and RANKL in osteoblasts. PLoS One. 2018 Dec 21;13(12):e0208514. doi: 10.1371/journal.pone.0208514. eCollection 2018.
- Choudhary S, Santone E, Yee SP, Lorenzo J, Adams DJ, Goetjen A, McCarthy MB, Mazzocca AD, Pilbeam C. Continuous PTH in Male Mice Causes Bone Loss Because It Induces Serum Amyloid A. Endocrinology. 2018 Jul 1;159(7):2759-2776. doi: 10.1210/en.2018-00265.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Hiperparatiroidismo
- Deficiencia de vitamina D
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Vitamina D
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- 118.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .