利塞膦酸盐和维生素 D 治疗绝经后患者的抗再吸收作用
2022年4月20日 更新者：Hospital Regional 1o de Octubre
利塞膦酸盐与高剂量维生素 D 可解决墨西哥绝经后患者的甲状旁腺功能亢进症和维生素 D 缺乏症，但不能解决骨质疏松症
骨质疏松症被定义为骨矿化的全身性疾病，其特征是骨矿物质密度降低，导致骨质脆弱并增加绝经期间骨折的风险。
最近，在世界范围内发现维生素 D 缺乏症的患病率很高，这可能会引发继发性甲状旁腺功能亢进症，从而使绝经后骨质疏松症患者的状况恶化。
在患有绝经后骨质减少-骨质疏松症的墨西哥女性中进行了一项开放标签临床试验，以确定利塞膦酸盐和大剂量维生素 D 联合治疗在改善骨密度、甲状旁腺功能亢进症和维生素 D 缺乏症方面的疗效。
研究概览
详细说明
参与者选自墨西哥地区医院“1ro de Octubre-Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para Los Trabajadores del Estado (ISSSTE)”的更年期诊所。 所有参与者自愿接受参与研究并提供书面知情同意书。本研究经医院机构伦理委员会批准，注册号为 COFEPRIS 17 CI 09005135，内部注册号为 118.2021。 每个参与者都接受了临床检查。 他们的代谢状态是通过考虑身高、体重、体重指数 (BMI) 和 Hb1Ac 百分比来评估的。
33 名年龄在 40 至 78 岁之间的患者被诊断为绝经后骨质疏松症并伴有甲状旁腺功能亢进症、维生素 D 缺乏症或这两种情况。 所有患者每周接受一次 35 mg 利塞膦酸盐和 2800 IU 维生素 D 治疗，为期 6 个月，每天额外补充 4000 IU 维生素 D。
使用 PAST 3.0 和 GraphPad Prism 8.4.3 进行静态分析。 软件。 使用 Excel-Word 计算了一些静态参数，例如算术中位数 (µ) 和标准差 (S.D.)。 图形是用 GraphPad Prism 8.4.3 构建的，表格是在 Excel-Word 中完成的。 本研究的指定 α 值 <0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为绝经后骨质疏松症或骨质减少的参与者。
- 诊断为甲状旁腺功能亢进症或维生素缺乏症的参与者 D.
- 同意参与并提供知情同意的参与者。
排除标准：
- 患有肿瘤病理的参与者。
- 最近骨折的参与者。
- 胃不耐受或对药物过敏的参与者。
- 参与者正在接受另一种抗再吸收或骨形成药物的治疗，或者他们正在接受噻嗪类利尿剂、锂、特立帕肽或糖皮质激素的治疗。
- 患有艾迪生病、嗜铬细胞瘤或抑郁症的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绝经后骨量减少-骨质疏松症患者
所有参与者每周接受一次 35 mg 利塞膦酸盐和 2800 IU 维生素 D 治疗，为期 6 个月，每天额外补充 4000 IU 维生素 D。
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参与者每周一次接受利塞膦酸盐 35 mg，持续 6 个月。
其他名称：
参与者每周一次接受 2,800 IU 的维生素 D，每天额外补充 4,000 IU 的维生素 D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状旁腺功能亢进症缓解
大体时间：6个月
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当血清甲状旁腺激素 [PTH] 值低于 45 pg/mL 时，考虑甲状旁腺功能亢进症缓解。
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6个月
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维生素 D 缺乏症的缓解
大体时间：6个月
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当血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 高于 29 pg/ml 时，考虑维生素 D 缺乏症的缓解。
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6个月
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缓解骨质减少
大体时间：6个月
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当密度测定 T 值低于 -1 时，考虑骨质减少缓解。
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6个月
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缓解骨质疏松症
大体时间：6个月
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当密度测定 T 值低于 -2.4 时，考虑骨质疏松症缓解。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时血清钙基线的变化
大体时间：6个月
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钙被评估为骨矿化标志物。
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6个月
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6 个月时血清磷与基线相比的变化
大体时间：6个月
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磷被评估为骨矿化标记物。
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6个月
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6 个月时基线尿钙的变化
大体时间：6个月
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尿钙被评估为骨脱矿质的间接标志物。
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6个月
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6 个月时骨吸收生物标志物的变化
大体时间：6个月
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碱性磷酸酶被评估为骨吸收生物标志物。
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6个月
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用于髋部骨折的骨折风险评估工具 (FRAX®)
大体时间：6个月
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髋部骨折的骨折风险评估工具 (FRAX®) 用于确定 10 年发生髋部骨折的概率。
当预测风险大于 3% 时被认为是髋部骨折的高风险，当它低于 3% 时被认为是髋部骨折的低风险。
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6个月
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主要骨质疏松性骨折的骨折风险评估工具 (FRAX® Mo)
大体时间：6个月
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主要骨质疏松性骨折的骨折风险评估工具 (FRAX® Mo) 用于确定主要骨质疏松性骨折（临床脊柱、前臂、髋部或肩部骨折）的 10 年概率。
当预测风险大于20%时被认为是主要骨质疏松性骨折的高风险，当它低于20%时被认为是主要骨质疏松性骨折的低风险。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D.、Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- 研究主任：Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- 首席研究员：Merle Y Hernández-Castañón, M.D.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年2月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- 118.2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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