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閉経後血管運動症候群を制御するためのフルオキセチン療法とシタロプラム療法の比較

2022年7月25日 更新者:Hospital Regional 1o de Octubre

シタロプラムは閉経後のメキシコ人患者の血管運動症候群および泌尿生殖器症候群を改善する

この研究では、血管運動症候群 (VMS) および泌尿生殖器症候群のメキシコ人女性の更年期症状の治療において、シタロプラムによる非ホルモン療法の有効性をフルオキセチンと比較して決定しました。

調査の概要

詳細な説明

女性の生殖生活は、閉経への移行と呼ばれる老化プロセスを経て、エストロゲン様ホルモン調節の不均衡を引き起こします。 この状態により、活発な生殖段階から不活発な段階への移行が可能になり、エストロゲンの減少に対する適応的な生理学的反応が引き起こされます。 しかし、エストロゲンレベルの漸進的な枯渇は、中枢神経系、代謝、筋骨格系、泌尿生殖器系、および皮膚に臨床徴候および症状を引き起こします。 これらの症状は障害、欠勤、医療費につながり、この段階の女性の生活の質に影響を与えます。 血管運動症状は、女性が治療を求める主な臨床症状です。 血管運動症候群 (VMS) は、全女性の 75 ~ 80% に発生します。 更年期症状の第一選択はホルモン補充療法(HRT)です。 ただし、一部の患者は、それを使用することに対して副作用または禁忌を示します。

この研究の目的は、血管運動症候群 (VMS) および泌尿生殖器症候群のメキシコ人女性の更年期症状の治療に対するシタロプラムの有効性を判断することでした。

この研究は前向きランダム化臨床試験であり、更年期障害評価尺度 (MRS) で重度のベースライン スコアを持つ 91 人の閉経後の参加者が無作為に選択され、シタロプラム (n=49) またはフルオキセチン (n=42) で治療されました。 治療開始から 3 か月および 6 か月での MRS スコアのベースラインからの変化を評価しました。

参加者は、各相談の前にランダムにグループに割り当てられました。 Excel-Word の RAND および RANK 関数を使用してランダム化を行い、参加者の ID ごとに一意の乱数を生成しました。 フルオキセチンはメキシコのゴールド スタンダード治療であり、対照薬として使用されました。 シタロプラム 20 mg 経口またはフルオキセチン 20 mg の負荷用量が投与されました。

静的解析は、PAST 3.0 および GraphPad Prism 8.4.3 を使用して実行されました。 ソフトウェア。 算術中央値 (µ)、標準偏差 (SD)、ハザード比などのいくつかの静的パラメーターは、Excel-Word を使用して計算されました。 グラフィックは GraphPad Prism 8.4.3 で構築されました。 テーブルとフォレスト プロットは、Excel-Word で作成されました。 オッズ比 (OR)、相対リスク (RR)、およびカイ 2 乗は、PAST 3.0 ソフトウェアで計算されました。 この研究に割り当てられたα値は<0.05でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 更年期症状の事前治療なしで初めて更年期相談に参加し、閉経後の基準を満たした参加者。
  • 血管運動症候群の基準を満たし、合計MRSで17ポイントを超える参加者。
  • -精神病理のない参加者(大うつ病、全般性不安障害などの精神疾患)。
  • 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者。

除外基準:

  • -セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)を受けることが禁忌であった参加者。
  • -閉経後または血管運動症候群の以前の治療を受けていた参加者。
  • 参加に同意しなかった、またはインフォームドコンセントに署名しなかった参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルオキセチン群
参加者は、フルオキセチン 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 か月間投与されました。
参加者は、フルオキセチンによる非ホルモン治療を受けました。
他の名前:
  • ジェネリック PISA®
実験的:シタロプラムグループ
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠を 1 日 1 回、6 か月間服用しました。
参加者は、シタロプラムによる非ホルモン治療を受けました。
他の名前:
  • プリラム®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの更年期障害評価尺度 (MRS) 合計スコアからの変化 (3 か月時)
時間枠:3ヶ月
閉経評価尺度は、加齢症状の重症度と健康関連の生活の質への影響を測定します。 体性、泌尿生殖器、および心理的領域のスコアが考慮されます。 スコア 0 ~ 4 は最小の重症度、5 ~ 8 は軽度、9 ~ 16 は中等度、17 を超える重症度と見なされました。
3ヶ月
ベースラインの更年期評価尺度 (MRS) 合計スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠:6ヵ月
閉経評価尺度は、加齢症状の重症度と健康関連の生活の質への影響を測定します。 体性、泌尿生殖器、および心理的領域のスコアが考慮されます。 スコア 0 ~ 4 は最小の重症度、5 ~ 8 は軽度、9 ~ 16 は中等度、17 を超える重症度と見なされました。
6ヵ月
ベースライン更年期障害評価尺度 (MRS) 体細胞ドメイン スコアからの変化 (3 か月時)
時間枠:3ヶ月
ほてり、心臓の問題、睡眠の問題、筋肉や関節の痛みなど、体の側面から得られたスコアを考慮します。 スコア 0 ~ 2 は最小の重症度、3 ~ 4 は軽度、5 ~ 8 は中等度、9 を超える重症度と見なされました。
3ヶ月
ベースライン更年期障害評価尺度 (MRS) 体細胞ドメイン スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠:6ヵ月
ほてり、心臓の問題、睡眠の問題、筋肉や関節の痛みなど、体の側面から得られたスコアを考慮します。 スコア 0 ~ 2 は最小の重症度、3 ~ 4 は軽度、5 ~ 8 は中等度、9 を超える重症度と見なされました。
6ヵ月
ベースライン更年期障害評価尺度 (MRS) 泌尿生殖器ドメイン スコアからの変化 (3 か月時)
時間枠:3ヶ月
性的問題、膀胱の問題、および膣の乾燥を含む、泌尿生殖器の側面から得られたスコアを考慮します。 スコア 0 は最小の重症度、1 は軽度、2 ~ 3 は中程度、4 を超えると重度と見なされました。
3ヶ月
ベースライン更年期障害評価尺度 (MRS) 泌尿生殖器ドメイン スコアからの変化 (6 か月)
時間枠:6ヵ月
性的問題、膀胱の問題、および膣の乾燥を含む、泌尿生殖器の側面から得られたスコアを考慮します。 スコア 0 は最小の重症度、1 は軽度、2 ~ 3 は中程度、4 を超えると重度と見なされました。
6ヵ月
ベースラインの更年期障害評価尺度 (MRS) の心理的ドメイン スコアからの変化 (3 か月時)
時間枠:3ヶ月
うつ病、過敏症、不安、疲労などの心理的側面から得られたスコアを考慮します。 スコア 0 ~ 1 は最小の重症度、2 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中等度、7 以上は重度と見なされました。
3ヶ月
ベースラインの更年期障害評価尺度 (MRS) の心理ドメイン スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠:6ヵ月
うつ病、過敏症、不安、疲労などの心理的側面から得られたスコアを考慮します。 0 ~ 1 のスコアは最小の重症度、2 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中等度、7 以上は重度と見なされました。
6ヵ月
閉経評価尺度 (MRS) の項目 1 の 3 か月時点でのベースライン スコアからの変化
時間枠:3ヶ月
項目 1 では、MRS スケールでほてりから得られたスコアを考慮します。 参加者が症状を報告しなかった場合は 0 点、軽度の症状を報告した場合は 1 点、中等度の症状を報告した場合は 2 点、重度の症状を報告した場合は 3 点、非常に重度の症状を報告した場合は 4 点が割り当てられました。
3ヶ月
閉経評価尺度 (MRS) の項目 1 の 6 か月時点のベースライン スコアからの変化
時間枠:3ヶ月
項目 1 では、MRS スケールでほてりから得られたスコアを考慮します。 参加者が症状を報告しなかった場合は 0 点、軽度の症状を報告した場合は 1 点、中等度の症状を報告した場合は 2 点、重度の症状を報告した場合は 3 点、非常に重度の症状を報告した場合は 4 点が割り当てられました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点での個々の更年期障害評価尺度 (MRS) 項目の重症度からの変化
時間枠:6ヵ月
個々の MRS アイテムから得られたスコアが考慮されます。 参加者が症状を報告しなかった場合は 0 点、軽度の症状を報告した場合は 1 点、中等度の症状を報告した場合は 2 点、重度の症状を報告した場合は 3 点、非常に重度の症状を報告した場合は 4 点が割り当てられました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D.、Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • スタディディレクター:Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • 主任研究者:Alan Rios-Espinosa, M.D.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2021年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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