- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346445
Comparação da terapia com fluoxetina versus citalopram para controlar a síndrome vasomotora pós-menopausa
Citalopram melhora síndromes vasomotoras e urogenitais em pacientes mexicanas com pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vida reprodutiva da mulher passa por um processo de senescência denominado transição para a menopausa, que gera um desequilíbrio na regulação hormonal estrogênica mais evidente entre a quinta e a sexta décadas de vida. Essa condição permite a passagem de um estágio reprodutivo ativo para um inativo, o que desencadeia uma resposta fisiológica adaptativa à redução de estrogênios. No entanto, a depleção progressiva dos níveis de estrogênio causa sinais e sintomas clínicos no sistema nervoso central, metabolismo, aparelho musculoesquelético, sistema urogenital e pele. Esses sintomas acarretam incapacidade, absenteísmo ao trabalho e custos com a saúde, afetando a qualidade de vida das mulheres nessa fase. Os sintomas vasomotores são a principal manifestação clínica para a qual as mulheres procuram tratamento. A síndrome vasomotora (VMS) ocorre em 75 a 80% de todas as mulheres. O tratamento de primeira linha dos sintomas da menopausa é a terapia de reposição hormonal (TRH). Entretanto, alguns pacientes apresentam efeitos adversos ou contraindicações para seu uso.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do citalopram no tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres mexicanas com síndrome vasomotora (VMS) e síndrome urogenital.
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo randomizado, onde 91 participantes pós-menopáusicas com pontuações basais graves na Menopause Rating Scale (MRS) foram selecionadas aleatoriamente e tratadas com citalopram (n=49) ou fluoxetina (n=42). Foram avaliadas as alterações do escore MRS basal aos três e seis meses de tratamento.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em grupos antes de cada consulta. A randomização foi feita usando as funções RAND e RANK do Excel-Word para gerar números aleatórios únicos para cada ID do participante. A fluoxetina é o tratamento Gold Standard no México, sendo usada como medicação de controle. Foram administradas doses de ataque de citalopram 20 mg por via oral ou fluoxetina 20 mg por via oral.
A análise estática foi realizada usando PAST 3.0 e GraphPad Prism 8.4.3. Programas. Alguns parâmetros estáticos, como mediana aritmética (µ), desvio padrão (S.D.) e Hazard ratio, foram calculados usando o Excel-Word. Os gráficos foram construídos com GraphPad Prism 8.4.3. Tabelas e Forest plots foram feitos em Excel-Word. Odds ratio (OR), risco relativo (RR) e qui-quadrado foram calculados com o software PAST 3.0. O valor α atribuído para este estudo foi <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que compareceram à consulta de climatério pela primeira vez, sem tratamento prévio dos sintomas da menopausa, e que preenchiam os critérios da pós-menopausa.
- Participantes que preencheram os critérios para síndrome vasomotora e pontuaram mais de 17 pontos na ERM total.
- Participantes sem patologia psiquiátrica (doenças psiquiátricas como depressão major, perturbação de ansiedade generalizada, entre outras).
- Participantes que concordaram em participar e deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes que tinham contra-indicações para receber inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs).
- Participantes que estavam recebendo tratamento prévio para a síndrome pós-menopausa ou vasomotora.
- Participantes que não concordaram em participar ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo fluoxetina
Os participantes receberam fluoxetina, comprimidos de 20 mg, uma vez ao dia durante seis meses.
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Os participantes receberam tratamento não hormonal com fluoxetina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo citalopram
Os participantes receberam citalopram, comprimidos de 20 mg, uma vez por dia durante seis meses.
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Os participantes receberam tratamento não hormonal com citalopram.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) inicial em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Considera o escore dos domínios somático, urogenital e psicológico.
Uma pontuação de 0-4 foi considerada gravidade mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada e maior que 17 grave.
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3 meses
|
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Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) inicial em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Considera o escore dos domínios somático, urogenital e psicológico.
Uma pontuação de 0-4 foi considerada gravidade mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada e maior que 17 grave.
|
6 meses
|
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Alteração da pontuação do domínio somático da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Considera a pontuação obtida na dimensão somática, que inclui ondas de calor, problemas cardíacos, problemas de sono e dores musculares e articulares.
Uma pontuação de 0-2 foi considerada gravidade mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada e maior que 9 grave.
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3 meses
|
|
Alteração da pontuação do domínio somático da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Considera a pontuação obtida na dimensão somática, que inclui ondas de calor, problemas cardíacos, problemas de sono e dores musculares e articulares.
Uma pontuação de 0-2 foi considerada gravidade mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada e maior que 9 grave.
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6 meses
|
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Alteração da pontuação inicial do domínio urogenital da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Considera a pontuação obtida na dimensão urogenital, que inclui problemas sexuais, problemas de bexiga e secura vaginal.
Uma pontuação de 0 foi considerada gravidade mínima, 1 leve, 2-3 moderada e maior que 4 grave.
|
3 meses
|
|
Alteração da pontuação inicial do domínio urogenital da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Considera a pontuação obtida na dimensão urogenital, que inclui problemas sexuais, problemas de bexiga e secura vaginal.
Uma pontuação de 0 foi considerada gravidade mínima, 1 leve, 2-3 moderada e maior que 4 grave.
|
6 meses
|
|
Alteração da pontuação do domínio psicológico da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Considera a pontuação obtida na dimensão psicológica, que inclui depressão, irritabilidade, ansiedade e cansaço.
Uma pontuação de 0-1 foi considerada gravidade mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada e maior que 7 grave.
|
3 meses
|
|
Alteração da pontuação do domínio psicológico da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) de linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Considera a pontuação obtida na dimensão psicológica, que inclui depressão, irritabilidade, ansiedade e cansaço.
Uma pontuação de 0-1 foi considerada gravidade mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada e maior que 7 grave.
|
6 meses
|
|
Mudança da pontuação inicial no Item 1 da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O item 1 considera a pontuação obtida nas ondas de calor na escala MRS.
0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
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3 meses
|
|
Mudança da pontuação inicial no Item 1 da Menopause Rating Scale (MRS) em 6 meses
Prazo: 3 meses
|
O item 1 considera a pontuação obtida nas ondas de calor na escala MRS.
0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade dos itens individuais da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Considera a pontuação obtida a partir dos itens individuais da MRS.
0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Diretor de estudo: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
- Investigador principal: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rios-Espinosa A, Cruz-Luna M, Garmendia-Gallardo C, Hernandez-Castanon MY, Hernandez-Hernandez VY, Sanchez-Tinoco PM, Bajonero-Dominguez A, Vergara Lope-Nunez JA, Alvarez-Perez MA, Gonzalez-Quiroz JL, Loranca-Moreno P, Ocampo-Godinez JM. Citalopram improves vasomotor syndrome and urogenital syndrome of menopause in Mexican women: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Dec;306(6):2035-2045. doi: 10.1007/s00404-022-06732-9. Epub 2022 Aug 23.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Citalopram
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 122.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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