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Comparação da terapia com fluoxetina versus citalopram para controlar a síndrome vasomotora pós-menopausa

25 de julho de 2022 atualizado por: Hospital Regional 1o de Octubre

Citalopram melhora síndromes vasomotoras e urogenitais em pacientes mexicanas com pós-menopausa

Este estudo determinou a eficácia da terapia não hormonal com citalopram em comparação com a fluoxetina, para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres mexicanas com síndrome vasomotora (VMS) e síndrome urogenital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vida reprodutiva da mulher passa por um processo de senescência denominado transição para a menopausa, que gera um desequilíbrio na regulação hormonal estrogênica mais evidente entre a quinta e a sexta décadas de vida. Essa condição permite a passagem de um estágio reprodutivo ativo para um inativo, o que desencadeia uma resposta fisiológica adaptativa à redução de estrogênios. No entanto, a depleção progressiva dos níveis de estrogênio causa sinais e sintomas clínicos no sistema nervoso central, metabolismo, aparelho musculoesquelético, sistema urogenital e pele. Esses sintomas acarretam incapacidade, absenteísmo ao trabalho e custos com a saúde, afetando a qualidade de vida das mulheres nessa fase. Os sintomas vasomotores são a principal manifestação clínica para a qual as mulheres procuram tratamento. A síndrome vasomotora (VMS) ocorre em 75 a 80% de todas as mulheres. O tratamento de primeira linha dos sintomas da menopausa é a terapia de reposição hormonal (TRH). Entretanto, alguns pacientes apresentam efeitos adversos ou contraindicações para seu uso.

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do citalopram no tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres mexicanas com síndrome vasomotora (VMS) e síndrome urogenital.

Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo randomizado, onde 91 participantes pós-menopáusicas com pontuações basais graves na Menopause Rating Scale (MRS) foram selecionadas aleatoriamente e tratadas com citalopram (n=49) ou fluoxetina (n=42). Foram avaliadas as alterações do escore MRS basal aos três e seis meses de tratamento.

Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em grupos antes de cada consulta. A randomização foi feita usando as funções RAND e RANK do Excel-Word para gerar números aleatórios únicos para cada ID do participante. A fluoxetina é o tratamento Gold Standard no México, sendo usada como medicação de controle. Foram administradas doses de ataque de citalopram 20 mg por via oral ou fluoxetina 20 mg por via oral.

A análise estática foi realizada usando PAST 3.0 e GraphPad Prism 8.4.3. Programas. Alguns parâmetros estáticos, como mediana aritmética (µ), desvio padrão (S.D.) e Hazard ratio, foram calculados usando o Excel-Word. Os gráficos foram construídos com GraphPad Prism 8.4.3. Tabelas e Forest plots foram feitos em Excel-Word. Odds ratio (OR), risco relativo (RR) e qui-quadrado foram calculados com o software PAST 3.0. O valor α atribuído para este estudo foi <0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que compareceram à consulta de climatério pela primeira vez, sem tratamento prévio dos sintomas da menopausa, e que preenchiam os critérios da pós-menopausa.
  • Participantes que preencheram os critérios para síndrome vasomotora e pontuaram mais de 17 pontos na ERM total.
  • Participantes sem patologia psiquiátrica (doenças psiquiátricas como depressão major, perturbação de ansiedade generalizada, entre outras).
  • Participantes que concordaram em participar e deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participantes que tinham contra-indicações para receber inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs).
  • Participantes que estavam recebendo tratamento prévio para a síndrome pós-menopausa ou vasomotora.
  • Participantes que não concordaram em participar ou assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo fluoxetina
Os participantes receberam fluoxetina, comprimidos de 20 mg, uma vez ao dia durante seis meses.
Os participantes receberam tratamento não hormonal com fluoxetina.
Outros nomes:
  • PISA® Genérico
Experimental: Grupo citalopram
Os participantes receberam citalopram, comprimidos de 20 mg, uma vez por dia durante seis meses.
Os participantes receberam tratamento não hormonal com citalopram.
Outros nomes:
  • PREPRAM®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) inicial em 3 meses
Prazo: 3 meses
A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. Considera o escore dos domínios somático, urogenital e psicológico. Uma pontuação de 0-4 foi considerada gravidade mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada e maior que 17 grave.
3 meses
Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) inicial em 6 meses
Prazo: 6 meses
A Escala de Avaliação da Menopausa mede a gravidade dos sintomas do envelhecimento e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. Considera o escore dos domínios somático, urogenital e psicológico. Uma pontuação de 0-4 foi considerada gravidade mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada e maior que 17 grave.
6 meses
Alteração da pontuação do domínio somático da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Considera a pontuação obtida na dimensão somática, que inclui ondas de calor, problemas cardíacos, problemas de sono e dores musculares e articulares. Uma pontuação de 0-2 foi considerada gravidade mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada e maior que 9 grave.
3 meses
Alteração da pontuação do domínio somático da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Considera a pontuação obtida na dimensão somática, que inclui ondas de calor, problemas cardíacos, problemas de sono e dores musculares e articulares. Uma pontuação de 0-2 foi considerada gravidade mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada e maior que 9 grave.
6 meses
Alteração da pontuação inicial do domínio urogenital da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Considera a pontuação obtida na dimensão urogenital, que inclui problemas sexuais, problemas de bexiga e secura vaginal. Uma pontuação de 0 foi considerada gravidade mínima, 1 leve, 2-3 moderada e maior que 4 grave.
3 meses
Alteração da pontuação inicial do domínio urogenital da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Considera a pontuação obtida na dimensão urogenital, que inclui problemas sexuais, problemas de bexiga e secura vaginal. Uma pontuação de 0 foi considerada gravidade mínima, 1 leve, 2-3 moderada e maior que 4 grave.
6 meses
Alteração da pontuação do domínio psicológico da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Considera a pontuação obtida na dimensão psicológica, que inclui depressão, irritabilidade, ansiedade e cansaço. Uma pontuação de 0-1 foi considerada gravidade mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada e maior que 7 grave.
3 meses
Alteração da pontuação do domínio psicológico da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) de linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Considera a pontuação obtida na dimensão psicológica, que inclui depressão, irritabilidade, ansiedade e cansaço. Uma pontuação de 0-1 foi considerada gravidade mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada e maior que 7 grave.
6 meses
Mudança da pontuação inicial no Item 1 da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
O item 1 considera a pontuação obtida nas ondas de calor na escala MRS. 0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
3 meses
Mudança da pontuação inicial no Item 1 da Menopause Rating Scale (MRS) em 6 meses
Prazo: 3 meses
O item 1 considera a pontuação obtida nas ondas de calor na escala MRS. 0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade dos itens individuais da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Considera a pontuação obtida a partir dos itens individuais da MRS. 0 pontos foram atribuídos se os participantes não relataram sintomas, 1 ponto se relataram sintomas leves, 2 pontos se relataram sintomas moderados, 3 pontos se relataram sintomas graves e 4 pontos se relataram sintomas extremamente graves.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Diretor de estudo: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • Investigador principal: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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