Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby fluoxetinem a citalopramem ke kontrole postmenopauzálního vazomotorického syndromu

25. července 2022 aktualizováno: Hospital Regional 1o de Octubre

Citalopram zlepšuje vazomotorické a urogenitální syndromy u mexických pacientek s postmenopauzou

Tato studie stanovila účinnost nehormonální terapie citalopramem ve srovnání s fluoxetinem při léčbě symptomů menopauzy u mexických žen s vazomotorickým syndromem (VMS) a urogenitálním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reprodukční život žen prochází procesem stárnutí zvaným přechod do menopauzy, který vytváří nerovnováhu v estrogenní hormonální regulaci, která je patrnější mezi pátou a šestou dekádou života. Tento stav umožňuje přechod z aktivního reprodukčního stadia do neaktivního, což spouští adaptační fyziologickou odpověď na redukci estrogenů. Progresivní deplece hladin estrogenu však způsobuje klinické příznaky a symptomy v centrálním nervovém systému, metabolismu, muskuloskeletálním aparátu, urogenitálním systému a kůži. Tyto příznaky vedou k invaliditě, pracovní absenci a zdravotním nákladům, což ovlivňuje kvalitu života žen v této fázi. Vazomotorické příznaky jsou hlavním klinickým projevem, kvůli kterému ženy vyhledávají léčbu. Vasomotorický syndrom (VMS) se vyskytuje u 75 až 80 % všech žen. První linií léčby symptomů menopauzy je hormonální substituční terapie (HRT). Někteří pacienti však vykazují nežádoucí účinky nebo kontraindikace pro jeho použití.

Cílem této studie bylo zjistit účinnost citalopramu při léčbě symptomů menopauzy u mexických žen s vazomotorickým syndromem (VMS) a urogenitálním syndromem.

Tato studie byla prospektivní randomizovanou klinickou studií, kde bylo náhodně vybráno a léčeno citalopramem (n=49) nebo fluoxetinem (n=42) 91 postmenopauzálních účastnic s těžkým výchozím skóre na Menopause Rating Scale (MRS). Byly hodnoceny změny od výchozího skóre MRS po třech a šesti měsících léčby.

Účastníci byli před každou konzultací náhodně rozděleni do skupin. Randomizace byla provedena pomocí funkcí RAND a RANK z Excel-Wordu pro generování jedinečných náhodných čísel pro každé ID účastníka. Fluoxetin je zlatý standard léčby v Mexiku, přičemž byl používán jako kontrolní lék. Byly podávány nárazové dávky citalopramu 20 mg perorálně nebo fluoxetinu 20 mg perorálně.

Statická analýza byla provedena pomocí PAST 3.0 a GraphPad Prism 8.4.3. software. Některé statické parametry, jako je aritmetický medián (µ), standardní odchylka (S.D.) a poměr rizik, byly vypočteny pomocí Excel-Word. Grafika byla vytvořena pomocí GraphPad Prism 8.4.3. Tabulky a lesní grafy byly vytvořeny v Excel-Word. Poměr šancí (OR), relativní riziko (RR) a chí-kvadrát byly vypočteny pomocí softwaru PAST 3.0. Přiřazená hodnota a pro tuto studii byla <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, které se zúčastnily klimakterické konzultace poprvé, bez předchozí léčby symptomů menopauzy a které splnily postmenopauzální kritéria.
  • Účastníci, kteří splnili kritéria pro vazomotorický syndrom a získali více než 17 bodů v celkovém MRS.
  • Účastníci bez psychiatrické patologie (psychiatrická onemocnění, jako je mimo jiné těžká deprese, generalizovaná úzkostná porucha).
  • Účastníci, kteří souhlasili s účastí a dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli kontraindikace k podávání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
  • Účastníci, kteří dostávali předchozí léčbu postmenopauzálního nebo vazomotorického syndromu.
  • Účastníci, kteří nesouhlasili s účastí nebo podepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fluoxetinu
Účastníci dostávali fluoxetin, 20 mg tablety, jednou denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Fluoxetin 20 MG
Účastníci dostávali nehormonální léčbu fluoxetinem.
Ostatní jména:
  • Generický PISA®
Experimentální: Citalopramová skupina
Účastníci dostávali citalopram, 20 mg tablety, jednou denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Citalopram 20 mg
Účastníci dostávali nehormonální léčbu citalopramem.
Ostatní jména:
  • PREPRAM®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Menopauza hodnotící stupnice měří závažnost příznaků stárnutí a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Zvažuje skóre somatické, urogenitální a psychologické domény. Skóre 0-4 bylo považováno za minimální závažnost, 5-8 za mírné, 9-16 za střední a vyšší než 17 za závažné.
3 měsíce
Změna od výchozího celkového skóre Menopause Rating Scale (MRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Menopauza hodnotící stupnice měří závažnost příznaků stárnutí a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Zvažuje skóre somatické, urogenitální a psychologické domény. Skóre 0-4 bylo považováno za minimální závažnost, 5-8 za mírné, 9-16 za střední a vyšší než 17 za závažné.
6 měsíců
Změna skóre somatické domény od základní škály hodnocení menopauzy (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bere v úvahu skóre získané ze somatické dimenze, která zahrnuje návaly horka, srdeční problémy, problémy se spánkem a bolesti svalů a kloubů. Skóre 0-2 bylo považováno za minimální závažnost, 3-4 za mírné, 5-8 za střední a vyšší než 9 za závažné.
3 měsíce
Změna skóre somatické domény od základní škály hodnocení menopauzy (MRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Bere v úvahu skóre získané ze somatické dimenze, která zahrnuje návaly horka, srdeční problémy, problémy se spánkem a bolesti svalů a kloubů. Skóre 0-2 bylo považováno za minimální závažnost, 3-4 za mírné, 5-8 za střední a vyšší než 9 za závažné.
6 měsíců
Změna skóre urogenitální domény od výchozí škály pro hodnocení menopauzy (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bere v úvahu skóre získané z urogenitální dimenze, která zahrnuje sexuální problémy, problémy s močovým měchýřem a vaginální suchost. Skóre 0 bylo považováno za minimální závažnost, 1 za mírnou, 2-3 za střední a vyšší než 4 za závažnou.
3 měsíce
Změna skóre urogenitální domény od výchozí škály pro hodnocení menopauzy (MRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Bere v úvahu skóre získané z urogenitální dimenze, která zahrnuje sexuální problémy, problémy s močovým měchýřem a vaginální suchost. Skóre 0 bylo považováno za minimální závažnost, 1 za mírnou, 2-3 za střední a vyšší než 4 za závažnou.
6 měsíců
Změna skóre psychologické domény od výchozí Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bere v úvahu skóre získané z psychologické dimenze, která zahrnuje depresi, podrážděnost, úzkost a únavu. Skóre 0-1 bylo považováno za minimální závažnost, 2-3 za mírné, 4-6 za střední a vyšší než 7 za závažné.
3 měsíce
Změna skóre psychologické domény od výchozí Menopause Rating Scale (MRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Bere v úvahu skóre získané z psychologické dimenze, která zahrnuje depresi, podrážděnost, úzkost a únavu. Skóre 0-1 bylo považováno za minimální závažnost, 2-3 za mírné, 4-6 za střední a vyšší než 7 za závažné.
6 měsíců
Změna od výchozího skóre v Položce 1 Menopause Rating Scale (MRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Položka 1 zohledňuje skóre získané z návalů horka na stupnici MRS. 0 bodů bylo přiděleno, pokud účastníci nehlásili žádné příznaky, 1 bod, pokud hlásili mírné příznaky, 2 body, pokud hlásili středně těžké příznaky, 3 body, pokud hlásili závažné příznaky, a 4 body, pokud hlásili extrémně závažné příznaky.
3 měsíce
Změna od výchozího skóre v položce 1 Menopause Rating Scale (MRS) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Položka 1 zohledňuje skóre získané z návalů horka na stupnici MRS. 0 bodů bylo přiděleno, pokud účastníci nehlásili žádné příznaky, 1 bod, pokud hlásili mírné příznaky, 2 body, pokud hlásili středně těžké příznaky, 3 body, pokud hlásili závažné příznaky, a 4 body, pokud hlásili extrémně závažné příznaky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti jednotlivých položek Menopause Rating Scale (MRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zohledňuje získané skóre z jednotlivých položek MRS. 0 bodů bylo přiděleno, pokud účastníci nehlásili žádné příznaky, 1 bod, pokud hlásili mírné příznaky, 2 body, pokud hlásili středně těžké příznaky, 3 body, pokud hlásili závažné příznaky, a 4 body, pokud hlásili extrémně závažné příznaky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional 1o de Octubre

Spolupracovníci

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Ředitel studie: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Fluoxetin 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit