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Comparaison du traitement par la fluoxétine et le citalopram pour contrôler le syndrome vasomoteur postménopausique

25 juillet 2022 mis à jour par: Hospital Regional 1o de Octubre

Le citalopram améliore les syndromes vasomoteurs et urogénitaux chez les patientes mexicaines ménopausées

Cette étude a déterminé l'efficacité de la thérapie non hormonale avec le citalopram par rapport à la fluoxétine, pour le traitement des symptômes de la ménopause chez les femmes mexicaines atteintes du syndrome vasomoteur (VMS) et du syndrome urogénital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vie reproductive des femmes passe par un processus de sénescence appelé transition vers la ménopause, qui génère un déséquilibre dans la régulation hormonale oestrogénique qui est plus évident entre la cinquième et la sixième décennie de la vie. Cette condition permet le passage d'un stade reproducteur actif à un stade inactif, ce qui déclenche une réponse physiologique adaptative à la réduction des œstrogènes. Cependant, l'épuisement progressif des taux d'œstrogène provoque des signes et des symptômes cliniques dans le système nerveux central, le métabolisme, l'appareil musculo-squelettique, le système urogénital et la peau. Ces symptômes entraînent une invalidité, un absentéisme au travail et des coûts de santé, affectant la qualité de vie des femmes à ce stade. Les symptômes vasomoteurs sont la principale manifestation clinique pour laquelle les femmes consultent. Le syndrome vasomoteur (SMV) survient chez 75 à 80 % de toutes les femmes. La prise en charge de première ligne des symptômes de la ménopause est le traitement hormonal substitutif (THS). Cependant, certains patients présentent des effets indésirables ou des contre-indications à son utilisation.

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité du citalopram pour le traitement des symptômes de la ménopause chez les femmes mexicaines atteintes du syndrome vasomoteur (VMS) et du syndrome urogénital.

Cette étude était un essai clinique randomisé prospectif, où 91 participantes post-ménopausées avec des scores de base sévères sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) ont été sélectionnées au hasard et traitées avec du citalopram (n = 49) ou de la fluoxétine (n = 42). Les changements par rapport au score MRS initial à trois et six mois de traitement ont été évalués.

Les participants ont été assignés au hasard à des groupes avant chaque consultation. La randomisation a été effectuée à l'aide des fonctions RAND et RANK d'Excel-Word pour générer des nombres aléatoires uniques pour l'ID de chaque participant. La fluoxétine est le traitement de référence au Mexique, où elle a été utilisée comme médicament de contrôle. Des doses de charge de citalopram 20 mg par voie orale ou de fluoxétine 20 mg par voie orale ont été administrées.

L'analyse statique a été effectuée à l'aide de PAST 3.0 et de GraphPad Prism 8.4.3. logiciel. Certains paramètres statiques, tels que la médiane arithmétique (µ), l'écart type (S.D.) et le rapport de risque, ont été calculés à l'aide d'Excel-Word. Les graphiques ont été construits avec GraphPad Prism 8.4.3. Les tableaux et les Forest plots ont été réalisés sous Excel-Word. Le rapport de cotes (OR), le risque relatif (RR) et le chi carré ont été calculés avec le logiciel PAST 3.0. La valeur α attribuée pour cette étude était <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont assisté à la consultation climatérique pour la première fois, sans traitement préalable des symptômes de la ménopause, et qui répondaient aux critères postménopausiques.
  • Les participants qui répondaient aux critères du syndrome vasomoteur et qui obtiennent un score supérieur à 17 points dans le MRS total.
  • Participants sans pathologie psychiatrique (maladies psychiatriques telles que dépression majeure, trouble anxieux généralisé, entre autres).
  • Les participants qui ont accepté de participer et ont donné leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui avaient des contre-indications à recevoir des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
  • Participants qui recevaient un traitement antérieur pour le syndrome postménopausique ou vasomoteur.
  • Participants qui n'ont pas accepté de participer ou de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fluoxétine
Les participants ont reçu de la fluoxétine, comprimés de 20 mg, une fois par jour pendant six mois.
Les participants ont reçu un traitement non hormonal avec de la fluoxétine.
Autres noms:
  • PISA® générique
Expérimental: Groupe Citalopram
Les participants ont reçu du citalopram, comprimés de 20 mg, une fois par jour pendant six mois.
Les participants ont reçu un traitement non hormonal avec du citalopram.
Autres noms:
  • PREPRAM®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé. Il considère le score des domaines somatique, urogénital et psychologique. Un score de 0 à 4 était considéré comme une gravité minimale, 5 à 8 léger, 9 à 16 modéré et supérieur à 17 sévère.
3 mois
Changement par rapport au score total de base de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé. Il considère le score des domaines somatique, urogénital et psychologique. Un score de 0 à 4 était considéré comme une gravité minimale, 5 à 8 léger, 9 à 16 modéré et supérieur à 17 sévère.
6 mois
Changement par rapport au score du domaine somatique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Il considère le score obtenu à partir de la dimension somatique, qui comprend les bouffées de chaleur, les problèmes cardiaques, les troubles du sommeil et les douleurs musculaires et articulaires. Un score de 0 à 2 était considéré comme une gravité minimale, 3 à 4 léger, 5 à 8 modéré et supérieur à 9 sévère.
3 mois
Changement par rapport au score du domaine somatique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il considère le score obtenu à partir de la dimension somatique, qui comprend les bouffées de chaleur, les problèmes cardiaques, les troubles du sommeil et les douleurs musculaires et articulaires. Un score de 0 à 2 était considéré comme une gravité minimale, 3 à 4 léger, 5 à 8 modéré et supérieur à 9 sévère.
6 mois
Changement par rapport au score initial du domaine urogénital sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Il considère le score obtenu à partir de la dimension urogénitale, qui comprend les problèmes sexuels, les problèmes de vessie et la sécheresse vaginale. Un score de 0 était considéré comme une gravité minimale, 1 léger, 2-3 modéré et supérieur à 4 sévère.
3 mois
Changement par rapport au score initial du domaine urogénital sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il considère le score obtenu à partir de la dimension urogénitale, qui comprend les problèmes sexuels, les problèmes de vessie et la sécheresse vaginale. Un score de 0 était considéré comme une gravité minimale, 1 léger, 2-3 modéré et supérieur à 4 sévère.
6 mois
Changement par rapport au score du domaine psychologique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Il considère le score obtenu à partir de la dimension psychologique, qui comprend la dépression, l'irritabilité, l'anxiété et la fatigue. Un score de 0-1 était considéré comme une gravité minimale, 2-3 léger, 4-6 modéré et supérieur à 7 sévère.
3 mois
Changement par rapport au score du domaine psychologique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il considère le score obtenu à partir de la dimension psychologique, qui comprend la dépression, l'irritabilité, l'anxiété et la fatigue. Un score de 0-1 était considéré comme une gravité minimale, 2-3 léger, 4-6 modéré et supérieur à 7 sévère.
6 mois
Changement par rapport au score initial de l'item 1 de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'item 1 considère le score obtenu à partir des bouffées de chaleur sur l'échelle MRS. 0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
3 mois
Changement par rapport au score initial de l'item 1 de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 3 mois
L'item 1 considère le score obtenu à partir des bouffées de chaleur sur l'échelle MRS. 0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la gravité des éléments individuels de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il considère le score obtenu à partir des items MRS individuels. 0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Directeur d'études: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • Chercheur principal: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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