- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346445
Comparaison du traitement par la fluoxétine et le citalopram pour contrôler le syndrome vasomoteur postménopausique
Le citalopram améliore les syndromes vasomoteurs et urogénitaux chez les patientes mexicaines ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vie reproductive des femmes passe par un processus de sénescence appelé transition vers la ménopause, qui génère un déséquilibre dans la régulation hormonale oestrogénique qui est plus évident entre la cinquième et la sixième décennie de la vie. Cette condition permet le passage d'un stade reproducteur actif à un stade inactif, ce qui déclenche une réponse physiologique adaptative à la réduction des œstrogènes. Cependant, l'épuisement progressif des taux d'œstrogène provoque des signes et des symptômes cliniques dans le système nerveux central, le métabolisme, l'appareil musculo-squelettique, le système urogénital et la peau. Ces symptômes entraînent une invalidité, un absentéisme au travail et des coûts de santé, affectant la qualité de vie des femmes à ce stade. Les symptômes vasomoteurs sont la principale manifestation clinique pour laquelle les femmes consultent. Le syndrome vasomoteur (SMV) survient chez 75 à 80 % de toutes les femmes. La prise en charge de première ligne des symptômes de la ménopause est le traitement hormonal substitutif (THS). Cependant, certains patients présentent des effets indésirables ou des contre-indications à son utilisation.
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité du citalopram pour le traitement des symptômes de la ménopause chez les femmes mexicaines atteintes du syndrome vasomoteur (VMS) et du syndrome urogénital.
Cette étude était un essai clinique randomisé prospectif, où 91 participantes post-ménopausées avec des scores de base sévères sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) ont été sélectionnées au hasard et traitées avec du citalopram (n = 49) ou de la fluoxétine (n = 42). Les changements par rapport au score MRS initial à trois et six mois de traitement ont été évalués.
Les participants ont été assignés au hasard à des groupes avant chaque consultation. La randomisation a été effectuée à l'aide des fonctions RAND et RANK d'Excel-Word pour générer des nombres aléatoires uniques pour l'ID de chaque participant. La fluoxétine est le traitement de référence au Mexique, où elle a été utilisée comme médicament de contrôle. Des doses de charge de citalopram 20 mg par voie orale ou de fluoxétine 20 mg par voie orale ont été administrées.
L'analyse statique a été effectuée à l'aide de PAST 3.0 et de GraphPad Prism 8.4.3. logiciel. Certains paramètres statiques, tels que la médiane arithmétique (µ), l'écart type (S.D.) et le rapport de risque, ont été calculés à l'aide d'Excel-Word. Les graphiques ont été construits avec GraphPad Prism 8.4.3. Les tableaux et les Forest plots ont été réalisés sous Excel-Word. Le rapport de cotes (OR), le risque relatif (RR) et le chi carré ont été calculés avec le logiciel PAST 3.0. La valeur α attribuée pour cette étude était <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont assisté à la consultation climatérique pour la première fois, sans traitement préalable des symptômes de la ménopause, et qui répondaient aux critères postménopausiques.
- Les participants qui répondaient aux critères du syndrome vasomoteur et qui obtiennent un score supérieur à 17 points dans le MRS total.
- Participants sans pathologie psychiatrique (maladies psychiatriques telles que dépression majeure, trouble anxieux généralisé, entre autres).
- Les participants qui ont accepté de participer et ont donné leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Participants qui avaient des contre-indications à recevoir des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
- Participants qui recevaient un traitement antérieur pour le syndrome postménopausique ou vasomoteur.
- Participants qui n'ont pas accepté de participer ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe fluoxétine
Les participants ont reçu de la fluoxétine, comprimés de 20 mg, une fois par jour pendant six mois.
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Les participants ont reçu un traitement non hormonal avec de la fluoxétine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Citalopram
Les participants ont reçu du citalopram, comprimés de 20 mg, une fois par jour pendant six mois.
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Les participants ont reçu un traitement non hormonal avec du citalopram.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé.
Il considère le score des domaines somatique, urogénital et psychologique.
Un score de 0 à 4 était considéré comme une gravité minimale, 5 à 8 léger, 9 à 16 modéré et supérieur à 17 sévère.
|
3 mois
|
Changement par rapport au score total de base de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'échelle d'évaluation de la ménopause mesure la gravité des symptômes du vieillissement et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé.
Il considère le score des domaines somatique, urogénital et psychologique.
Un score de 0 à 4 était considéré comme une gravité minimale, 5 à 8 léger, 9 à 16 modéré et supérieur à 17 sévère.
|
6 mois
|
Changement par rapport au score du domaine somatique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Il considère le score obtenu à partir de la dimension somatique, qui comprend les bouffées de chaleur, les problèmes cardiaques, les troubles du sommeil et les douleurs musculaires et articulaires.
Un score de 0 à 2 était considéré comme une gravité minimale, 3 à 4 léger, 5 à 8 modéré et supérieur à 9 sévère.
|
3 mois
|
Changement par rapport au score du domaine somatique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Il considère le score obtenu à partir de la dimension somatique, qui comprend les bouffées de chaleur, les problèmes cardiaques, les troubles du sommeil et les douleurs musculaires et articulaires.
Un score de 0 à 2 était considéré comme une gravité minimale, 3 à 4 léger, 5 à 8 modéré et supérieur à 9 sévère.
|
6 mois
|
Changement par rapport au score initial du domaine urogénital sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Il considère le score obtenu à partir de la dimension urogénitale, qui comprend les problèmes sexuels, les problèmes de vessie et la sécheresse vaginale.
Un score de 0 était considéré comme une gravité minimale, 1 léger, 2-3 modéré et supérieur à 4 sévère.
|
3 mois
|
Changement par rapport au score initial du domaine urogénital sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Il considère le score obtenu à partir de la dimension urogénitale, qui comprend les problèmes sexuels, les problèmes de vessie et la sécheresse vaginale.
Un score de 0 était considéré comme une gravité minimale, 1 léger, 2-3 modéré et supérieur à 4 sévère.
|
6 mois
|
Changement par rapport au score du domaine psychologique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Il considère le score obtenu à partir de la dimension psychologique, qui comprend la dépression, l'irritabilité, l'anxiété et la fatigue.
Un score de 0-1 était considéré comme une gravité minimale, 2-3 léger, 4-6 modéré et supérieur à 7 sévère.
|
3 mois
|
Changement par rapport au score du domaine psychologique de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Il considère le score obtenu à partir de la dimension psychologique, qui comprend la dépression, l'irritabilité, l'anxiété et la fatigue.
Un score de 0-1 était considéré comme une gravité minimale, 2-3 léger, 4-6 modéré et supérieur à 7 sévère.
|
6 mois
|
Changement par rapport au score initial de l'item 1 de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 3 mois
Délai: 3 mois
|
L'item 1 considère le score obtenu à partir des bouffées de chaleur sur l'échelle MRS.
0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
|
3 mois
|
Changement par rapport au score initial de l'item 1 de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 3 mois
|
L'item 1 considère le score obtenu à partir des bouffées de chaleur sur l'échelle MRS.
0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la gravité des éléments individuels de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il considère le score obtenu à partir des items MRS individuels.
0 point a été attribué si les participants n'ont signalé aucun symptôme, 1 point s'ils ont signalé des symptômes légers, 2 points s'ils ont signalé des symptômes modérés, 3 points s'ils ont signalé des symptômes graves et 4 points s'ils ont signalé des symptômes extrêmement graves.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Directeur d'études: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
- Chercheur principal: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Syndrome
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Citalopram
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 122.2021
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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