- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346445
Comparación de la terapia con fluoxetina versus citalopram para controlar el síndrome vasomotor posmenopáusico
Citalopram mejora los síndromes vasomotor y urogenital en pacientes mexicanas posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vida reproductiva de la mujer pasa por un proceso de senescencia denominado transición a la menopausia, lo que genera un desequilibrio en la regulación hormonal estrogénica que es más evidente entre la quinta y sexta década de la vida. Esta condición permite el paso de una etapa reproductiva activa a una inactiva, lo que desencadena una respuesta fisiológica adaptativa a la reducción de estrógenos. Sin embargo, el agotamiento progresivo de los niveles de estrógeno provoca signos y síntomas clínicos en el sistema nervioso central, el metabolismo, el aparato musculoesquelético, el sistema urogenital y la piel. Estos síntomas generan incapacidad, ausentismo laboral y costos en salud, afectando la calidad de vida de las mujeres en esta etapa. Los síntomas vasomotores son la principal manifestación clínica por la que las mujeres buscan tratamiento. El síndrome vasomotor (SVM) ocurre en 75 a 80% de todas las mujeres. El tratamiento de primera línea de los síntomas de la menopausia es la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Sin embargo, algunos pacientes presentan efectos adversos o contraindicaciones para su uso.
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia del citalopram para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en mujeres mexicanas con síndrome vasomotor (SVM) y síndrome urogenital.
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, en el que 91 participantes posmenopáusicas con puntuaciones iniciales graves en la Escala de valoración de la menopausia (MRS) se seleccionaron al azar y se trataron con citalopram (n=49) o fluoxetina (n=42). Se evaluaron los cambios con respecto a la puntuación MRS inicial a los tres y seis meses de tratamiento.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos antes de cada consulta. La aleatorización se realizó utilizando las funciones RAND y RANK de Excel-Word para generar números aleatorios únicos para la identificación de cada participante. La fluoxetina es el tratamiento Gold Standard en México, por lo que se utilizó como medicamento de control. Se administraron dosis de carga de citalopram 20 mg por vía oral o fluoxetina 20 mg por vía oral.
El análisis estático se realizó con PAST 3.0 y GraphPad Prism 8.4.3. software. Algunos parámetros estáticos, como la mediana aritmética (µ), la desviación estándar (S.D.) y el índice de riesgo, se calcularon utilizando Excel-Word. Los gráficos se construyeron con GraphPad Prism 8.4.3. Las tablas y diagramas de bosque se realizaron en Excel-Word. La razón de probabilidades (OR), el riesgo relativo (RR) y el chi-cuadrado se calcularon con el software PAST 3.0. El valor de α asignado para este estudio fue <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que asistieron a la consulta de climaterio por primera vez, sin tratamiento previo de síntomas menopáusicos, y que cumplieron criterios posmenopáusicos.
- Participantes que cumplieron con los criterios para el síndrome vasomotor y obtuvieron una puntuación superior a 17 puntos en la MRS total.
- Participantes sin patología psiquiátrica (enfermedades psiquiátricas como depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, entre otras).
- Participantes que aceptaron participar y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían contraindicaciones para recibir inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS).
- Participantes que estaban recibiendo tratamiento previo para el síndrome posmenopáusico o vasomotor.
- Participantes que no aceptaron participar ni firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo fluoxetina
Los participantes recibieron fluoxetina, comprimidos de 20 mg, una vez al día durante seis meses.
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Los participantes recibieron tratamiento no hormonal con fluoxetina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo citalopram
Los participantes recibieron citalopram, comprimidos de 20 mg, una vez al día durante seis meses.
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Los participantes recibieron tratamiento no hormonal con citalopram.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Considera la puntuación de los dominios somático, urogenital y psicológico.
Una puntuación de 0-4 se consideró gravedad mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada y mayor de 17 grave.
|
3 meses
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Considera la puntuación de los dominios somático, urogenital y psicológico.
Una puntuación de 0-4 se consideró gravedad mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada y mayor de 17 grave.
|
6 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación del dominio somático de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Considera el puntaje obtenido de la dimensión somática, que incluye sofocos, problemas cardíacos, problemas para dormir y dolores musculares y articulares.
Una puntuación de 0-2 se consideró gravedad mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada y mayor de 9 grave.
|
3 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación del dominio somático de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Considera el puntaje obtenido de la dimensión somática, que incluye sofocos, problemas cardíacos, problemas para dormir y dolores musculares y articulares.
Una puntuación de 0-2 se consideró gravedad mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada y mayor de 9 grave.
|
6 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación del dominio urogenital de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Considera el puntaje obtenido de la dimensión urogenital, que incluye problemas sexuales, problemas de vejiga y sequedad vaginal.
Una puntuación de 0 se consideró gravedad mínima, 1 leve, 2-3 moderada y mayor de 4 grave.
|
3 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del dominio urogenital de la escala de calificación de la menopausia (MRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Considera el puntaje obtenido de la dimensión urogenital, que incluye problemas sexuales, problemas de vejiga y sequedad vaginal.
Una puntuación de 0 se consideró gravedad mínima, 1 leve, 2-3 moderada y mayor de 4 grave.
|
6 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación del dominio psicológico de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Considera el puntaje obtenido de la dimensión psicológica, que incluye depresión, irritabilidad, ansiedad y cansancio.
Una puntuación de 0-1 se consideró gravedad mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada y mayor de 7 grave.
|
3 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación del dominio psicológico de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Considera el puntaje obtenido de la dimensión psicológica, que incluye depresión, irritabilidad, ansiedad y cansancio.
Una puntuación de 0-1 se consideró gravedad mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada y mayor de 7 grave.
|
6 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial en el punto 1 de la escala de valoración de la menopausia (MRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ítem 1 considera el puntaje obtenido de los sofocos en la escala MRS.
Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
|
3 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial en el punto 1 de la escala de valoración de la menopausia (MRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ítem 1 considera el puntaje obtenido de los sofocos en la escala MRS.
Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la gravedad de los elementos individuales de la escala de calificación de la menopausia (MRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Considera el puntaje obtenido de los ítems MRS individuales.
Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Director de estudio: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
- Investigador principal: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Citalopram
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 122.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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