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Comparación de la terapia con fluoxetina versus citalopram para controlar el síndrome vasomotor posmenopáusico

25 de julio de 2022 actualizado por: Hospital Regional 1o de Octubre

Citalopram mejora los síndromes vasomotor y urogenital en pacientes mexicanas posmenopáusicas

Este estudio determinó la eficacia de la terapia no hormonal con citalopram en comparación con fluoxetina, para el tratamiento de los síntomas menopáusicos en mujeres mexicanas con síndrome vasomotor (SVM) y síndrome urogenital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La vida reproductiva de la mujer pasa por un proceso de senescencia denominado transición a la menopausia, lo que genera un desequilibrio en la regulación hormonal estrogénica que es más evidente entre la quinta y sexta década de la vida. Esta condición permite el paso de una etapa reproductiva activa a una inactiva, lo que desencadena una respuesta fisiológica adaptativa a la reducción de estrógenos. Sin embargo, el agotamiento progresivo de los niveles de estrógeno provoca signos y síntomas clínicos en el sistema nervioso central, el metabolismo, el aparato musculoesquelético, el sistema urogenital y la piel. Estos síntomas generan incapacidad, ausentismo laboral y costos en salud, afectando la calidad de vida de las mujeres en esta etapa. Los síntomas vasomotores son la principal manifestación clínica por la que las mujeres buscan tratamiento. El síndrome vasomotor (SVM) ocurre en 75 a 80% de todas las mujeres. El tratamiento de primera línea de los síntomas de la menopausia es la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Sin embargo, algunos pacientes presentan efectos adversos o contraindicaciones para su uso.

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia del citalopram para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en mujeres mexicanas con síndrome vasomotor (SVM) y síndrome urogenital.

Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, en el que 91 participantes posmenopáusicas con puntuaciones iniciales graves en la Escala de valoración de la menopausia (MRS) se seleccionaron al azar y se trataron con citalopram (n=49) o fluoxetina (n=42). Se evaluaron los cambios con respecto a la puntuación MRS inicial a los tres y seis meses de tratamiento.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos antes de cada consulta. La aleatorización se realizó utilizando las funciones RAND y RANK de Excel-Word para generar números aleatorios únicos para la identificación de cada participante. La fluoxetina es el tratamiento Gold Standard en México, por lo que se utilizó como medicamento de control. Se administraron dosis de carga de citalopram 20 mg por vía oral o fluoxetina 20 mg por vía oral.

El análisis estático se realizó con PAST 3.0 y GraphPad Prism 8.4.3. software. Algunos parámetros estáticos, como la mediana aritmética (µ), la desviación estándar (S.D.) y el índice de riesgo, se calcularon utilizando Excel-Word. Los gráficos se construyeron con GraphPad Prism 8.4.3. Las tablas y diagramas de bosque se realizaron en Excel-Word. La razón de probabilidades (OR), el riesgo relativo (RR) y el chi-cuadrado se calcularon con el software PAST 3.0. El valor de α asignado para este estudio fue <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que asistieron a la consulta de climaterio por primera vez, sin tratamiento previo de síntomas menopáusicos, y que cumplieron criterios posmenopáusicos.
  • Participantes que cumplieron con los criterios para el síndrome vasomotor y obtuvieron una puntuación superior a 17 puntos en la MRS total.
  • Participantes sin patología psiquiátrica (enfermedades psiquiátricas como depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, entre otras).
  • Participantes que aceptaron participar y dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tenían contraindicaciones para recibir inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Participantes que estaban recibiendo tratamiento previo para el síndrome posmenopáusico o vasomotor.
  • Participantes que no aceptaron participar ni firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fluoxetina
Los participantes recibieron fluoxetina, comprimidos de 20 mg, una vez al día durante seis meses.
Los participantes recibieron tratamiento no hormonal con fluoxetina.
Otros nombres:
  • PISA® genérico
Experimental: Grupo citalopram
Los participantes recibieron citalopram, comprimidos de 20 mg, una vez al día durante seis meses.
Los participantes recibieron tratamiento no hormonal con citalopram.
Otros nombres:
  • PREPRAM®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud. Considera la puntuación de los dominios somático, urogenital y psicológico. Una puntuación de 0-4 se consideró gravedad mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada y mayor de 17 grave.
3 meses
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de calificación de la menopausia mide la gravedad de los síntomas del envejecimiento y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud. Considera la puntuación de los dominios somático, urogenital y psicológico. Una puntuación de 0-4 se consideró gravedad mínima, 5-8 leve, 9-16 moderada y mayor de 17 grave.
6 meses
Cambio con respecto a la puntuación del dominio somático de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Considera el puntaje obtenido de la dimensión somática, que incluye sofocos, problemas cardíacos, problemas para dormir y dolores musculares y articulares. Una puntuación de 0-2 se consideró gravedad mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada y mayor de 9 grave.
3 meses
Cambio con respecto a la puntuación del dominio somático de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Considera el puntaje obtenido de la dimensión somática, que incluye sofocos, problemas cardíacos, problemas para dormir y dolores musculares y articulares. Una puntuación de 0-2 se consideró gravedad mínima, 3-4 leve, 5-8 moderada y mayor de 9 grave.
6 meses
Cambio con respecto a la puntuación del dominio urogenital de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Considera el puntaje obtenido de la dimensión urogenital, que incluye problemas sexuales, problemas de vejiga y sequedad vaginal. Una puntuación de 0 se consideró gravedad mínima, 1 leve, 2-3 moderada y mayor de 4 grave.
3 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial del dominio urogenital de la escala de calificación de la menopausia (MRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Considera el puntaje obtenido de la dimensión urogenital, que incluye problemas sexuales, problemas de vejiga y sequedad vaginal. Una puntuación de 0 se consideró gravedad mínima, 1 leve, 2-3 moderada y mayor de 4 grave.
6 meses
Cambio con respecto a la puntuación del dominio psicológico de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Considera el puntaje obtenido de la dimensión psicológica, que incluye depresión, irritabilidad, ansiedad y cansancio. Una puntuación de 0-1 se consideró gravedad mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada y mayor de 7 grave.
3 meses
Cambio con respecto a la puntuación del dominio psicológico de la escala de valoración de la menopausia (MRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Considera el puntaje obtenido de la dimensión psicológica, que incluye depresión, irritabilidad, ansiedad y cansancio. Una puntuación de 0-1 se consideró gravedad mínima, 2-3 leve, 4-6 moderada y mayor de 7 grave.
6 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial en el punto 1 de la escala de valoración de la menopausia (MRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El ítem 1 considera el puntaje obtenido de los sofocos en la escala MRS. Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
3 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial en el punto 1 de la escala de valoración de la menopausia (MRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El ítem 1 considera el puntaje obtenido de los sofocos en la escala MRS. Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad de los elementos individuales de la escala de calificación de la menopausia (MRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Considera el puntaje obtenido de los ítems MRS individuales. Se asignaron 0 puntos si los participantes no informaron síntomas, 1 punto si informaron síntomas leves, 2 puntos si informaron síntomas moderados, 3 puntos si informaron síntomas graves y 4 puntos si informaron síntomas extremadamente graves.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Director de estudio: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • Investigador principal: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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