Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fluoxetin versus citalopram-terapi for at kontrollere postmenopausalt vasomotorisk syndrom

25. juli 2022 opdateret af: Hospital Regional 1o de Octubre

Citalopram forbedrer vasomotoriske og urogenitale syndromer hos mexicanske patienter med postmenopause

Denne undersøgelse bestemte effektiviteten af ​​ikke-hormonel behandling med citalopram sammenlignet med fluoxetin til behandling af menopausale symptomer hos mexicanske kvinder med vasomotorisk syndrom (VMS) og urogenital syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinders reproduktive liv gennemgår en alderdomsproces kaldet overgang til overgangsalderen, som genererer en ubalance i østrogen hormonregulering, der er mere tydelig mellem det femte og sjette årti af livet. Denne tilstand tillader overgangen fra et aktivt reproduktivt stadium til et inaktivt, hvilket udløser en adaptiv fysiologisk reaktion på reduktionen af ​​østrogener. Imidlertid forårsager den progressive udtømning af østrogenniveauer kliniske tegn og symptomer i centralnervesystemet, stofskifte, bevægeapparat, urogenitale system og hud. Disse symptomer fører til handicap, arbejdsfravær og sundhedsomkostninger, hvilket påvirker livskvaliteten for kvinder i denne fase. Vasomotoriske symptomer er den vigtigste kliniske manifestation, som kvinder søger behandling for. Vasomotorisk syndrom (VMS) forekommer hos 75 til 80 % af alle kvinder. Førstelinjebehandlingen af ​​menopausale symptomer er hormonsubstitutionsterapi (HRT). Nogle patienter har dog bivirkninger eller kontraindikationer for at bruge det.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​citalopram til behandling af menopausale symptomer hos mexicanske kvinder med vasomotorisk syndrom (VMS) og urogenital syndrom.

Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, hvor 91 postmenopausale deltagere med alvorlige baseline-scores på Menopause Rating Scale (MRS) blev tilfældigt udvalgt og behandlet med citalopram (n=49) eller fluoxetin (n=42). Ændringer fra baseline MRS-score efter tre og seks måneders behandling blev evalueret.

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i grupper før hver konsultation. Randomisering blev udført ved hjælp af RAND og RANK funktioner fra Excel-Word for at generere unikke tilfældige tal for hver deltagers ID. Fluoxetin er Gold Standard-behandlingen i Mexico, hvorved det blev brugt som kontrolmedicin. Belastningsdoser af citalopram 20 mg oralt eller fluoxetin 20 mg oralt blev administreret.

Statisk analyse blev udført under anvendelse af PAST 3.0 og GraphPad Prism 8.4.3. software. Nogle statiske parametre, såsom aritmetisk median (µ), standardafvigelse (S.D.) og Hazard ratio, blev beregnet ved hjælp af Excel-Word. Grafik blev konstrueret med GraphPad Prism 8.4.3. Tabeller og skovplot blev udført i Excel-Word. Oddsratio (OR), relativ risiko (RR) og chi-kvadrat blev beregnet med PAST 3.0-software. Den tildelte α-værdi for denne undersøgelse var <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der deltog i klimakonsultationen for første gang, uden forudgående behandling af menopausale symptomer, og som opfyldte postmenopausale kriterier.
  • Deltagere, der opfyldte kriterierne for vasomotorisk syndrom og scorede mere end 17 point i samlet MRS.
  • Deltagere uden psykiatrisk patologi (psykiatriske sygdomme som svær depression, generaliseret angst m.fl.).
  • Deltagere, der takkede ja til at deltage og gav deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde kontraindikationer for at modtage serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
  • Deltagere, der modtog tidligere behandling for det postmenopausale eller vasomotoriske syndrom.
  • Deltagere, der ikke accepterede at deltage eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin gruppe
Deltagerne fik fluoxetin, 20 mg tabletter, én gang dagligt i seks måneder.
Medicin: Fluoxetin 20 MG
Deltagerne modtog ikke-hormonel behandling med fluoxetin.
Andre navne:
  • Generisk PISA®
Eksperimentel: Citalopram gruppe
Deltagerne fik citalopram, 20 mg tabletter, én gang dagligt i seks måneder.
Medicin: Citalopram 20mg
Deltagerne modtog ikke-hormonel behandling med citalopram.
Andre navne:
  • PREPRAM®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) totalscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Menopausevurderingsskala måler sværhedsgraden af ​​ældningssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Den overvejer scoren for de somatiske, urogenitale og psykologiske domæner. En score på 0-4 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 5-8 mild, 9-16 moderat og større end 17 svær.
3 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) total score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Menopausevurderingsskala måler sværhedsgraden af ​​ældningssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Den overvejer scoren for de somatiske, urogenitale og psykologiske domæner. En score på 0-4 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 5-8 mild, 9-16 moderat og større end 17 svær.
6 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) somatisk domænescore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den betragter scoren opnået fra den somatiske dimension, som omfatter hedeture, hjerteproblemer, søvnproblemer og muskel- og ledsmerter. En score på 0-2 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 3-4 mild, 5-8 moderat og større end 9 svær.
3 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) somatisk domænescore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den betragter scoren opnået fra den somatiske dimension, som omfatter hedeture, hjerteproblemer, søvnproblemer og muskel- og ledsmerter. En score på 0-2 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 3-4 mild, 5-8 moderat og større end 9 svær.
6 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) urogenital domæne score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den tager hensyn til scoren opnået fra den urogenitale dimension, som inkluderer seksuelle problemer, blæreproblemer og vaginal tørhed. En score på 0 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 1 mild, 2-3 moderat og større end 4 svær.
3 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) urogenital domæne score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den tager hensyn til scoren opnået fra den urogenitale dimension, som inkluderer seksuelle problemer, blæreproblemer og vaginal tørhed. En score på 0 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 1 mild, 2-3 moderat og større end 4 svær.
6 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) psykologisk domænescore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den tager hensyn til scoren opnået fra den psykologiske dimension, som omfatter depression, irritabilitet, angst og træthed. En score på 0-1 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 2-3 mild, 4-6 moderat og større end 7 svær.
3 måneder
Ændring fra baseline Menopause Rating Scale (MRS) psykologisk domænescore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den tager hensyn til scoren opnået fra den psykologiske dimension, som omfatter depression, irritabilitet, angst og træthed. En score på 0-1 blev betragtet som minimal sværhedsgrad, 2-3 mild, 4-6 moderat og større end 7 svær.
6 måneder
Ændring fra baseline-score i punkt 1 i Menopause Rating Scale (MRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Punkt 1 betragter scoren opnået fra hedeture på MRS-skalaen. Der blev tildelt 0 point, hvis deltagerne ikke rapporterede symptomer, 1 point hvis de rapporterede milde symptomer, 2 point hvis de rapporterede moderate symptomer, 3 point hvis de rapporterede alvorlige symptomer og 4 point hvis de rapporterede ekstremt alvorlige symptomer.
3 måneder
Ændring fra baseline-score i punkt 1 i Menopause Rating Scale (MRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Punkt 1 betragter scoren opnået fra hedeture på MRS-skalaen. Der blev tildelt 0 point, hvis deltagerne ikke rapporterede symptomer, 1 point hvis de rapporterede milde symptomer, 2 point hvis de rapporterede moderate symptomer, 3 point hvis de rapporterede alvorlige symptomer og 4 point hvis de rapporterede ekstremt alvorlige symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sværhedsgraden af ​​individuelle Menopause Rating Scale (MRS) punkter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den tager hensyn til den opnåede score fra individuelle MRS-elementer. Der blev tildelt 0 point, hvis deltagerne ikke rapporterede symptomer, 1 point hvis de rapporterede milde symptomer, 2 point hvis de rapporterede moderate symptomer, 3 point hvis de rapporterede alvorlige symptomer og 4 point hvis de rapporterede ekstremt alvorlige symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional 1o de Octubre

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Studieleder: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • Ledende efterforsker: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Fluoxetin 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner