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Vergleich der Therapie mit Fluoxetin versus Citalopram zur Kontrolle des postmenopausalen vasomotorischen Syndroms

25. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital Regional 1o de Octubre

Citalopram verbessert vasomotorische und urogenitale Syndrome bei mexikanischen Patienten mit Postmenopause

Diese Studie bestimmte die Wirksamkeit einer nicht-hormonellen Therapie mit Citalopram im Vergleich zu Fluoxetin zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei mexikanischen Frauen mit vasomotorischem Syndrom (VMS) und Urogenitalsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das reproduktive Leben der Frau durchläuft einen Alterungsprozess, der als Übergang in die Menopause bezeichnet wird und ein Ungleichgewicht in der östrogenen Hormonregulation erzeugt, das zwischen dem fünften und sechsten Lebensjahrzehnt deutlicher wird. Dieser Zustand ermöglicht den Übergang von einem aktiven Reproduktionsstadium zu einem inaktiven, was eine adaptive physiologische Reaktion auf die Reduktion von Östrogenen auslöst. Die fortschreitende Abnahme des Östrogenspiegels verursacht jedoch klinische Anzeichen und Symptome im Zentralnervensystem, im Stoffwechsel, im Bewegungsapparat, im Urogenitalsystem und in der Haut. Diese Symptome führen zu Behinderungen, Fehlzeiten am Arbeitsplatz und Gesundheitskosten, was die Lebensqualität von Frauen in diesem Stadium beeinträchtigt. Vasomotorische Symptome sind die wichtigsten klinischen Manifestationen, für die Frauen eine Behandlung suchen. Das vasomotorische Syndrom (VMS) tritt bei 75 bis 80 % aller Frauen auf. Die Therapie der ersten Wahl bei menopausalen Symptomen ist die Hormonersatztherapie (HET). Einige Patienten weisen jedoch Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die Verwendung auf.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Citalopram zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei mexikanischen Frauen mit vasomotorischem Syndrom (VMS) und Urogenitalsyndrom zu bestimmen.

Diese Studie war eine prospektive randomisierte klinische Studie, bei der 91 postmenopausale Teilnehmerinnen mit schweren Ausgangswerten auf der Menopause Rating Scale (MRS) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und mit Citalopram (n = 49) oder Fluoxetin (n = 42) behandelt wurden. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-MRS-Score nach drei und sechs Behandlungsmonaten wurden bewertet.

Die Teilnehmer wurden vor jeder Konsultation zufällig Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung der RAND- und RANK-Funktionen von Excel-Word, um eindeutige Zufallszahlen für die ID jedes Teilnehmers zu generieren. Fluoxetin ist die Goldstandardbehandlung in Mexiko, wobei es als Kontrollmedikation eingesetzt wurde. Es wurden Aufsättigungsdosen von 20 mg Citalopram oral oder Fluoxetin 20 mg oral verabreicht.

Die statische Analyse wurde mit PAST 3.0 und GraphPad Prism 8.4.3 durchgeführt. Software. Einige statische Parameter, wie arithmetischer Median (µ), Standardabweichung (S.D.) und Hazard Ratio, wurden mit Excel-Word berechnet. Grafiken wurden mit GraphPad Prism 8.4.3 erstellt. Tabellen und Forest-Plots wurden in Excel-Word erstellt. Odds Ratio (OR), Relatives Risiko (RR) und Chi-Quadrat wurden mit PAST 3.0 Software berechnet. Der zugewiesene α-Wert für diese Studie war < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die zum ersten Mal ohne vorherige Behandlung von Wechseljahresbeschwerden an der Wechseljahrssprechstunde teilnahmen und die postmenopausalen Kriterien erfüllten.
  • Teilnehmer, die die Kriterien für das vasomotorische Syndrom erfüllten und mehr als 17 Punkte im Gesamt-MRS erzielten.
  • Teilnehmer ohne psychiatrische Pathologie (psychiatrische Erkrankungen wie Major Depression, generalisierte Angststörung, ua).
  • Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs).
  • Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung des postmenopausalen oder vasomotorischen Syndroms erhalten haben.
  • Teilnehmer, die der Teilnahme nicht zugestimmt oder die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten sechs Monate lang einmal täglich Fluoxetin, 20-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg
Die Teilnehmer erhielten eine nicht-hormonelle Behandlung mit Fluoxetin.
Andere Namen:
  • Generisches PISA®
Experimental: Citalopram-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten sechs Monate lang einmal täglich Citalopram, 20-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Die Teilnehmer erhielten eine nicht-hormonelle Behandlung mit Citalopram.
Andere Namen:
  • PREPRAM®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Gesamtwert der Menopause Rating Scale (MRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Menopause Rating Scale misst die Schwere der Alterungssymptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es berücksichtigt die Punktzahl der somatischen, urogenitalen und psychologischen Domänen. Ein Wert von 0–4 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 5–8 als leicht, 9–16 als mäßig und mehr als 17 als schwer.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Gesamtwert der Menopause Rating Scale (MRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menopause Rating Scale misst die Schwere der Alterungssymptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es berücksichtigt die Punktzahl der somatischen, urogenitalen und psychologischen Domänen. Ein Wert von 0–4 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 5–8 als leicht, 9–16 als mäßig und mehr als 17 als schwer.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem somatischen Domänenwert der Menopause Rating Scale (MRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es berücksichtigt die aus der somatischen Dimension erhaltene Punktzahl, die Hitzewallungen, Herzprobleme, Schlafprobleme sowie Muskel- und Gelenkschmerzen umfasst. Ein Wert von 0–2 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 3–4 als leicht, 5–8 als mäßig und größer als 9 als schwer.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem somatischen Domänenwert der Menopause Rating Scale (MRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es berücksichtigt die aus der somatischen Dimension erhaltene Punktzahl, die Hitzewallungen, Herzprobleme, Schlafprobleme sowie Muskel- und Gelenkschmerzen umfasst. Ein Wert von 0–2 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 3–4 als leicht, 5–8 als mäßig und größer als 9 als schwer.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Menopause Rating Scale (MRS) im Urogenitalbereich nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es berücksichtigt die aus der urogenitalen Dimension erhaltene Punktzahl, die sexuelle Probleme, Blasenprobleme und vaginale Trockenheit umfasst. Ein Wert von 0 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 1 als leicht, 2–3 als mäßig und mehr als 4 als schwerwiegend.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Menopause Rating Scale (MRS) im Urogenitalbereich nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es berücksichtigt die aus der urogenitalen Dimension erhaltene Punktzahl, die sexuelle Probleme, Blasenprobleme und vaginale Trockenheit umfasst. Ein Wert von 0 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 1 als leicht, 2–3 als mäßig und mehr als 4 als schwerwiegend.
6 Monate
Änderung des psychologischen Domain-Scores der Menopause Rating Scale (MRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es berücksichtigt die aus der psychologischen Dimension erhaltene Punktzahl, die Depression, Reizbarkeit, Angst und Müdigkeit umfasst. Ein Wert von 0–1 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 2–3 leicht, 4–6 mäßig und mehr als 7 schwer.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem psychologischen Domain-Score der Menopause Rating Scale (MRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es berücksichtigt die aus der psychologischen Dimension erhaltene Punktzahl, die Depression, Reizbarkeit, Angst und Müdigkeit umfasst. Ein Wert von 0–1 wurde als minimaler Schweregrad angesehen, 2–3 leicht, 4–6 mäßig und mehr als 7 schwer.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Punkt 1 der Menopause Rating Scale (MRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Item 1 betrachtet die Bewertung von Hitzewallungen auf der MRS-Skala. 0 Punkte wurden vergeben, wenn die Teilnehmer keine Symptome angaben, 1 Punkt, wenn sie leichte Symptome angaben, 2 Punkte, wenn sie mäßige Symptome angaben, 3 Punkte, wenn sie schwere Symptome angaben, und 4 Punkte, wenn sie extrem schwere Symptome angaben.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Punkt 1 der Menopause Rating Scale (MRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Item 1 betrachtet die Bewertung von Hitzewallungen auf der MRS-Skala. 0 Punkte wurden vergeben, wenn die Teilnehmer keine Symptome angaben, 1 Punkt, wenn sie leichte Symptome angaben, 2 Punkte, wenn sie mäßige Symptome angaben, 3 Punkte, wenn sie schwere Symptome angaben, und 4 Punkte, wenn sie extrem schwere Symptome angaben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads einzelner Items der Menopause Rating Scale (MRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es berücksichtigt die erzielte Punktzahl aus einzelnen MRS-Items. 0 Punkte wurden vergeben, wenn die Teilnehmer keine Symptome angaben, 1 Punkt, wenn sie leichte Symptome angaben, 2 Punkte, wenn sie mäßige Symptome angaben, 3 Punkte, wenn sie schwere Symptome angaben, und 4 Punkte, wenn sie extrem schwere Symptome angaben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional 1o de Octubre

Mitarbeiter

Universidad Nacional Autonoma de Mexico
National Polytechnic Institute, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Juan M Ocampo-Godinez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Studienleiter: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
  • Hauptermittler: Alan Rios-Espinosa, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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