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小児股関節手術における2つの末梢神経ブロックの術後鎮痛効果

2023年7月25日 更新者:Ahmed Ismail Elnaggar、Alexandria University

小児科における股関節手術のための横筋膜面ブロックと関節包周囲神経群ブロックの術後鎮痛効果の比較:無作為対照臨床試験

子供の股関節の発達性異形成(DDH)に対する股関節手術は非常に苦痛であり、全身性オピオイドの使用にもかかわらず術後のかなりの痛みを伴います。 尾部麻酔と腰神経叢ブロック (LPB) は、この種の手術を受ける小児の周術期鎮痛のための最も一般的な局所麻酔法でした。 最近では、血管内および髄腔内注射、尿貯留などの合併症の可能性があるため、小児麻酔科医は両方の技術を選択することを検討していません。 小児科では、カプセル周囲神経群 (PENG) ブロック、腰方形ブロック (QLB)、横筋膜面ブロック (FTPB) などの前述の合併症を回避するために、新しい末梢神経ブロックが提唱されています。 DDH の開股手術を受ける小児患者における超音波ガイド下 FTPB と超音波ガイド下 PENG ブロックの有効性

調査の概要

詳細な説明

麻酔前の検査の訪問中に、提案された介入について、目的、利点、予想される副作用に関するデータを含め、資格のある参加者の両親または介護者と話し合い、募集前に詳細な書面によるインフォームド コンセントを取得します。そしてランダム化。

すべての参加者は、手術室に入院する約30分前に0.5mg / kgの経口ミダゾラムで前投薬されます。 心電図検査 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP)、血中酸素飽和度 (SpO2) のパルスオキシメトリー、温度プローブ、呼気終末 CO2 (EtCO2) を含む定期的な標準モニタリングがすべての参加者に適用されます。 全身麻酔 (GA) の導入は、フェンタニル 1 μg/kg とその後、経口気管挿管を容易にするためにシサトラクリウム 0.15mg/kg を投与します。 0.03mg/kgのシスアトラクリウムの追加に加えて、50%:50%の酸素空気混合物で1.2~1.5%のイソフルランを使用して麻酔を維持します。

GA の誘導後、資格のある参加者は、FTPB または PENG ブロックのいずれかの 2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

両方の介入群の参加者において、割り当てられたブロックは、研究でそれ以上の役割を持たない同じ研究者によるGAの誘導後に実行されます。 ブロックを行ってから約15分後に手術を開始します。

フェンタニル 1μg/kg は、心拍数 (HR) および/または平均動脈血圧 (MAP) が術前値より 20% 以上増加することで定義される鎮痛が不十分な場合に術中に投与されます。 手術の終わりに、イソフルランのスイッチを切り、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg で筋弛緩薬を逆転させた後、抜管を行い、参加者を麻酔後ケア ユニット (PACU) に移します。 . パラセタモール(15 mg / kg)は、すべての参加者に6時間ごとにIV投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アメリカ社会協会(ASA)身体ステータスクラスI~II。
  • -全身麻酔下でのDDHの矯正のための選択的片側開股手術が予定されている参加者。

除外基準:

  • -呼吸器疾患、腎不全または肝不全のある参加者。
  • 穿刺部位の皮膚の感染。
  • 凝固障害。
  • 使用する薬剤(ブピバカイン)に対するアレルギー。
  • 神経筋疾患。
  • 肥満(体格指数、BMI >30)。
  • -両側股関節手術または以前の股関節手術。
  • -以前の鎮痛薬または治療中の慢性疼痛。
  • 以前に知られている神経学的病理または中枢神経系障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波誘導横筋膜面ブロック
TFPB は、参加者が仰臥位で実行されます。 高周波線形超音波プローブ (5-13 MHz) は、腸骨稜と肋骨縁の間の中腋窩線に横方向に配置されます。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋 (QL) の後に識別されます。
22 ゲージの針は、面内技術を使用して前方から進められ、横筋の後方「尾部」を通過します。 0.25%ブピバカインの局所麻酔薬溶液を総量0.5ml/kgで注射し、横筋から横筋筋膜を分離するために注射する。
他の名前:
  • 横筋膜面ブロック
実験的:超音波ガイド下の嚢周囲神経群ブロック
参加者が仰臥位にある間、線形超音波プローブは、最初に下前腸骨棘 (AIIS) 上の横断面に配置され、プローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝に合わせます。このビューでは、腸骨恥骨隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、および櫛筋が観察されます。
22 ゲージ、80 mm の針を面内アプローチで外側から内側に挿入し、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に先端を配置します。 0.5 ml/kg の総量を注入する
他の名前:
  • 嚢周囲神経群ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初のレスキュー鎮痛剤の必要性までの時間
時間枠:最初の術後48時間
術後の痛みは、PACUまたは外科病棟の主治医による顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スコアによって評価されます。これは、最小スコア0(リラックスして快適)から最大10までの範囲です。 (重度の不快感と痛み)。 FLACC スコアが 3 を超える場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ IV 0.1 mg/kg が投与されます。
最初の術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hisham M Gamal Eldine, MD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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