小児股関節手術における2つの末梢神経ブロックの術後鎮痛効果
小児科における股関節手術のための横筋膜面ブロックと関節包周囲神経群ブロックの術後鎮痛効果の比較:無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
麻酔前の検査の訪問中に、提案された介入について、目的、利点、予想される副作用に関するデータを含め、資格のある参加者の両親または介護者と話し合い、募集前に詳細な書面によるインフォームド コンセントを取得します。そしてランダム化。
すべての参加者は、手術室に入院する約30分前に0.5mg / kgの経口ミダゾラムで前投薬されます。 心電図検査 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP)、血中酸素飽和度 (SpO2) のパルスオキシメトリー、温度プローブ、呼気終末 CO2 (EtCO2) を含む定期的な標準モニタリングがすべての参加者に適用されます。 全身麻酔 (GA) の導入は、フェンタニル 1 μg/kg とその後、経口気管挿管を容易にするためにシサトラクリウム 0.15mg/kg を投与します。 0.03mg/kgのシスアトラクリウムの追加に加えて、50%:50%の酸素空気混合物で1.2~1.5%のイソフルランを使用して麻酔を維持します。
GA の誘導後、資格のある参加者は、FTPB または PENG ブロックのいずれかの 2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方の介入群の参加者において、割り当てられたブロックは、研究でそれ以上の役割を持たない同じ研究者によるGAの誘導後に実行されます。 ブロックを行ってから約15分後に手術を開始します。
フェンタニル 1μg/kg は、心拍数 (HR) および/または平均動脈血圧 (MAP) が術前値より 20% 以上増加することで定義される鎮痛が不十分な場合に術中に投与されます。 手術の終わりに、イソフルランのスイッチを切り、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg で筋弛緩薬を逆転させた後、抜管を行い、参加者を麻酔後ケア ユニット (PACU) に移します。 . パラセタモール(15 mg / kg)は、すべての参加者に6時間ごとにIV投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アメリカ社会協会(ASA)身体ステータスクラスI~II。
- -全身麻酔下でのDDHの矯正のための選択的片側開股手術が予定されている参加者。
除外基準:
- -呼吸器疾患、腎不全または肝不全のある参加者。
- 穿刺部位の皮膚の感染。
- 凝固障害。
- 使用する薬剤(ブピバカイン)に対するアレルギー。
- 神経筋疾患。
- 肥満(体格指数、BMI >30)。
- -両側股関節手術または以前の股関節手術。
- -以前の鎮痛薬または治療中の慢性疼痛。
- 以前に知られている神経学的病理または中枢神経系障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波誘導横筋膜面ブロック
TFPB は、参加者が仰臥位で実行されます。
高周波線形超音波プローブ (5-13 MHz) は、腸骨稜と肋骨縁の間の中腋窩線に横方向に配置されます。
外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋 (QL) の後に識別されます。
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22 ゲージの針は、面内技術を使用して前方から進められ、横筋の後方「尾部」を通過します。
0.25%ブピバカインの局所麻酔薬溶液を総量0.5ml/kgで注射し、横筋から横筋筋膜を分離するために注射する。
他の名前:
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実験的:超音波ガイド下の嚢周囲神経群ブロック
参加者が仰臥位にある間、線形超音波プローブは、最初に下前腸骨棘 (AIIS) 上の横断面に配置され、プローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝に合わせます。このビューでは、腸骨恥骨隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、および櫛筋が観察されます。
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22 ゲージ、80 mm の針を面内アプローチで外側から内側に挿入し、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に先端を配置します。 0.5 ml/kg の総量を注入する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最初のレスキュー鎮痛剤の必要性までの時間
時間枠:最初の術後48時間
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術後の痛みは、PACUまたは外科病棟の主治医による顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スコアによって評価されます。これは、最小スコア0(リラックスして快適)から最大10までの範囲です。 (重度の不快感と痛み)。
FLACC スコアが 3 を超える場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ IV 0.1 mg/kg が投与されます。
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最初の術後48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hisham M Gamal Eldine, MD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB NO: 00012098, SN: 0305476
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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