Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetický účinek dvou periferních nervových bloků pro chirurgii kyčle v pediatrii

25. července 2023 aktualizováno: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Srovnání pooperačního analgetického účinku blokády rovinné fascie transversalis s blokem skupiny perikapsulárních nervů pro chirurgii kyčle v pediatrii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Operace kyčelního kloubu pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH) u dětí je extrémně bolestivá a spojená se značnou pooperační bolestí i přes použití systémových opioidů. Kaudální anestezie a blokáda lumbálního plexu (LPB) byly stále nejběžnějšími technikami regionální anestezie pro perioperační analgezii u dětí podstupujících tento typ operace. v poslední době dětští anesteziologové neuvažují o výběru obou technik kvůli potenciálním komplikacím, jako je intravaskulární a intratekální injekce a retence moči. nové periferní nervové bloky byly obhajovány v pediatrii, aby se předešlo výše uvedeným komplikacím, jako je blok PENG (Percapsular Nerve Group, PENG), Quadratus Lumborum Block (QLB) a Fascia Transversalis Plane Block (FTPB). Cílem této studie je posoudit analgetikum účinnost ultrazvukem naváděného FTPB oproti ultrazvukem naváděnému PENG bloku u dětských pacientů podstupujících otevřenou operaci kyčle pro DDH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během kontrolní návštěvy před anestezií bude navrhovaná intervence prodiskutována s rodiči nebo pečovateli oprávněného účastníka včetně údajů o cíli, výhodách a očekávaných vedlejších účincích a poté bude před náborem získán podrobný písemný informovaný souhlas. a randomizace.

Všichni účastníci budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,5 mg/kg asi 30 minut před přijetím na operační sál. Všem účastníkům bude aplikováno rutinní standardní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie pro saturaci krve kyslíkem (SpO2), teplotní sondy a end-tidal CO2 (EtCO2). Navození celkové anestezie (GA) bude provedeno pomocí obličejové masky s inhalací sevofluranu v kyslíku počínaje 2 % až 8 % až do úplné ztráty vědomí poté, co bude zajištěna periferní intravenózní (IV) linka, kde fentanyl 1 μg/kg a následuje cisatrakurium 0,15 mg/kg k usnadnění orotracheální intubace. Anestezie bude udržována použitím isofluranu 1,2-1,5% ve směsi kyslíku a vzduchu 50%:50% navíc k inkrementálnímu cisatrakuriu 0,03 mg/kg.

Po uvedení GA budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin, buď blok FTPB nebo PENG.

U obou účastníků intervenční skupiny bude přiřazený blok proveden po indukci GA stejným výzkumníkem, který nebude mít ve studii žádnou další roli. Operace bude zahájena asi 15 minut po provedení bloku.

Fentanyl 1 μg/kg bude podán intraoperačně v případě nedostatečné analgezie, která je definována jako zvýšení srdeční frekvence (HR) a/nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) o více než 20 % nad předoperační hodnoty. Na konci operace bude isofluran vypnut a po zrušení svalového relaxancia s neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg bude provedena extubace, kde budou účastníci převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) . Všem účastníkům bude každých 6 hodin podáván paracetamol (15 mg/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society Association (ASA) fyzický stav třídy I - II.
  • Účastníci, kteří budou naplánováni na elektivní jednostrannou otevřenou operaci kyčle pro korekci DDH v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s respiračním onemocněním, renální nebo jaterní insuficiencí.
  • Infekce kůže v oblasti vpichu.
  • Koagulopatie.
  • Alergie na kterýkoli z užívaných léků (bupivakain).
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti, BMI >30).
  • Oboustranná operace kyčle nebo předchozí operace kyčle.
  • Předchozí analgetická léčba nebo chronická bolest v léčbě.
  • dříve známé neurologické patologie nebo poruchy centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrazvukem naváděný blok roviny fascie transversalis
TFPB se provede, když je účastník v poloze na zádech. vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (5-13 MHz) bude umístěna příčně do midaxilární linie mezi hřeben kyčelního kloubu a okraj žeberní kosti. Po zevním šikmém svalu se identifikuje vnitřní šikmý sval, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum (QL).
Postup: FTPB
Jehla ráže 22 bude vysunuta zepředu pomocí techniky v rovině a bude protažena zadním „ocasem“ příčného svalu. bude injikován roztok lokálního anestetika 0,25 % bupivakainu v celkovém objemu 0,5 ml/kg, aby se oddělila fascia transversalis od m. transversus.
Ostatní jména:
  • Rovinný blok fascie Transversalis
Experimentální: Blok perikapsulárních nervů řízený ultrazvukem
zatímco je účastník v poloze na zádech, bude nejprve umístěna lineární ultrazvuková sonda do příčné roviny nad přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a poté bude vyrovnána s stydkou kostí otáčením sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů; V tomto pohledu budou pozorovány iliopubická eminence (IPE), m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Postup: Blok PENG
Jehla 22 gauge, 80 mm bude zavedena z laterální strany do mediální v rovině přístupu, aby se její hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně, kde bude roztok lokálního anestetika 0,25 % bupivakainu být injikován v celkovém objemu 0,5 ml/kg
Ostatní jména:
  • Blok perikapsulární nervové skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního záchranného analgetického požadavku po operaci
Časové okno: první pooperační 48 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena ošetřujícím lékařem buď na PACU nebo na chirurgickém oddělení podle skóre Obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha (FLACC), které se pohybuje od minimálního skóre nula (uvolněný a pohodlný) do maximálně 10 (těžké nepohodlí a bolest). Morfin IV 0,1 mg/kg bude podán jako záchranná analgezie, pokud bude skóre FLACC vyšší než 3.
první pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hisham M Gamal Eldine, MD, Alexandria university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO: 00012098, SN: 0305476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit