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Efecto analgésico posoperatorio de dos bloqueos de nervios periféricos para cirugía de cadera en pediatría

25 de julio de 2023 actualizado por: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Comparación del efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del plano de la fascia transversalis frente al bloqueo del grupo nervioso pericapsular para la cirugía de cadera en pediatría: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La cirugía de la articulación de la cadera para la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) en niños es extremadamente dolorosa y se asocia con un dolor posoperatorio considerable a pesar del uso de opioides sistémicos. La anestesia caudal y el bloqueo del plexo lumbar (BPL) seguían siendo las técnicas de anestesia regional más comunes para la analgesia perioperatoria en niños sometidos a este tipo de cirugía. Recientemente, los anestesiólogos pediátricos no consideran elegir ambas técnicas debido a las posibles complicaciones, como la inyección intravascular e intratecal y la retención de orina. En pediatría se han recomendado nuevos bloqueos de nervios periféricos para evitar las complicaciones antes mencionadas, como el bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG), el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) y el bloqueo del plano de la fascia transversalis (FTPB). eficacia de la FTPB guiada por ecografía frente al bloqueo PENG guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abierta de cadera por DDC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la visita de control preanestésico, la intervención propuesta se discutirá con los padres o cuidadores del participante elegible, incluidos los datos sobre el objetivo, las ventajas y los efectos secundarios esperados, y luego se obtendrá un consentimiento informado detallado por escrito antes del reclutamiento. y aleatorización.

Todos los participantes serán premedicados con midazolam 0,5mg/kg oral unos 30min antes de su ingreso en quirófano. Se aplicará a todos los participantes el monitoreo estándar de rutina que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso para la saturación de oxígeno en sangre (SpO2), sonda de temperatura y CO2 al final de la espiración (EtCO2). La inducción de la anestesia general (AG) se realizará utilizando una máscara facial con inhalación de sevoflurano en oxígeno comenzando con 2% hasta 8% hasta la pérdida completa del conocimiento después de eso se asegurará una línea intravenosa (IV) periférica donde se administrará fentanilo 1 μg/kg y seguido de cisatracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación orotraqueal. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1,2-1,5 % en una mezcla de oxígeno y aire al 50 %:50 % además de cisatracurio incremental a 0,03 mg/kg.

Después de la inducción de GA, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales, ya sea en el bloque FTPB o PENG.

En ambos participantes del grupo de intervención, el bloqueo asignado se realizará después de la inducción de la AG por el mismo investigador que no tendrá más funciones en el estudio. La cirugía se iniciará unos 15 minutos después de realizar el bloqueo.

Se administrará fentanilo 1 μg/ kg en el intraoperatorio en caso de analgesia inadecuada, que se define como un aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y/o de la presión arterial media (PAM) superior al 20 % por encima de los valores preoperatorios. Al final de la cirugía se desconectará el isoflurano y se realizará la extubación previa reversión del relajante muscular con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg donde los participantes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) . Se administrará paracetamol (15 mg/kg) IV cada 6 horas en todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la American Society Association (ASA) clase I - II.
  • Participantes que serán programados para una cirugía de cadera abierta unilateral electiva para la corrección de DDC bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad respiratoria, insuficiencia renal o hepática.
  • Infección de la piel en el área de punción.
  • Coagulopatía.
  • Alergia frente a alguno de los fármacos a utilizar (bupivacaína).
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Obesidad (índice de masa corporal, IMC >30).
  • Cirugía bilateral de cadera o cirugía previa de cadera.
  • Medicación analgésica previa o dolor crónico en tratamiento.
  • patologías neurológicas previamente conocidas o trastornos del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía
El TFPB se realizará mientras el participante está en posición supina. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) transversalmente en la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y el margen costal. Después se identificarán el oblicuo externo, el oblicuo interno, el músculo transverso del abdomen y el músculo cuadrado lumbar (QL).
Se avanzará una aguja de calibre 22 desde la parte anterior utilizando una técnica en el plano y se pasará a través de la "cola" posterior del músculo transverso. Se inyectará la solución de anestésico local de bupivacaína al 0,25% para un volumen total de 0,5 ml/kg para separar la fascia transversalis del músculo transverso.
Otros nombres:
  • Bloque plano fascia transversalis
Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía
mientras el participante está en posición supina, se colocará inicialmente una sonda de ultrasonido lineal en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y luego se alineará con la rama púbica girando la sonda en sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 45 grados; En esta vista, se observarán la eminencia ilio-púbica (EPI), el músculo y el tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo.
Se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 de lateral a medial en un abordaje en plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama del pubis en la parte posterior, donde se aplicará la solución de anestésico local de bupivacaína al 0,25 %. ser inyectado para un volumen total de 0,5 ml/kg
Otros nombres:
  • Bloque del grupo nervioso pericapsular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
El médico tratante evaluará el dolor posoperatorio mediante la puntuación de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), ya sea en la PACU o en la sala de cirugía, que varía desde una puntuación mínima de cero (relajado y cómodo) hasta un máximo de 10 (incomodidad y dolor severos). Se administrará morfina IV 0,1 mg/kg como analgesia de rescate si la puntuación FLACC es superior a 3.
las primeras 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hisham M Gamal Eldine, MD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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