- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348421
Efecto analgésico posoperatorio de dos bloqueos de nervios periféricos para cirugía de cadera en pediatría
Comparación del efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del plano de la fascia transversalis frente al bloqueo del grupo nervioso pericapsular para la cirugía de cadera en pediatría: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la visita de control preanestésico, la intervención propuesta se discutirá con los padres o cuidadores del participante elegible, incluidos los datos sobre el objetivo, las ventajas y los efectos secundarios esperados, y luego se obtendrá un consentimiento informado detallado por escrito antes del reclutamiento. y aleatorización.
Todos los participantes serán premedicados con midazolam 0,5mg/kg oral unos 30min antes de su ingreso en quirófano. Se aplicará a todos los participantes el monitoreo estándar de rutina que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso para la saturación de oxígeno en sangre (SpO2), sonda de temperatura y CO2 al final de la espiración (EtCO2). La inducción de la anestesia general (AG) se realizará utilizando una máscara facial con inhalación de sevoflurano en oxígeno comenzando con 2% hasta 8% hasta la pérdida completa del conocimiento después de eso se asegurará una línea intravenosa (IV) periférica donde se administrará fentanilo 1 μg/kg y seguido de cisatracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación orotraqueal. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1,2-1,5 % en una mezcla de oxígeno y aire al 50 %:50 % además de cisatracurio incremental a 0,03 mg/kg.
Después de la inducción de GA, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales, ya sea en el bloque FTPB o PENG.
En ambos participantes del grupo de intervención, el bloqueo asignado se realizará después de la inducción de la AG por el mismo investigador que no tendrá más funciones en el estudio. La cirugía se iniciará unos 15 minutos después de realizar el bloqueo.
Se administrará fentanilo 1 μg/ kg en el intraoperatorio en caso de analgesia inadecuada, que se define como un aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y/o de la presión arterial media (PAM) superior al 20 % por encima de los valores preoperatorios. Al final de la cirugía se desconectará el isoflurano y se realizará la extubación previa reversión del relajante muscular con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg donde los participantes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) . Se administrará paracetamol (15 mg/kg) IV cada 6 horas en todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la American Society Association (ASA) clase I - II.
- Participantes que serán programados para una cirugía de cadera abierta unilateral electiva para la corrección de DDC bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad respiratoria, insuficiencia renal o hepática.
- Infección de la piel en el área de punción.
- Coagulopatía.
- Alergia frente a alguno de los fármacos a utilizar (bupivacaína).
- Enfermedad neuromuscular.
- Obesidad (índice de masa corporal, IMC >30).
- Cirugía bilateral de cadera o cirugía previa de cadera.
- Medicación analgésica previa o dolor crónico en tratamiento.
- patologías neurológicas previamente conocidas o trastornos del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía
El TFPB se realizará mientras el participante está en posición supina.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) transversalmente en la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y el margen costal.
Después se identificarán el oblicuo externo, el oblicuo interno, el músculo transverso del abdomen y el músculo cuadrado lumbar (QL).
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Se avanzará una aguja de calibre 22 desde la parte anterior utilizando una técnica en el plano y se pasará a través de la "cola" posterior del músculo transverso.
Se inyectará la solución de anestésico local de bupivacaína al 0,25% para un volumen total de 0,5 ml/kg para separar la fascia transversalis del músculo transverso.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía
mientras el participante está en posición supina, se colocará inicialmente una sonda de ultrasonido lineal en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y luego se alineará con la rama púbica girando la sonda en sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 45 grados; En esta vista, se observarán la eminencia ilio-púbica (EPI), el músculo y el tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo.
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Se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 de lateral a medial en un abordaje en plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama del pubis en la parte posterior, donde se aplicará la solución de anestésico local de bupivacaína al 0,25 %. ser inyectado para un volumen total de 0,5 ml/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
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El médico tratante evaluará el dolor posoperatorio mediante la puntuación de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), ya sea en la PACU o en la sala de cirugía, que varía desde una puntuación mínima de cero (relajado y cómodo) hasta un máximo de 10 (incomodidad y dolor severos).
Se administrará morfina IV 0,1 mg/kg como analgesia de rescate si la puntuación FLACC es superior a 3.
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las primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Hisham M Gamal Eldine, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Dislocación de cadera
- Dolor Postoperatorio
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO: 00012098, SN: 0305476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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