以前に未治療の切除不能な局所進行性または転移性黒色腫の青年および成人患者におけるセミプリマブと組み合わせたフィアンリマブの臨床研究
2026年4月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
未治療の切除不能な局所進行性または転移性黒色腫患者におけるフィアンリマブ（REGN3767、抗LAG-3）+セミプリマブ対ペムブロリズマブの第3相試験
この研究の主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) によって測定される、ペムブロリズマブと比較したフィアンリマブ + セミプリマブの優位性を実証することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 全生存期間 (OS) によって測定される、ペムブロリズマブと比較したフィアンリマブ (REGN3767) + セミプリマブの優位性を実証すること
- ペムブロリズマブと比較して、フィアンリマブ + セミプリマブによる客観的奏効率 (ORR) の優位性を実証する
- フィアンリマブ + セミプリマブの ORR、PFS、および OS をセミプリマブと比較して特徴付け、各成分の寄与を知らせる
- フィアンリマブとセミプリマブの免疫原性を評価する
- 成人におけるペムブロリズマブと比較して、フィアンリマブ + セミプリマブが身体機能と役割機能、および全体的な健康状態/生活の質に与える影響を評価する
- 12歳から18歳未満の患者における治療の安全性と忍容性を特徴付ける
- 12 歳から 18 歳未満の患者の治療による ORR、PFS、および OS を特徴付ける
- ペムブロリズマブおよびセミプリマブと比較したフィアンリマブ + セミプリマブの安全性と忍容性を評価する
- 12 歳以上の患者におけるスパース PK サンプリングを使用して、フィアンリマブとセミプリマブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1546
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、D24NROA
- Tallaght University Hospital
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Dublin、アイルランド、DO4YN63
- St Vincents University Hospital
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Connacht
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Galway、Connacht、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Seidman Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Exelsus
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1408
- Centro Medico Austral
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
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West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS6 2HA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bari、イタリア、70124
- Istituto dei Tumori
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Monza、イタリア、20052
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Padova、イタリア、35128
- Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
-
Rome、イタリア、00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Rome、イタリア、00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Torino、イタリア、10126
- Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
-
Trento、イタリア、38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- FPO IRCCS Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
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-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G172
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi、グルジア、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi、グルジア、0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、グルジア、0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi、グルジア、186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona、スペイン、17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Málaga、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、スペイン、46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Onkologikoa
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-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Spain/La Coruna
-
A Coruña、Spain/La Coruna、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera-Chuac
-
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-
-
-
Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové、North Central Czech Republic、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Prague
-
Vinohrady、Prague、チェコ、10034
- Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
-
-
-
-
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Antofagasta、チリ、1240000
- Centro Oncologico del Norte
-
Santiago、チリ、8940575
- Bradford Hill
-
-
Independencia
-
Santiago、Independencia、チリ、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、Providencia
- Oncovida
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir、Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- Baskent University
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul、Bakirkoy、トルコ（Türkiye）、34147
- Medical oncology
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege university
-
-
Kocaeli
-
İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep、Sehitkamil、トルコ（Türkiye）、27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Turkey
-
Istanbul、Turkey、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem University
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Göttingen、ドイツ、37075
- University Medical Center Göttingen
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- LMU Klinikum
-
Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90408
- Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- University Clinic Frankfurt
-
Giessen、Hesse、ドイツ、35385
- University Hospital Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Ruhr University Bochum
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48157
- Fachklinik Hornheide
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau、Saxony-Anhalt、ドイツ、06847
- Dermatologie
-
Quedlinburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、ドイツ、D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
- University of Pecs Medical School
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、H-4032
- University of Debrecen
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Boulogne、フランス、92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Nantes、フランス、44000
- Nantes university hospital
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Burgundy
-
Dijon、Burgundy、フランス、21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers、New Aquitaine、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Normandy
-
Rouen、Normandy、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- CHU de St Etienne
-
-
Val de Marne / Ile de France
-
Villejuif、Val de Marne / Ile de France、フランス、94805
- Gustave Rroussy
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Rio de Janeiro、ブラジル、23793-080
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20220-280
- INCA - Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、01236030
- Hemomed
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-022
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Namur、ベルギー、B5000
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas、West-Vlaanderen、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー、054
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa、ペルー、04000
- Hospital Goyeneche
-
Lima、ペルー、15036.
- Clinica Internacional SA
-
-
Departamento de Junín
-
Concepción、Departamento de Junín、ペルー、12125
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、ペルー、13001
- Clinica Peruano Americana (Private practice)
-
-
Lima region
-
San Borja、Lima region、ペルー、41
- Clinica Oncosalud
-
Surquillo、Lima region、ペルー、34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Lima、Provincia Constitucional del Callao、ペルー、07016
- Hospital Nacional Daniel A. Carrion
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce、Mazxowieckie、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian
-
Słupsk、Pomeranian、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Veracruz、メキシコ、91910
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29038
- Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
-
Iași、ルーマニア、7000106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași、ルーマニア、700383
- Regional Institute of Oncology
-
-
Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400124
- Medisprof
-
Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Ilfov
-
Otopeni、Ilfov、ルーマニア、075100
- SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
- OncoMed
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントを提供した日の年齢が12歳以上
-組織学的に切除不能なステージIIIおよびステージIV（転移性）黒色腫（AJCC、第8改訂版）が確認された患者で、進行した切除不能な疾患に対する以前の全身療法を受けていない
- -アジュバントおよび/またはネオアジュバント全身療法を受けた患者は、疾患の進行または再発の証拠がなく、および/またはグレード3以上の管理不能なirAEの発生により中止された場合に適格です（ホルモン補充によって完全に制御されている内分泌障害を除く） ）そのような治療中。 また、患者は無治療および無病期間が 6 か月を超えていなければなりません。
- 末端および粘膜黒色腫の患者は適格です。 発生は、総人口の 10% に制限されます。
RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 以前に照射された病変は、それらが進行することが実証されており、他の標的病変が利用できない場合にのみ、標的病変としてカウントすることができます
- 皮膚病変は非標的病変として評価する必要があります
演奏状況：
- 成人患者の場合：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- -小児患者の場合：カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70（患者は16歳以上）またはランスキーパフォーマンスステータス≥70（患者≤16歳）
- 少なくとも3か月の予想余命
主な除外基準:
- ブドウ膜黒色腫
- -進行中または最近（2年以内）に自己免疫疾患の証拠があり、免疫抑制剤による全身治療が必要でした。 以下は除外対象外です：白斑、回復した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染による制御不能な感染;または慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断
- -プロトコルに記載されている不明なBRAF V600突然変異ステータス
全身性免疫抑制：
- -免疫抑制用量のコルチコステロイド（1日あたり≤10mgのプレドニゾンまたは同等）の使用 治験薬の最初の投与から14日以内。 生理的補充量は、プレドニゾン 10mg/日または同等量まで許容されます。 自己免疫疾患の治療目的でない場合、ステロイドの吸入または局所使用は許可されます。
- その他の全身性免疫抑制の臨床的に関連する形態
- -免疫療法、化学療法、大手術または生物学的療法を含む他の抗がん療法による治療 試験治療の最初の投与前の21日以内。 長期寛解中の乳癌またはその他のホルモン感受性癌に使用される補助ホルモン療法は許可されます。
- -重大な（CTCAEグレード≥2）局所または全身感染（蜂巣炎、肺炎、敗血症など）の履歴または現在の証拠 治験薬の初回投与前の14日以内に全身抗生物質治療を必要とします。
-活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫。 軟髄膜疾患のある患者は除外されます。 既知の脳転移を有する患者は、次の場合に適格です。
- 脳転移に対して放射線療法または別の適切な標準療法を受け、
- -登録前の少なくとも14日間、神経学的にベースラインに戻った（CNS治療に関連する残留徴候と症状を除く）
- -免疫抑制用量のコルチコステロイド療法（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）を必要としませんでした登録前の14日間
- サイズが10mm未満の未治療の脳転移が1つある無症候性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: フィアンリマブ + セミプリマブ 1 用量
議定書修正第 5 号に定義されている通り
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静脈内（IV）注入
他の名前：
点滴
他の名前：
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実験的：A1: フィアンリマブ + セミプリマブ 2 用量
議定書修正第 5 号に定義されている通り
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静脈内（IV）注入
他の名前：
点滴
他の名前：
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実験的：B: ペムブロリズマブ+プラセボ
議定書修正第 5 号に定義されている通り
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点滴
点滴
他の名前：
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実験的：C: セミプリマブ + プラセボ
議定書修正第 5 号に定義されている通り
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点滴
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約27ヶ月
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盲検独立中央審査（BICR）に基づく固形腫瘍における反応ごとの評価基準（RECIST）1.1
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約27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：96ヶ月まで
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96ヶ月まで
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) グレーディング システム (バージョン 5.0) の現在のバージョンを使用してグレーディングされます。
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最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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血清中のセミプリマブ濃度
時間枠：最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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血清中のフィアンリマブ濃度
時間枠：最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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経時的なフィアンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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経時的なフィアンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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経時的なセミプリマブに対するADAの発生率
時間枠：最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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経時的なセミプリマブに対するADAの力価
時間枠：最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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経時的なフィアンリマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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経時的なセミプリマブに対する NAb の発生率
時間枠：最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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最後の投与後 30 日まで、約 6 年間
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一スケールの両方で構成される 30 項目の参加者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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EQ-5D-5L で測定した PRO
時間枠：最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される EQ-5D 記述システムで構成されています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
全体的なスコアは 0 ～ 1 の範囲で、スコアが低いほど機能障害のレベルが高いことを表します。
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最後の投与後 90 日まで、約 6 年間
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重症度の患者全体の印象 (PGIS) によって測定された PRO
時間枠：最後の投与後 21 日まで、約 6 年間
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PGIS は、(1) = 「なし (症状なし)」から (4) までの範囲の 4 点リッカート尺度を使用して、特定の時点での疾患の重症度に対する参加者の全体的な印象を評価するように設計された単一の 1 項目のアンケートです。 ＝「重度」。
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最後の投与後 21 日まで、約 6 年間
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患者全体の変化の印象 (PGIC) によって測定された PRO
時間枠：最後の投与後 21 日まで、約 6 年間
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PGIC は、(1)「かなり良くなった」から(5)「かなり悪くなった」までの 5 段階のリッカート尺度で評価されるように、治療を開始してから変化があったかどうかについての参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目のアンケートです。 ", with (4) = "変更なし"
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最後の投与後 21 日まで、約 6 年間
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EORTC QLQ-C30 による身体機能の変化
時間枠：25週目までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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25週目までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 による役割機能の変更
時間枠：25週目までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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25週目までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 による世界的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) の変化
時間枠：25週目までのベースライン
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世界の健康状態/生活の質 (GHS/Qol) スコア (項目 29 および 30) は、欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するアンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用しています。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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25週目までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 による身体機能の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約6年
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EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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ベースラインから試験終了まで、約6年
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EORTC QLQ-C30 による役割機能の変更
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約6年
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EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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ベースラインから試験終了まで、約6年
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EORTC QLQ-C30によるGHS/QoLの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約6年
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EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
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ベースラインから試験終了まで、約6年
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AEによる治験薬の中断・中止の発生
時間枠：最終投与後90日まで、約6年間
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TEAE、AESI、imAE を含む
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最終投与後90日まで、約6年間
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がん治療黒色腫機能評価 (FACTM) によって測定された PRO (黒色腫サブスケールのみ)
時間枠：最終投与後90日まで、約6年間
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FACTM は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の項目で構成される、黒色腫に特化した QOL アンケートです。
FACTM は、「まったくない」、「少しある」、「ややある」、「かなりある」、「非常に多い」の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを表します。
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最終投与後90日まで、約6年間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長27ヶ月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 (RECIST) 1.1 は盲検独立中央レビュー (BICR) に基づく、または RECIST 1.1 に従った医師の評価に基づく
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最長27ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長27ヶ月
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BICR に基づく RECIST 1.1 または RECIST 1.1 に従った研究者の評価に基づく
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最長27ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長27ヶ月
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BICR による RECIST 1.1 による、または RECIST 1.1 に基づく研究者の評価に基づく
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最長27ヶ月
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PFS
時間枠：最長27ヶ月
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RECIST 1.1に従った研究者の評価に基づく
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最長27ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最終投与後90日まで、約6年間
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治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および/または免疫介在性有害事象 (imAE) を含む
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最終投与後90日まで、約6年間
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死につながるTEAE
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2026年3月12日
研究の完了 (推定)
2031年9月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2011
- 2021-004453-23 (EudraCT番号)
- 2023-505772-30-00 (Ctis：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。