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Klinische Studie zu Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

21. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie mit Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab (REGN3767) + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen am Gesamtüberleben (OS)
  • Nachweis der Überlegenheit der objektiven Ansprechrate (ORR) mit Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab
  • Charakterisierung von ORR, PFS und OS mit Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab, um den Beitrag jeder Komponente zu informieren
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von Fianlimab und Cemiplimab
  • Bewertung der Auswirkungen von Fianlimab + Cemiplimab auf die körperliche Funktion und Rollenfunktion und den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität im Vergleich zu Pembrolizumab bei Erwachsenen
  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren
  • Charakterisierung von ORR, PFS und OS bei Behandlung bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab und Cemiplimab
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Fianlimab und Cemiplimab unter Verwendung einer spärlichen PK-Probenahme bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgien, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chile, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35385
        • University Hospital Giessen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, Frankreich, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Italien, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Italien, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Italien, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Rumänien, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • OncoMed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Spanien, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Tschechien, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Türkei (türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem University
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem Melanom im Stadium III und IV (metastasiert) (AJCC, 8. überarbeitete Ausgabe), die keine vorherige systemische Therapie gegen fortgeschrittene inoperable Erkrankung erhalten haben

    1. Patienten, die adjuvante und/oder neoadjuvante systemische Therapien erhalten haben, sind geeignet, wenn sie keine Anzeichen für ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit hatten und/oder die Behandlung aufgrund des Auftretens von nicht beherrschbaren irAEs ≥ Grad 3 abgebrochen wurde (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die vollständig durch Hormonersatztherapie kontrolliert werden). ) während solcher Therapien. Außerdem müssen die Patienten ein behandlungs- und krankheitsfreies Intervall von >6 Monaten gehabt haben.
    2. Patienten mit akralen und mukosalen Melanomen sind geeignet. Der Zuwachs wird auf 10 % der Gesamtbevölkerung begrenzt.

  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

    1. Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als Zielläsionen gezählt werden, wenn sie nachweislich fortschreiten und keine andere Zielläsion verfügbar ist
    2. Hautläsionen sollten als Nicht-Zielläsionen bewertet werden

  4. Performanz Status:

    1. Für erwachsene Patienten: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
    2. Für pädiatrische Patienten: Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 (Patienten ≥16 Jahre) oder Lansky-Leistungsstatus ≥70 (Patienten ≤16 Jahre)
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aderhautmelanom
  2. Andauerndes oder aktuelles (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit Immunsuppressiva erforderte. Folgendes ist nicht ausgeschlossen: Vitiligo, Asthma im Kindesalter, das abgeklungen ist, verbleibende Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  3. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt
  4. Unbekannter BRAF-V600-Mutationsstatus, wie im Protokoll beschrieben

  5. Systemische Immunsuppression:

    1. Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden (≤ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Physiologische Ersatzdosen sind bis einschließlich 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent erlaubt. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, wenn sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen.
    2. Andere klinisch relevante Formen der systemischen Immunsuppression
  6. Behandlung mit einer anderen Krebstherapie einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, größerer Operation oder biologischer Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs oder anderen hormonsensitiven Krebsarten in Langzeitremission ist erlaubt.
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten (CTCAE-Grad ≥ 2) lokalen oder systemischen Infektion (z. B. Zellulitis, Lungenentzündung, Blutvergiftung), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert.

  8. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie:

    1. Erhaltene Strahlentherapie oder eine andere geeignete Standardtherapie für die Hirnmetastasen,
    2. Haben Sie mindestens 14 Tage vor der Einschreibung neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).
    3. Benötigte in den 14 Tagen vor der Einschreibung keine immunsuppressiven Dosen einer Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent).
    4. asymptomatisch mit einer einzelnen unbehandelten Hirnmetastase < 10 mm Größe sind

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Fianlimab + Cemiplimab-Dosis 1
Wie in Protokolländerung 5 definiert
Arzneimittel: Fianlimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: A1: Fianlimab+Cemiplimab-Dosis 2
Wie in Protokolländerung 5 definiert
Arzneimittel: Fianlimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: B: Pembrolizumab+Placebo
Wie in Protokolländerung 5 definiert
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
Experimental: C: Cemiplimab+Placebo
Wie in Protokolländerung 5 definiert
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Cemiplimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 basierend auf der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)
Ungefähr 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate
Bis zu 96 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Wird anhand der aktuellen Version des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Bewertungssystem (Version 5.0) bewertet
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Fianlimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Fianlimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Inzidenz von ADA gegenüber Cemiplimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Titer von ADA zu Cemiplimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Häufigkeit von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Fianlimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Inzidenz von NAb gegen Cemiplimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Patient-Reported Outcomes (PROs) gemessen mit European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala zum globalen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
PROs gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1, wobei niedrige Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
PROs gemessen anhand des Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Der PGIS ist ein einzelner 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesamteindruck des Teilnehmers über die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten, indem eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von (1) = „keine (keine Symptome)“ bis (4) reicht. = "schwer".
Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
PROs gemessen am Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Der PGIC ist ein Single-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das allgemeine Gefühl des Teilnehmers zu beurteilen, ob es seit Beginn der Behandlung eine Veränderung gegeben hat, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „viel besser“ bis (5) „viel schlechter“ verankert ist ", mit (4) = "keine Änderung"
Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 6 Jahre
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
EORTC-QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Baseline bis Woche 25
Änderung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
EORTC-QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Baseline bis Woche 25
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/QoL) gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Score (Punkte 29 und 30) unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Baseline bis Woche 25
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 6 Jahre
EORTC-QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Baseline bis Studienende, ca. 6 Jahre
Änderung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 6 Jahre
EORTC-QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Baseline bis Studienende, ca. 6 Jahre
Änderung von GHS/QoL gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 6 Jahre
EORTC-QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Baseline bis Studienende, ca. 6 Jahre
Auftreten von Unterbrechungen und Absetzen der Studienmedikation(en) aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Einschließlich TEAEs, AESIs und/oder imAEs
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
PROs, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy Melanoma (FACTM) (nur Melanom-Subskala)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Der FACTM ist ein melanomspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der sich aus Elementen des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) zusammensetzt. Der FACTM wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“. Ein höherer Wert steht für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Bis zu 27 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Gemäß RECIST 1.1 über BICR oder basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Bis zu 27 Monate
PFS
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Bis zu 27 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
Einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und/oder immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, etwa 6 Jahre
TEAEs führen zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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