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Étude clinique du fianlimab en association avec le cemiplimab chez des patients adolescents et adultes atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable auparavant

21 avril 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Un essai de phase 3 comparant Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab versus Pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable auparavant

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité du fianlimab + cémiplimab par rapport au pembrolizumab, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS)

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Démontrer la supériorité du fianlimab (REGN3767) + cémiplimab par rapport au pembrolizumab, telle que mesurée par la survie globale (SG)
  • Démontrer la supériorité du taux de réponse objective (ORR) avec fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab
  • Pour caractériser l'ORR, la SSP et la SG avec fianlimab + cemiplimab par rapport au cemiplimab afin d'éclairer la contribution de chaque composant
  • Évaluer l'immunogénicité du fianlimab et du cémiplimab
  • Évaluer l'impact de fianlimab + cémiplimab sur le fonctionnement physique et le fonctionnement de rôle et l'état de santé global/la qualité de vie, par rapport au pembrolizumab chez les adultes
  • Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du traitement chez les patients âgés de 12 à <18 ans
  • Pour caractériser l'ORR, la SSP et la SG avec traitement chez les patients âgés de 12 à <18 ans
  • Évaluer la sécurité et la tolérabilité de fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab et au cemiplimab
  • Caractériser la pharmacocinétique (PK) du fianlimab et du cémiplimab à l'aide d'un échantillonnage PK clairsemé chez les patients âgés de ≥ 12 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35385
        • University Hospital Gießen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Allemagne, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgique, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Brésil
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brésil, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chili, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Espagne, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
  • France
      • Boulogne, France, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes university hospital
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, France, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, France, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75014
        • Cochin Hospital
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlande, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlande, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Italie, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Italie, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Italie, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italie, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Italie, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Italie, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Pérou, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Pérou, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Pérou, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Pérou, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Pérou, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Pérou, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Roumanie
      • Iași, Roumanie, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Roumanie, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roumanie, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • OncoMed
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tchéquie, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Tchéquie, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquie (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquie (Türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege university
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquie (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquie (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥ 12 ans à la date du consentement éclairé

  2. Patients atteints d'un mélanome non résécable histologiquement confirmé de stade III et de stade IV (métastatique) (AJCC, 8e édition révisée) qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée non résécable

    1. Les patients qui ont reçu des traitements systémiques adjuvants et/ou néoadjuvants sont éligibles s'ils n'ont pas présenté de signes de progression ou de récidive de la maladie et/ou s'ils ont arrêté en raison de la survenue d'EIr ingérables ≥ grade 3 (à l'exclusion des endocrinopathies qui sont entièrement contrôlées par un traitement hormonal substitutif). ) pendant ces thérapies. De plus, les patients doivent avoir eu un intervalle sans traitement et sans maladie de > 6 mois.
    2. Les patients atteints de mélanomes acraux et muqueux sont éligibles. L'accumulation sera limitée à 10 % de la population totale.

  3. Maladie mesurable selon RECIST v1.1

    1. Les lésions précédemment irradiées ne peuvent être comptées comme lésions cibles que s'il a été démontré qu'elles progressent et qu'aucune autre lésion cible n'est disponible
    2. Les lésions cutanées doivent être évaluées comme des lésions non cibles

  4. Statut de performance:

    1. Pour les patients adultes : indice de performance (EP) 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Pour les patients pédiatriques : indice de performance Karnofsky ≥70 (patients ≥16 ans) ou indice de performance Lansky ≥70 (patients ≤16 ans)
  5. Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  1. Mélanome uvéal
  2. Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs. Sont non excluants : le vitiligo, l'asthme de l'enfant résolu, l'hypothyroïdie résiduelle ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
  3. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC); ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique
  4. Statut de mutation BRAF V600 inconnu tel que décrit dans le protocole

  5. Immunodépression systémique :

    1. Utilisation de doses immunosuppressives de corticostéroïdes (≤ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. Les doses de remplacement physiologiques sont autorisées jusqu'à 10 mg de prednisone/jour ou équivalent. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés s'ils ne sont pas destinés au traitement d'une maladie auto-immune.
    2. Autres formes cliniquement pertinentes d'immunosuppression systémique
  6. Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie majeure ou la thérapie biologique dans les 21 jours précédant la première dose du traitement d'essai. L'hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein ou d'autres cancers hormono-sensibles en rémission à long terme est autorisée.
  7. Antécédents ou preuves actuelles d'une infection locale ou systémique importante (grade CTCAE ≥ 2) (par exemple, cellulite, pneumonie, septicémie) nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament d'essai.

  8. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière. Les patients atteints de maladie leptoméningée sont exclus. Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont éligibles s'ils :

    1. reçu une radiothérapie ou un autre traitement standard approprié pour les métastases cérébrales,
    2. Être neurologiquement revenu à la ligne de base (à l'exception des signes et symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 14 jours avant l'inscription
    3. N'a pas nécessité de doses immunosuppressives de corticothérapie (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant l'inscription
    4. Sont asymptomatiques avec une seule métastase cérébrale non traitée de taille <10 mm

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : fianlimab+cémiplimab dose 1
Tel que défini dans l'amendement 5 du protocole
Médicament: Fianlimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN3767
Médicament: Cémiplimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: A1 : fianlimab + cémiplimab dose 2
Tel que défini dans l'amendement 5 du protocole
Médicament: Fianlimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN3767
Médicament: Cémiplimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: B : pembrolizumab+placebo
Tel que défini dans l'amendement 5 du protocole
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • lambolizumab
  • MK-3475
Expérimental: C : cémiplimab+placebo
Tel que défini dans l'amendement 5 du protocole
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Médicament: Cémiplimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 27 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 basés sur un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 96 mois
Jusqu'à 96 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Seront notés à l'aide de la version actuelle du système de notation des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) (version 5.0)
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Concentrations de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Concentrations de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le fianlimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Titre des anticorps anti-médicament (ADA) au fianlimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Incidence de l'ADA au cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Titre de l'ADA au cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) contre le fianlimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Incidence des NAb sur le cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Résultats rapportés par les patients (PRO) tels que mesurés par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et simples, y compris une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
PRO tels que mesurés par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
L'EQ-5D-5L consiste en un système descriptif EQ-5D comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les scores globaux vont de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
PRO tels que mesurés par l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Le PGIS est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de (1) = "aucun (aucun symptôme)" à (4) = "sévère".
Jusqu'à 21 jours après la dernière dose, environ 6 ans
PRO tels que mesurés par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert à 5 points ancrée de (1) « bien mieux » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement"
Jusqu'à 21 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Modification du fonctionnement physique selon EORTC QLQ-C30
Délai: Du départ à la semaine 25
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques, y compris une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Du départ à la semaine 25
Modification du fonctionnement du rôle selon EORTC QLQ-C30
Délai: Du départ à la semaine 25
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques, y compris une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Du départ à la semaine 25
Changement de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) selon EORTC QLQ-C30
Délai: Du départ à la semaine 25
Score Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) (éléments 29 et 30) à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Du départ à la semaine 25
Modification du fonctionnement physique selon EORTC QLQ-C30
Délai: Du début à la fin de l'étude, environ 6 ans
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques, y compris une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Du début à la fin de l'étude, environ 6 ans
Modification du fonctionnement du rôle selon EORTC QLQ-C30
Délai: Du début à la fin de l'étude, environ 6 ans
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques, y compris une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Du début à la fin de l'étude, environ 6 ans
Changement de GHS/QoL selon EORTC QLQ-C30
Délai: Du début à la fin de l'étude, environ 6 ans
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques, y compris une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Du début à la fin de l'étude, environ 6 ans
Survenance d'une interruption et d'un arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Y compris les TEAE, les AESI et/ou les imAE
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
PRO tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle du mélanome thérapeutique contre le cancer (FACTM) (sous-échelle du mélanome uniquement)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Le FACTM est un questionnaire de qualité de vie spécifique au mélanome composé d'éléments de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G). Le FACTM est noté sur une échelle de Likert à 5 points : « Pas du tout », « Un peu », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ». Un score plus élevé représente une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) plus élevée.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 basés sur un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou basés sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à 27 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Selon RECIST 1.1 basé sur BICR ou basé sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à 27 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Selon RECIST 1.1 via BICR ou sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à 27 mois
PSF
Délai: Jusqu'à 27 mois
Basé sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à 27 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
Y compris les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et/ou les événements indésirables à médiation immunitaire (imAE)
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose, environ 6 ans
TEAE menant à la mort
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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