Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Fianlimabu v kombinaci s cemiplimabem u dospívajících a dospělých pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

21. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 3 Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost kombinace fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno přežitím bez progrese (PFS)

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • K prokázání převahy fianlimabu (REGN3767) + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno celkovým přežitím (OS)
  • Prokázat převahu v míře objektivní odpovědi (ORR) s fianlimabem + cemiplimabem ve srovnání s pembrolizumabem
  • Charakterizovat ORR, PFS a OS s fianlimabem + cemiplimabem ve srovnání s cemiplimabem, aby bylo možné informovat o příspěvku každé složky
  • K posouzení imunogenicity fianlimabu a cemiplimabu
  • Posoudit dopad fianlimabu + cemiplimabu na fyzické fungování a fungování rolí a globální zdravotní stav/kvalitu života ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých
  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost léčby u pacientů ve věku 12 až <18 let
  • Charakterizovat ORR, PFS a OS s léčbou u pacientů ve věku 12 až <18 let
  • Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem a cemiplimabem
  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) fianlimabu a cemiplimabu pomocí řídkého odběru PK u pacientů ve věku ≥ 12 let

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1546

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgie, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Brazílie
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chile, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Francie
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, Francie, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irsko, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Itálie, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Itálie, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Itálie, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Itálie, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Itálie, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Německo, 35385
        • University Hospital Giessen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Německo, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Rumunsko, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumunsko, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • OncoMed
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turecko (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turecko (Türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Česko, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥12 let v den poskytnutí informovaného souhlasu

  2. Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním stadiem III a stadiem IV (metastatickým) melanomem (AJCC, 8. revidované vydání), kteří dosud nedostali systémovou léčbu pokročilého neresekabilního onemocnění

    1. Pacienti, kteří dostávali adjuvantní a/nebo neoadjuvantní systémovou léčbu, jsou způsobilí, pokud neměli známky progrese nebo recidivy onemocnění a/nebo léčbu přerušili z důvodu výskytu nezvladatelných irAE ≥ 3. stupně (s výjimkou endokrinopatií, které jsou plně kontrolovány hormonální substitucí ) při takových terapiích. Pacienti také musí mít interval bez léčby a bez onemocnění delší než 6 měsíců.
    2. Vhodné jsou pacienti s akrálními a slizničními melanomy. Časové rozlišení bude omezeno na 10 % celkové populace.

  3. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1

    1. Dříve ozářené léze lze považovat za cílové léze pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že progredují a není k dispozici žádná jiná cílová léze
    2. Kožní léze by měly být hodnoceny jako necílové léze

  4. Stav výkonu:

    1. Pro dospělé pacienty: výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
    2. Pro pediatrické pacienty: výkonnostní stav podle Karnofského ≥70 (pacienti ≥16 let) nebo výkonnostní stav podle Lansky ≥70 (pacienti ≤16 let)
  5. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Uveální melanom
  2. Probíhající nebo nedávný (do 2 let) průkaz autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu imunosupresivy. Nevylučující jsou: vitiligo, dětské astma, které se upravilo, reziduální hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu.
  3. Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní
  4. Neznámý stav mutace BRAF V600, jak je popsáno v protokolu

  5. Systémové potlačení imunity:

    1. Použití imunosupresivních dávek kortikosteroidů (≤10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 14 dnů od první dávky studovaného léku. Fyziologické náhradní dávky jsou povoleny až do 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu včetně. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny, pokud nejsou určeny k léčbě autoimunitní poruchy.
    2. Jiné klinicky relevantní formy systémové imunosuprese
  6. Léčba jinou protinádorovou terapií včetně imunoterapie, chemoterapie, velkého chirurgického zákroku nebo biologické terapie během 21 dnů před první dávkou zkušební léčby. Adjuvantní hormonální terapie používaná u rakoviny prsu nebo jiných hormonálně citlivých rakovin v dlouhodobé remisi je povolena.
  7. Anamnéza nebo současný důkaz významné (CTCAE stupeň ≥2) lokální nebo systémové infekce (např. celulitida, pneumonie, septikémie) vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku.

  8. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Pacienti s leptomeningeální chorobou jsou vyloučeni. Pacienti se známými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud:

    1. podstoupil radioterapii nebo jinou vhodnou standardní terapii mozkových metastáz,
    2. se neurologicky vrátily na výchozí stav (kromě reziduálních známek a symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 14 dní před zařazením
    3. Nevyžadoval imunosupresivní dávky kortikosteroidní terapie (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 14 dnů před zařazením
    4. Jsou asymptomatičtí s jedinou neléčenou mozkovou metastázou o velikosti < 10 mm

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: fianlimab+cemiplimab dávka 1
Jak je definováno v dodatku protokolu 5
Lék: Fianlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: A1: dávka fianlimabu + cemiplimabu 2
Jak je definováno v dodatku protokolu 5
Lék: Fianlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: B: pembrolizumab + placebo
Jak je definováno v dodatku protokolu 5
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Experimentální: C: cemiplimab+placebo
Jak je definováno v dodatku protokolu 5
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Cemiplimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě slepé nezávislé centrální recenze (BICR)
Přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 96 měsíců
Až 96 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Bude hodnoceno pomocí aktuální verze systému klasifikace National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (verze 5.0)
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Výskyt protilátek (ADA) proti fianlimabu v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Titr protilátek (ADA) proti fianlimabu v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Výskyt ADA k cemiplimabu v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Titr ADA k cemiplimabu v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) proti fianlimabu v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Výskyt NAb k cemiplimabu v průběhu času
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Až 30 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Výsledky hlášené pacienty (PRO) měřené dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků složený z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
PRO měřeno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D zahrnujícího pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce.
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
PRO měřené pomocí PGIS (Patient Global Impression of Severity)
Časové okno: Až 21 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ do (4) = "těžký".
Až 21 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
PRO měřené pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Až 21 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna"
Až 21 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Změna fyzického fungování podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Výchozí stav do týdne 25
Změna ve fungování role podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Výchozí stav do týdne 25
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
Globální skóre zdravotního stavu/kvality života (GHS/Qol) (položky 29 a 30) s použitím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Výchozí stav do týdne 25
Změna fyzického fungování podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od začátku do konce studia, přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Od začátku do konce studia, přibližně 6 let
Změna ve fungování role podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od začátku do konce studia, přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Od začátku do konce studia, přibližně 6 let
Změna GHS/QoL podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od začátku do konce studia, přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Od začátku do konce studia, přibližně 6 let
Výskyt přerušení a vysazení studovaného léku (léků) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Včetně TEAE, AESI a/nebo imAE
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
PROs měřené pomocí funkčního hodnocení melanomu při léčbě rakoviny (FACTM) (pouze subškála melanomu)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
FACTM je dotazník kvality života specifický pro melanom, který se skládá z položek z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G). FACTM se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ a „Velmi“. Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 27 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Až 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 27 měsíců
Podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Až 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 27 měsíců
Podle RECIST 1.1 prostřednictvím BICR nebo na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Až 27 měsíců
PFS
Časové okno: Až 27 měsíců
Na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Až 27 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
Včetně nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a/nebo imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (imAE)
Až 90 dní po poslední dávce, přibližně 6 let
TEAE vedoucí ke smrti
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit