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Estudio clínico de Fianlimab en combinación con Cemiplimab en pacientes adolescentes y adultos con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable no tratado previamente

21 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 3 de Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS)

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Demostrar la superioridad de fianlimab (REGN3767) + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia general (SG)
  • Demostrar superioridad en la tasa de respuesta objetiva (ORR) con fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab
  • Caracterizar la ORR, PFS y OS con fianlimab + cemiplimab en comparación con cemiplimab para informar la contribución de cada componente
  • Para evaluar la inmunogenicidad de fianlimab y cemiplimab
  • Evaluar el impacto de fianlimab + cemiplimab sobre el funcionamiento físico y el desempeño de roles y el estado de salud global/calidad de vida, en comparación con pembrolizumab en adultos
  • Caracterizar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento en pacientes de 12 a <18 años de edad
  • Caracterizar la TRO, la SLP y la SG con tratamiento en pacientes de 12 a <18 años de edad
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab y cemiplimab
  • Caracterizar la farmacocinética (PK) de fianlimab y cemiplimab utilizando un muestreo PK disperso en pacientes de ≥12 años

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35385
        • University Hospital Gießen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Alemania, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasil, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Bélgica, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Chequia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Chequia, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chile, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, España, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46010
        • Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
  • Francia
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes university hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, Francia, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Italia, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Italia, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Italia, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Italia, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Italia, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, México, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Perú, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Perú, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Perú, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Perú, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Rumania
      • Iași, Rumania, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Rumania, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Rumania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumania, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • OncoMed
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquía (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquía (Türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege university
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquía (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquía (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥12 años a la fecha de otorgamiento del consentimiento informado

  2. Pacientes con melanoma en estadio III y estadio IV irresecable confirmado histológicamente (metastásico) (AJCC, 8.ª edición revisada) que no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad irresecable avanzada

    1. Los pacientes que recibieron tratamientos sistémicos adyuvantes y/o neoadyuvantes son elegibles si no tenían evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad y/o los interrumpieron debido a la aparición de irAE incontrolables ≥ grado 3 (con la exclusión de las endocrinopatías que están completamente controladas por reemplazo hormonal). ) mientras recibe dichas terapias. Además, los pacientes deben haber tenido un intervalo libre de tratamiento y enfermedad de> 6 meses.
    2. Los pacientes con melanomas acrales y mucosos son elegibles. La acumulación se limitará al 10% de la población total.

  3. Enfermedad medible según RECIST v1.1

    1. Las lesiones previamente irradiadas solo pueden contarse como lesiones diana si se ha demostrado que progresan y no hay otra lesión diana disponible
    2. Las lesiones cutáneas deben evaluarse como lesiones no diana

  4. Estado de rendimiento:

    1. Para pacientes adultos: estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
    2. Para pacientes pediátricos: estado funcional de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 años) o estado funcional de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 años)
  5. Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  1. Melanoma uveal
  2. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores. Son no excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que requiere solo reposición hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
  3. Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia que está relacionada con, o resulta en una infección crónica
  4. Estado de mutación BRAF V600 desconocido como se describe en el protocolo

  5. Supresión inmune sistémica:

    1. Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides (≤10 mg de prednisona por día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Se permiten dosis de reemplazo fisiológico de hasta 10 mg de prednisona/día o equivalente inclusive. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, si no son para el tratamiento de un trastorno autoinmune.
    2. Otras formas clínicamente relevantes de inmunosupresión sistémica
  6. Tratamiento con otra terapia contra el cáncer que incluye inmunoterapia, quimioterapia, cirugía mayor o terapia biológica dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Se permite la hormonoterapia adyuvante utilizada para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a las hormonas en remisión a largo plazo.
  7. Antecedentes o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (grado CTCAE ≥2) (p. ej., celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.

  8. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Se excluyen los pacientes con enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si:

    1. Recibió radioterapia u otra terapia estándar apropiada para las metástasis cerebrales,
    2. Haber regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos y síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 14 días antes de la inscripción
    3. No requirió dosis inmunosupresoras de terapia con corticosteroides (> 10 mg de prednisona por día o equivalente) en los 14 días anteriores a la inscripción
    4. Son asintomáticos con una sola metástasis cerebral no tratada <10 mm de tamaño

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: fianlimab+cemiplimab dosis 1
Según se define en la Enmienda 5 del Protocolo
Droga: Fianlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REGN3767
Droga: Cemiplimab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Experimental: A1: fianlimab+cemiplimab dosis 2
Según se define en la Enmienda 5 del Protocolo
Droga: Fianlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REGN3767
Droga: Cemiplimab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Experimental: B: pembrolizumab+placebo
Según se define en la Enmienda 5 del Protocolo
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Experimental: C: cemiplimab+placebo
Según se define en la Enmienda 5 del Protocolo
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: Cemiplimab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados ​​en la Revisión central independiente ciega (BICR)
Aproximadamente 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
Hasta 96 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Se calificará utilizando la versión actual del sistema de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés) (versión 5.0)
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Concentraciones de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra fianlimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Título de anticuerpos antidrogas (ADA) contra fianlimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Incidencia de ADA a cemiplimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Título de ADA a cemiplimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) frente a fianlimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Incidencia de NAb a cemiplimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Hasta 30 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Resultados informados por el paciente (PRO) medidos por el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del participante de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
PRO medidos por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las puntuaciones generales varían de 0 a 1, y las puntuaciones bajas representan un nivel más alto de disfunción.
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
PRO medidos por la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
El PGIS es un cuestionario único de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad en un momento determinado mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) = "ninguno (sin síntomas)" a (4) = "severo".
Hasta 21 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
PRO medidos por la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar el sentido general del participante de si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento según lo calificado en una escala de Likert de 5 puntos anclada por (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios"
Hasta 21 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Cambio en el funcionamiento físico según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Línea de base hasta la semana 25
Cambio en el funcionamiento del rol según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Línea de base hasta la semana 25
Cambio en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Puntuación del estado de salud global/calidad de vida (GHS/Qol) (ítems 29 y 30) utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Línea de base hasta la semana 25
Cambio en el funcionamiento físico según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
Cambio en el funcionamiento del rol según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
Cambio en GHS/QoL por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
Aparición de interrupción y discontinuación de los fármacos del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Incluyendo TEAE, AESI y/o imAE
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
PRO medidos por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de melanoma (FACTM) (solo subescala de melanoma)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
El FACTM es un cuestionario de calidad de vida específico para el melanoma que se compone de elementos de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G). La FACTM se califica en una escala Likert de 5 puntos: "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" y "Mucho". Una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados ​​en la Revisión central independiente ciega (BICR) o en la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Hasta 27 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Según RECIST 1.1 basado en BICR o basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Hasta 27 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Según RECIST 1.1 a través de BICR o según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Hasta 27 meses
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Hasta 27 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
Incluyendo eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de especial interés (AESI) y/o eventos adversos inmunomediados (imAE)
Hasta 90 días después de la última dosis, aproximadamente 6 años
TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (Número EudraCT)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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