Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Fianlimab i kombination med Cemiplimab hos unge og voksne patienter med tidligere ubehandlet uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom

21. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3-forsøg med Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab versus Pembrolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere fianlimab + cemiplimabs overlegenhed sammenlignet med pembrolizumab, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at demonstrere overlegenhed af fianlimab (REGN3767) + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved samlet overlevelse (OS)
  • At demonstrere overlegenhed i objektiv responsrate (ORR) med fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
  • At karakterisere ORR, PFS og OS med fianlimab + cemiplimab sammenlignet med cemiplimab for at informere om bidraget fra hver komponent
  • At vurdere immunogenicitet af fianlimab og cemiplimab
  • At vurdere virkningen af ​​fianlimab + cemiplimab på fysisk funktion og rollefunktion og global sundhedsstatus/livskvalitet sammenlignet med pembrolizumab hos voksne
  • At karakterisere sikkerhed og tolerabilitet af behandling hos patienter 12 til <18 år
  • At karakterisere ORR, PFS og OS med behandling hos patienter 12 til <18 år
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab og cemiplimab
  • At karakterisere farmakokinetik (PK) af fianlimab og cemiplimab ved brug af sparsom farmakokinetisk prøvetagning hos patienter i alderen ≥12 år

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigación)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgien, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chile, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, Frankrig, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Italien, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Italien, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Italien, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Rumænien, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumænien, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • OncoMed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Spanien, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35385
        • University Hospital Giessen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥12 år på datoen for afgivelse af informeret samtykke

  2. Patienter med histologisk bekræftet inoperabelt trin III og trin IV (metastatisk) melanom (AJCC, 8. reviderede udgave), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden inoperabel sygdom

    1. Patienter, der modtog adjuverende og/eller neoadjuverende systemiske behandlinger, er berettigede, hvis de ikke havde tegn på progression eller tilbagefald af sygdom og/eller seponerede på grund af forekomst af uhåndterlige irAE'er ≥ grad 3 (med udelukkelse af endokrinopatier, som er fuldt kontrolleret af hormonsubstitution ), mens du er på sådanne terapier. Patienterne skal også have haft et behandlingsfrit og sygdomsfrit interval på >6 måneder.
    2. Patienter med akrale og slimhinde melanomer er berettigede. Optjening vil være begrænset til 10 % af den samlede befolkning.

  3. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

    1. Tidligere bestrålede læsioner kan kun tælles som mållæsioner, hvis det er påvist, at de udvikler sig, og ingen anden mållæsion er tilgængelig
    2. Kutane læsioner bør vurderes som ikke-mållæsioner

  4. Ydeevnestatus:

    1. For voksne patienter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
    2. Til pædiatriske patienter: Karnofsky præstationsstatus ≥70 (patienter ≥16 år) eller Lansky præstationsstatus ≥70 (patienter ≤16 år)
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Uveal melanom
  2. Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på en autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling med immunsuppressive midler. Følgende er ikke-eksklusive: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  3. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion
  4. Ukendt BRAF V600-mutationsstatus som beskrevet i protokollen

  5. Systemisk immunsuppression:

    1. Brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider (≤10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fysiologiske erstatningsdoser er tilladt op til og inklusive 10 mg prednison/dag eller tilsvarende. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt, hvis de ikke er til behandling af en autoimmun lidelse.
    2. Andre klinisk relevante former for systemisk immunsuppression
  6. Behandling med anden anti-cancer terapi, herunder immunterapi, kemoterapi, større operation eller biologisk terapi inden for 21 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Adjuverende hormonterapi anvendt til brystkræft eller andre hormonfølsomme kræftformer i langvarig remission er tilladt.
  7. Anamnese eller aktuelle tegn på signifikant (CTCAE Grade ≥2) lokal eller systemisk infektion (f.eks. cellulitis, lungebetændelse, septikæmi), der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.

  8. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Patienter med leptomeningeal sygdom er udelukket. Patienter med kendte hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de:

    1. Modtog strålebehandling eller anden passende standardbehandling for hjernemetastaser,
    2. Er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn og symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 14 dage før indskrivning
    3. Krævede ikke immunsuppressive doser af kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) i de 14 dage før indskrivning
    4. Er asymptomatiske med en enkelt ubehandlet hjernemetastase <10 mm i størrelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: fianlimab+cemiplimab dosis 1
Som defineret i protokolændring 5
Medicin: Fianlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: A1: fianlimab+cemiplimab dosis 2
Som defineret i protokolændring 5
Medicin: Fianlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: B: pembrolizumab+placebo
Som defineret i protokolændring 5
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Eksperimentel: C: cemiplimab+placebo
Som defineret i protokolændring 5
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Cemiplimab
IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Evalueringskriterier pr. svar i solide tumorer (RECIST) 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 96 måneder
Op til 96 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Vil blive bedømt ved hjælp af den aktuelle version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karaktersystem (version 5.0)
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod fianlimab over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod fianlimab over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Forekomst af ADA til cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Titer på ADA til cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod fianlimab over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Forekomst af NAb til cemiplimab over tid
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Op til 30 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
PRO'er målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
EQ-5D-5L består af EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Samlede scorer varierer fra 0 til 1, hvor lave scores repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
PRO'er målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Op til 21 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
PGIS er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig".
Op til 21 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
PRO'er målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 21 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
PGIC er et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget bedre" til (5) "meget værre" ", med (4) = "ingen ændring"
Op til 21 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Ændring i fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uge 25
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til uge 25
Ændring i rollefunktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uge 25
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til uge 25
Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uge 25
Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)-score (punkt 29 og 30) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til uge 25
Ændring i fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, cirka 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til afslutning af studiet, cirka 6 år
Ændring i rollefunktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, cirka 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til afslutning af studiet, cirka 6 år
Ændring i GHS/QoL pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, cirka 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til afslutning af studiet, cirka 6 år
Forekomst af afbrydelse og seponering af forsøgslægemidler på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Inklusive TEAE'er, AESI'er og/eller imAE'er
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
PRO'er målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy melanom (FACTM) (kun melanom subskala)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
FACTM er et melanom-specifikt livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af emner fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACTM scores på en 5-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" og "Meget meget." En højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Evalueringskriterier pr. svar i solide tumorer (RECIST) 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Op til 27 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Per RECIST 1.1 baseret på BICR eller baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Op til 27 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Per RECIST 1.1 via BICR eller baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Op til 27 måneder
PFS
Tidsramme: Op til 27 måneder
Baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Op til 27 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
Inklusive behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og/eller immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Op til 90 dage efter sidste dosis, cirka 6 år
TEAE'er fører til døden
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (EudraCT nummer)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner