Studio clinico di fianlimab in combinazione con cemiplimab in pazienti adolescenti e adulti con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile precedentemente non trattato
21 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3 di fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab rispetto a pembrolizumab in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile precedentemente non trattato
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità di fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per dimostrare la superiorità di fianlimab (REGN3767) + cemiplimab rispetto a pembrolizumab, come misurato dalla sopravvivenza globale (OS)
- Per dimostrare la superiorità nel tasso di risposta obiettiva (ORR) con fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab
- Per caratterizzare ORR, PFS e OS con fianlimab + cemiplimab rispetto a cemiplimab per informare il contributo di ciascun componente
- Valutare l'immunogenicità di fianlimab e cemiplimab
- Valutare l'impatto di fianlimab + cemiplimab sul funzionamento fisico e sul funzionamento del ruolo e sullo stato di salute globale/qualità della vita, rispetto a pembrolizumab negli adulti
- Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni
- Per caratterizzare ORR, PFS e OS con il trattamento in pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab e a cemiplimab
- Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di fianlimab e cemiplimab utilizzando un campionamento PK sparso in pazienti di età ≥12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1546
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Exelsus
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1408
- Centro Medico Austral
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- University Hospital Saint Poelten
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Namur, Belgio, B5000
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
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Rio de Janeiro, Brasile, 23793-080
- Instituto Coi
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Rio de Janeiro, Brasile, 20220-280
- INCA - Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Sao Camilo Oncologia
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São Paulo, Brasile, 01236030
- Hemomed
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253900
- Hospital Sao Rafael
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-022
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
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Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G172
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Ostrava, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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North Central Czech Republic
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Hradec Králové, North Central Czech Republic, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague
-
Vinohrady, Prague, Cechia, 10034
- Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico del Norte
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Santiago, Chile, 8940575
- Bradford Hill
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Independencia
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Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, Providencia
- Oncovida
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Boulogne, Francia, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- CHU de St Etienne
-
-
Val de Marne / Ile de France
-
Villejuif, Val de Marne / Ile de France, Francia, 94805
- Gustave Rroussy
-
-
Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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-
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Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Göttingen, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Schwerin, Germania, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80337
- LMU Klinikum
-
Nuremberg, Bavaria, Germania, 90408
- Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Germania, 35385
- University Hospital Giessen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Germania, 06847
- Dermatologie
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
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Cork, Irlanda, T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D24NROA
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlanda, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Istituto dei Tumori
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Monza, Italia, 20052
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
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Padova, Italia, 35128
- Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Torino, Italia, 10126
- Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
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Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- FPO IRCCS Candiolo
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Veracruz, Messico, 91910
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
- Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
-
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- iCan Oncology
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
-
-
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Arequipa, Perù, 054
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Perù, 04000
- Hospital Goyeneche
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Lima, Perù, 15036.
- Clinica Internacional SA
-
-
Departamento de Junín
-
Concepción, Departamento de Junín, Perù, 12125
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
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-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù, 13001
- Clinica Peruano Americana (Private practice)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Perù, 41
- Clinica Oncosalud
-
Surquillo, Lima region, Perù, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Provincia Constitucional del Callao
-
Lima, Provincia Constitucional del Callao, Perù, 07016
- Hospital Nacional Daniel A. Carrion
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
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Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
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Pomeranian
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Słupsk, Pomeranian, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS6 2HA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 7000106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Romania, 700383
- Regional Institute of Oncology
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
- Medisprof
-
Floreşti, Cluj, Romania, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
- SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- OncoMed
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-
-
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Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
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Girona, Spagna, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Málaga, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46010
- INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Spain/La Coruna
-
A Coruña, Spain/La Coruna, Spagna, 15006
- Hospital Teresa Herrera-Chuac
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Seidman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turchia (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turchia (Türkiye), 34147
- Medical oncology
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem University
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
- University of Pecs Medical School
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, H-4032
- University of Debrecen
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥12 anni alla data di fornitura del consenso informato
Pazienti con melanoma in stadio III e stadio IV (metastatico) non resecabile confermato istologicamente (AJCC, 8a edizione rivista) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata non resecabile
- I pazienti che hanno ricevuto terapie sistemiche adiuvanti e/o neoadiuvanti sono eleggibili se non hanno avuto evidenza di progressione o recidiva di malattia e/o hanno interrotto a causa della comparsa di irAE non gestibili ≥ grado 3 (con l'esclusione delle endocrinopatie che sono completamente controllate dalla sostituzione ormonale ) durante tali terapie. Inoltre, i pazienti devono aver avuto un intervallo libero da trattamento e libero da malattia >6 mesi.
- Sono ammissibili i pazienti con melanomi acrali e della mucosa. L'accantonamento sarà limitato al 10% della popolazione totale.
Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Lesioni precedentemente irradiate possono essere conteggiate come lesioni bersaglio solo se è stato dimostrato che progrediscono e non sono disponibili altre lesioni bersaglio
- Le lesioni cutanee devono essere valutate come lesioni non bersaglio
Lo stato della prestazione:
- Per pazienti adulti: performance status (PS) 0 o 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Per i pazienti pediatrici: Karnofsky performance status ≥70 (pazienti ≥16 anni) o Lansky performance status ≥70 (pazienti ≤16 anni)
- Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
Criteri chiave di esclusione:
- Melanoma uveale
- Evidenza in corso o recente (entro 2 anni) di una malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti immunosoppressori. Non sono esclusivi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico.
- Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza che è correlata o provoca un'infezione cronica
- Stato di mutazione BRAF V600 sconosciuto come descritto nel protocollo
Soppressione immunitaria sistemica:
- Uso di dosi immunosoppressive di corticosteroidi (≤10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche fino a 10 mg inclusi di prednisone/giorno o equivalente. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti, se non sono per il trattamento di una malattia autoimmune.
- Altre forme clinicamente rilevanti di soppressione immunitaria sistemica
- Trattamento con altra terapia antitumorale tra cui immunoterapia, chemioterapia, chirurgia maggiore o terapia biologica entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. È consentita l'ormonoterapia adiuvante utilizzata per il cancro al seno o altri tumori sensibili agli ormoni in remissione a lungo termine.
- - Anamnesi o evidenza attuale di infezione locale o sistemica significativa (grado CTCAE ≥2) (ad es. Cellulite, polmonite, setticemia) che richieda un trattamento antibiotico sistemico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco di prova.
Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. Sono esclusi i pazienti con malattia leptomeningea. I pazienti con metastasi cerebrali note sono idonei se:
- Radioterapia ricevuta o altra terapia standard appropriata per le metastasi cerebrali,
- Sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni e sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale) per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento
- Non ha richiesto dosi immunosoppressive di terapia con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
- Sono asintomatici con una singola metastasi cerebrale non trattata di dimensioni <10 mm
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: dose di fianlimab+cemiplimab 1
Come definito nell'emendamento 5 del protocollo
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: A1: fianlimab+cemiplimab dose 2
Come definito nell'emendamento 5 del protocollo
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: B: pembrolizumab+placebo
Come definito nell'emendamento 5 del protocollo
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: C: cemiplimab+placebo
Come definito nell'emendamento 5 del protocollo
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
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Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
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Circa 27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
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Fino a 96 mesi
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Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Verrà valutato utilizzando la versione corrente del sistema di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute (versione 5.0)
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro fianlimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) per fianlimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Incidenza di ADA a cemiplimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Titolo di ADA rispetto a cemiplimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro fianlimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Incidenza di NAb a cemiplimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Risultati riferiti dai pazienti (PRO) misurati dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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PRO misurati da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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PRO misurati dal Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Il PGIS è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione generale del partecipante sulla gravità della malattia in un dato momento utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da (1) = "nessuno (nessun sintomo)" a (4) = "grave".
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Fino a 21 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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PRO misurati da Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Il PGIC è un questionario a domanda singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante di sapere se c'è stato un cambiamento dall'inizio del trattamento valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da (1) "molto meglio" a (5) "molto peggio" ", con (4) = "nessun cambiamento"
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Fino a 21 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Modifica del funzionamento fisico secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Dal basale alla settimana 25
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Modifica del funzionamento del ruolo secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Dal basale alla settimana 25
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Variazione dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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Punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/Qol) (item 29 e 30) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Dal basale alla settimana 25
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Modifica del funzionamento fisico secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 6 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Dal basale alla fine dello studio, circa 6 anni
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Modifica del funzionamento del ruolo secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 6 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Dal basale alla fine dello studio, circa 6 anni
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Variazione di GHS/QoL per EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 6 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Dal basale alla fine dello studio, circa 6 anni
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Evento di interruzione e interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Compresi TEAE, AESI e/o imAE
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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PRO misurati mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro al melanoma (FACTM) (solo sottoscala del melanoma)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Il FACTM è un questionario sulla qualità della vita specifico per il melanoma composto da elementi del Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Il FACTM viene valutato su una scala Likert a 5 punti: "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto".
Un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) più elevata.
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
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Fino a 27 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Secondo RECIST 1.1 basato su BICR o sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
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Fino a 27 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Secondo RECIST 1.1 tramite BICR o in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
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Fino a 27 mesi
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PFS
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
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Fino a 27 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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Inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e/o eventi avversi immunomediati (imAE)
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, circa 6 anni
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TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Metastasi neoplastica
- Melanoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3767-ONC-2011
- 2021-004453-23 (Numero EudraCT)
- 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .