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Estudo Clínico de Fianlimabe em Combinação com Cemiplimabe em Pacientes Adolescentes e Adultos com Melanoma Localmente Avançado ou Metastático Não Tratado Anteriormente Não Ressecável

21 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de Fase 3 de Fianlimabe (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimabe versus Pembrolizumabe em pacientes com melanoma metastático ou localmente avançado irressecável não tratado anteriormente

O objetivo primário do estudo é demonstrar a superioridade de fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe, medida pela sobrevida livre de progressão (PFS)

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Para demonstrar a superioridade de fianlimabe (REGN3767) + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe, conforme medido pela sobrevida global (OS)
  • Demonstrar superioridade na taxa de resposta objetiva (ORR) com fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe
  • Caracterizar ORR, PFS e OS com fianlimabe + cemiplimabe em comparação com cemiplimabe para informar a contribuição de cada componente
  • Para avaliar a imunogenicidade de fianlimabe e cemiplimabe
  • Avaliar o impacto de fianlimabe + cemiplimabe no funcionamento físico e desempenho do papel e estado de saúde global/qualidade de vida, em comparação com pembrolizumabe em adultos
  • Para caracterizar a segurança e a tolerabilidade do tratamento em pacientes de 12 a <18 anos de idade
  • Para caracterizar ORR, PFS e OS com tratamento em pacientes de 12 a <18 anos de idade
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe e cemiplimabe
  • Caracterizar a farmacocinética (PK) de fianlimabe e cemiplimabe usando amostragem esparsa de PK em pacientes com idade ≥12 anos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35385
        • University Hospital Gießen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemanha, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasil, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Bélgica, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chile, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Espanha, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
  • França
      • Boulogne, França, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes university hospital
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, França, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, França, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Cochin Hospital
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Itália, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Itália, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Itália, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Itália, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itália, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Itália, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Itália, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, México, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Romênia
      • Iași, Romênia, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Romênia, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Romênia, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romênia, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • OncoMed
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tcheca, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Tcheca, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquia (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquia (Türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege university
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥12 anos na data de consentimento informado

  2. Pacientes com melanoma irressecável de estágio III e IV (metastático) confirmado histologicamente (AJCC, 8ª edição revisada) que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada irressecável

    1. Os pacientes que receberam terapias sistêmicas adjuvantes e/ou neoadjuvantes são elegíveis se não tiverem evidência de progressão ou recorrência da doença e/ou descontinuados devido à ocorrência de irAEs incontroláveis ​​≥ grau 3 (com exclusão de endocrinopatias totalmente controladas por reposição hormonal ) durante tais terapias. Além disso, os pacientes devem ter tido um intervalo sem tratamento e sem doença de > 6 meses.
    2. Pacientes com melanomas acrais e mucosos são elegíveis. O acréscimo será limitado a 10% da população total.

  3. Doença mensurável por RECIST v1.1

    1. Lesões previamente irradiadas só podem ser contadas como lesões-alvo se tiverem demonstrado progresso e nenhuma outra lesão-alvo estiver disponível
    2. Lesões cutâneas devem ser avaliadas como lesões não-alvo

  4. Estado de desempenho:

    1. Para pacientes adultos: status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
    2. Para pacientes pediátricos: performance status de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 anos) ou performance status de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 anos)
  5. Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Melanoma uveal
  2. Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de uma doença autoimune que requer tratamento sistêmico com agentes imunossupressores. Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico.
  3. Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência relacionada ou que resulte em infecção crônica
  4. Status de mutação BRAF V600 desconhecido, conforme descrito no protocolo

  5. Supressão imunológica sistêmica:

    1. Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides (≤10mg de prednisona por dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a primeira dose da medicação do estudo. Doses de reposição fisiológica são permitidas até e incluindo 10mg de prednisona/dia ou equivalente. Esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos, se não forem para o tratamento de um distúrbio autoimune.
    2. Outras formas clinicamente relevantes de imunossupressão sistêmica
  6. Tratamento com outra terapia anticancerígena, incluindo imunoterapia, quimioterapia, cirurgia de grande porte ou terapia biológica dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. A hormonioterapia adjuvante usada para câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios em remissão a longo prazo é permitida.
  7. Histórico ou evidência atual de infecção local ou sistêmica significativa (grau CTCAE ≥2) (por exemplo, celulite, pneumonia, septicemia) que requer tratamento antibiótico sistêmico dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

  8. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Pacientes com doença leptomeníngea são excluídos. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são elegíveis se:

    1. Recebeu radioterapia ou outra terapia padrão apropriada para as metástases cerebrais,
    2. Ter retornado neurologicamente à linha de base (exceto para sinais e sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 14 dias antes da inscrição
    3. Não necessitou de doses imunossupressoras de terapia com corticosteroides (>10mg de prednisona por dia ou equivalente) nos 14 dias anteriores à inscrição
    4. São assintomáticos com uma única metástase cerebral não tratada <10 mm de tamanho

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: fianlimabe+cemiplimabe dose 1
Conforme definido na Emenda 5 do Protocolo
Medicamento: Fianlimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN3767
Medicamento: Cemiplimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: A1: fianlimabe+cemiplimabe dose 2
Conforme definido na Emenda 5 do Protocolo
Medicamento: Fianlimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN3767
Medicamento: Cemiplimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: B: pembrolizumabe+placebo
Conforme definido na Emenda 5 do Protocolo
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • lambrolizumabe
  • MK-3475
Experimental: C: cemiplimabe+placebo
Conforme definido na Emenda 5 do Protocolo
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: Cemiplimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 com base na revisão central independente cega (BICR)
Aproximadamente 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 96 meses
Até 96 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Será classificado usando a versão atual do sistema de classificação do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (versão 5.0)
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para fianlimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Título de anticorpos antidrogas (ADA) para fianlimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Incidência de ADA para cemiplimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Título de ADA para cemiplimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb) para fianlimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Incidência de NAb para cemiplimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Até 30 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Resultados relatados pelo paciente (PROs) medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
PROs medidos por EQ-5D-5L
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção.
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
PROs medidos pela Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Até 21 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
O PGIS é um questionário único de 1 item projetado para avaliar a impressão geral do participante sobre a gravidade da doença em um determinado momento, usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de (1) = "nenhum (sem sintomas)" a (4) = "grave".
Até 21 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
PROs medidos pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 21 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
O PGIC é um questionário de item único projetado para avaliar a percepção geral do participante sobre se houve uma mudança desde o início do tratamento, conforme classificado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada por (1) "muito melhor" a (5) "muito pior ", com (4) = "sem alteração"
Até 21 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Mudança no funcionamento físico por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até a semana 25
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Linha de base até a semana 25
Mudança no funcionamento da função por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até a semana 25
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Linha de base até a semana 25
Mudança no estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até a semana 25
Pontuação do estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/Qol) (itens 29 e 30) usando o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para pesquisa e tratamento do câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Linha de base até a semana 25
Mudança no funcionamento físico por EORTC QLQ-C30
Prazo: Do início ao fim do estudo, aproximadamente 6 anos
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Do início ao fim do estudo, aproximadamente 6 anos
Mudança no funcionamento da função por EORTC QLQ-C30
Prazo: Do início ao fim do estudo, aproximadamente 6 anos
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Do início ao fim do estudo, aproximadamente 6 anos
Mudança no GHS/QoL por EORTC QLQ-C30
Prazo: Do início ao fim do estudo, aproximadamente 6 anos
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL). Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança. Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
Do início ao fim do estudo, aproximadamente 6 anos
Ocorrência de interrupção e descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Incluindo TEAEs, AESIs e/ou imAEs
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
PROs medidos pela Avaliação Funcional do Melanoma da Terapia do Câncer (FACTM) (somente subescala de melanoma)
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
O FACTM é um questionário de qualidade de vida específico para melanoma composto por itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G). O FACTM é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos: “Nada”, “Um pouco”, “Um pouco”, “Bastante” e “Muito”. Uma pontuação mais alta representa maior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 27 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 com base na revisão central independente cega (BICR) ou com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 27 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 27 meses
De acordo com RECIST 1.1 com base no BICR ou com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 27 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 27 meses
De acordo com RECIST 1.1 via BICR ou com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 27 meses
PFS
Prazo: Até 27 meses
Com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 27 meses
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
Incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e/ou eventos adversos imunomediados (imAEs)
Até 90 dias após a última dose, aproximadamente 6 anos
TEAEs levando à morte
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (Número EudraCT)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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