이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 가진 청소년 및 성인 환자에서 Cemiplimab과 병용 Fianlimab의 임상 연구
2024년 2월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Fianlimab(REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab 대 Pembrolizumab의 3상 시험
이 연구의 1차 목적은 무진행 생존(PFS)으로 측정했을 때 펨브롤리주맙에 비해 피안리맙 + 세미플리맙의 우월성을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 전체 생존(OS)으로 측정한 펨브롤리주맙과 비교하여 피안리맙(REGN3767) + 세미플리맙의 우수성을 입증하기 위해
- 펨브롤리주맙 대비 피안리맙 + 세미플리맙의 객관적 반응률(ORR) 우월성 입증
- cemiplimab과 비교하여 fianlimab + cemiplimab으로 ORR, PFS 및 OS를 특성화하여 각 구성 요소의 기여도를 알려줍니다.
- 피안리맙 및 세미플리맙의 면역원성을 평가하기 위해
- 피안리맙 + 세미플리맙이 성인의 펨브롤리주맙과 비교하여 신체 기능, 역할 기능 및 전반적인 건강 상태/삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 12세에서 18세 미만 환자의 치료 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
- 12세에서 18세 미만 환자의 치료와 함께 ORR, PFS 및 OS를 특성화하기 위해
- 펨브롤리주맙 및 세미플리맙과 비교하여 피안리맙 + 세미플리맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 12세 이상의 환자에서 희박한 PK 샘플링을 사용하여 fianlimab 및 cemiplimab의 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1925
단계
- 2 단계
- 3단계
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- LTD New Hospitals
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연락하다:
- 전화번호: 95599373303
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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연락하다:
- 전화번호: 851667553
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- TIM -Tbilisi Institute of Medicine
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연락하다:
- 전화번호: 995 595959570
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Tbilisi, 그루지야, 0168
- 모병
- Medulla - Clinics And Medical Centers
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연락하다:
- 전화번호: 995 568 155 755
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Tbilisi, 그루지야, 112
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- LLC Todua Clinic
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연락하다:
- 전화번호: +995 599117976
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 02196
- 모병
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Kraaifontein, 남아프리카, 7570
- 모병
- Cape Town Oncology Trials
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute (NKI) - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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Augsburg, 독일, 86179
- 모병
- Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Dermatologie und Allergologie Campus Sud
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB) St Josef Hospital
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Buxtehude, 독일, 21614
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- Elbekliniken Buxtehude
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet
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Erfurt, 독일, 99089
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- Helios Klinikum Erfurt Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie
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Frankfurt, 독일, 60590
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- University Hospital Gießen
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Göttingen, 독일, 37075
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- Universitatsmedizin Gottingen Klinik fur Dermatologie
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Kiel, 독일, 24105
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- University of Kiel
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Leipzig, 독일, 4103
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- Universitaetsklinikum Leipzig
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Luebeck, 독일, 23538
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- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- University Medical Center Mannheim
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Muenster, 독일, 48157
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- Fachklinik Hornheide
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Quedlinburg, 독일, 06484
- 모병
- Harzklinikum, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
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Regensburg, 독일, 93053
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- University Clinic Regensburg
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Schwerin, 독일, 19055
- 모병
- Helios Klinik Schwerin
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 모병
- Institute of Oncology Bucharest
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Cluj, 루마니아, 407280
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- Sc Radiotherapy Center Cluj Srl
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Cluj Napoca, 루마니아, 400641
- 모병
- Medisprof
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Cardiomed SRL
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Craiova, 루마니아, 200347
- 모병
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
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Iasi, 루마니아, 700106
- 모병
- SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Iasi, 루마니아, 700383
- 모병
- Regional Institute of Oncology
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Otopeni, 루마니아, 075100
- 모병
- RTC Radiology Therapeutic Center SRL
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Timisoara, 루마니아, 300210
- 모병
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Timisoara, 루마니아, 300239
- 모병
- Oncomed
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- 모병
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Culiacan, 멕시코, 80020
- 모병
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- 모병
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Leon, 멕시코, 37178
- 모병
- Preparaciones Oncologicas SC
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Merida, 멕시코, 97134
- 모병
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia Scp
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Monterrey, 멕시코, 64710
- 정지된
- iCan Oncology Center
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Tuxtla Gutierrez, 멕시코, 290838
- 모병
- Centro De Estudios Y Prevencion Del Cancer A. C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
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- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Zapopan, 멕시코, 45070
- 모병
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute
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연락하다:
- 전화번호: 310-496-0679
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health, Inc
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연락하다:
- 전화번호: 321-841-9821
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Seidmand Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
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연락하다:
- 전화번호: 865-305-4893
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Brussels, 벨기에, 01200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, 벨기에, 08500
- 모병
- AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
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Namur, 벨기에, 05000
- 모병
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
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Sint Niklaas, 벨기에, 09100
- 모병
- AZ Nikolaas
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- 모병
- Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON)
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Curitiba, 브라질, 81520-060
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- Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Ijui, 브라질, 98700-000
- 모병
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
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Itajai, 브라질, 88301-220
- 모병
- Clinica de Neoplasias Litoral/atarina Pesquisa Clínica
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Joinville, 브라질, 89201-260
- 모병
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
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Lages, 브라질, 88501-001
- 모병
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
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Lajeado, 브라질, 95900-000
- 모병
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- 모병
- Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP) Instituto do Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- CPO - Centro de Pesquisas em Oncologia
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Porto Velho, 브라질, 76834-899
- 모병
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Amazonia
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793080
- 모병
- Instituto Coi
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Salvador, 브라질, 41253- 190
- 모병
- Hospital Sao Rafael
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Santo Cristo, 브라질, 20220-410
- 모병
- INCA - Brazilian National Cancer Institute
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, 브라질, 04014-002
- 모병
- Sao Camilo Oncologia
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Sao Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanes (HSL)
-
Sao paulo, 브라질, 01236-030
- 모병
- Hemomed
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A Coruna, 스페인, 15009
- 모병
- Hospital Teresa Herrera-Chuac (CHUAC)
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Instituto Oncologico Dr Rosel
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 정지된
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Catalan Institute Of Oncology - Girona
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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연락하다:
- 전화번호: 34 958020000
-
Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro integral Oncologico HM Clara Campal
-
Malaga, 스페인, 29011
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Múrcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- 모병
- Onkologikoa
-
Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- INCLIVA-Instituto de Investigacion Sanitaria
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061
- 모병
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Caba, 아르헨티나, C1430EGF
- 모병
- Clínica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- 모병
- Fundacion CENIT Centro Medico de Neurociencias
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- 모병
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Centro Medico San Roque
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Cork, 아일랜드, T12 E8YV
- 모병
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- 모병
- St. James Hospital
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Dublin 4, 아일랜드, D04 T6F4
- 모병
- St. Vincents University Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 353 1 261 4030
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- University College Hospital Galway
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- 정지된
- Guy's Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
-
St. Poelten, 오스트리아, 3100
- 모병
- University Hospital St. Poelten
-
Vienna, 오스트리아, 01090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Istituto dei Tumori
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- 모병
- Istituto di Candiolo, FPO IRCCS
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
- 모병
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce E Carle - Cuneo
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
Monza, 이탈리아, 20052
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale
-
Napoli, 이탈리아, 80121
- 모병
- Universita della Campania Luigi Vanvitella
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- SCDU di Oncologia AOU Maggiore Della Carita
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- U.O. Oncologia Medica Universitaria - Istituto Toscano Tumori Polo Oncologico
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Rome, 이탈리아, 00167
- 모병
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata Irccs
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Rome, 이탈리아, 00128
- 모병
- Campus Bio-Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- 모병
- Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
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Terni, 이탈리아, 05100
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Trento, 이탈리아, 38123
- 모병
- Santa Chiara Regional Hospital
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Ospedale Udine
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- 모병
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
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Prague 10, 체코, 10034
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Dermatovenerologicka klinika
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Antofagasta, 칠레, 1240000
- 모병
- Centro Oncologico Antofagasta Bradford Hill Norte
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Santiago, 칠레, 7560907
- 모병
- Universidad Mayor - Centro Oncologia de Precision
-
Vina del Mar, 칠레, 2520598
- 모병
- OncoCentro
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-
Chi
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Recoleta, Chi, 칠레, 8420000
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
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Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, 칠레, 7510032
- 모병
- Oncovida
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Adana, 칠면조, 01120
- 모병
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06010
- 모병
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06520
- 모병
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, 칠면조, 06680
- 모병
- Ozel Liv Hospital
-
Diyarbakir, 칠면조, 21200
- 모병
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, 칠면조, 22000
- 모병
- Trakya University
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Gaziantep, 칠면조, 27584
- 모병
- Gaziantep University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34093
- 모병
- Bezmialem University
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- 모병
- Cerrahpasa Medical Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- 모병
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34147
- 모병
- Bakirkoy Sadi Konuk Training Hospital
-
Kocaeli, 칠면조, 41100
- 모병
- Kocaeli Üniversitesi
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Barrie, 캐나다, L4M 6M2
- 모병
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Edmonton, 캐나다, T6G-1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute (CCI)
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Fredericton, 캐나다, E3B5N5
- 모병
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
Saskatoon, 캐나다, S7N 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Centre (SCC)
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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Arequipa, 페루, 04001
- 모병
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Bellavista, 페루, 07001
- 모병
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Concepcion, 페루, 12125
- 모병
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
-
Lima, 페루, 15036
- 정지된
- Instituto Peruano de Oncologia and Radioterapia
-
Trujillo, 페루, 13011
- 모병
- Clinica Peruano Americana
-
-
-
-
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Krakow, 폴란드, 31-115
- 모병
- Narodowego Instytutu Onkologii im Maria Sklodowska Curie
-
Poznan, 폴란드, 60-780
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- 모병
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
Slupsk, 폴란드, 76-200
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Jean Minjoz
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hopital Avicenne Service de Dermatologie du Pr Caux
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 033075
- 모병
- HOPITAL SAINT ANDRE Chu De Bordeaux
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Hopital Ambroise Pare
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Estaing, Service de Dermatologie
-
Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopitaux Universitaires Henri-Mondor
-
Dijon, 프랑스, 021000
- 모병
- CHU de DIJON - Service de Dermatologie
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble Alpes Service Dermatologie
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- CH Le Mans - Plateforme de recherche clinique
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU de Lille
-
Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Hôpital Cochin APHP
-
Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- 모병
- Hopital de la Miletrie Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Charles Nicolle Dermatologie
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Liberale
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy Cancer Center DITEP
-
-
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-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen
-
Nyíregyhaza, 헝가리, 04400
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak
-
Pecs, 헝가리, 7632
- 모병
- University of Pecs Medical School
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Szeged, 헝가리, 06720
- 모병
- University of Szeged
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-
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Adelaide, 호주, 05006
- 모병
- Calvary North Adelaide Hospital
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Geelong, 호주, 03220
- 모병
- Barwon Health Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
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Hobart, 호주, 7000
- 모병
- Icon Cancer Centre Hobart
-
연락하다:
- 전화번호: 362402600
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Melbourne, 호주, 03004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Southport, 호주, 4215
- 정지된
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, 호주, 04814
- 모병
- The Townsville Hospital and Health Service
-
Wendouree, 호주, 03355
- 모병
- Ballarat Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날짜를 기준으로 12세 이상의 연령
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 및 IV기(전이성) 흑색종(AJCC, 8차 개정판)으로 진행된 절제 불가능한 질환에 대한 전신 요법을 받지 않은 환자
- 보조 및/또는 신보조 전신 요법을 받은 환자는 질병의 진행 또는 재발의 증거가 없거나 관리 불가능한 irAEs ≥ 등급 3의 발생으로 인해 중단된 경우 자격이 있습니다(호르몬 대체에 의해 완전히 조절되는 내분비병증 제외). ) 그러한 치료를 받는 동안. 또한 환자는 무치료 및 무병 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
- 말단 및 점막 흑색종이 있는 환자가 적합합니다. 적립은 전체 인구의 10%로 제한됩니다.
RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 이전에 조사된 병변은 진행이 입증되고 다른 표적 병변이 없는 경우에만 표적 병변으로 계산할 수 있습니다.
- 피부 병변은 비표적 병변으로 평가해야 합니다.
성능 상태:
- 성인 환자의 경우: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 소아 환자의 경우: Karnofsky 수행 상태 ≥70(환자 ≥16세) 또는 Lansky 수행 상태 ≥70(환자 ≤16세)
- 예상 수명 최소 3개월
주요 제외 기준:
- 포도막 흑색종
- 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거. 다음은 비배타적입니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 만성 감염과 관련되거나 이를 초래하는 면역결핍의 진단
- 프로토콜에 설명된 대로 알 수 없는 BRAF V600 돌연변이 상태
전신 면역 억제:
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 ≤10mg 또는 등가물)의 사용. 생리학적 대체 용량은 최대 10mg의 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량까지 허용됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다.
- 기타 임상적으로 관련된 형태의 전신 면역 억제
- 시험 치료의 첫 투여 전 21일 이내에 면역 요법, 화학 요법, 대수술 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 항암 요법으로 치료. 유방암 또는 기타 호르몬 민감성 암에 사용되는 보조 호르몬 요법은 장기간 차도 상태에서 허용됩니다.
- 시험 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 치료를 필요로 하는 중대한(CTCAE 등급 ≥2) 국소 또는 전신 감염(예: 연조직염, 폐렴, 패혈증)의 병력 또는 현재 증거.
활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박. 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 뇌 전이에 대해 방사선 요법 또는 다른 적절한 표준 요법을 받았고,
- 등록 전 최소 14일 동안 신경학적으로 기준선으로 돌아왔음(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 및 증상 제외)
- 등록 전 14일 동안 면역 억제 용량의 코르티코스테로이드 요법(1일당 >10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)이 필요하지 않았음
- 크기가 10mm 미만인 단일 치료되지 않은 뇌 전이로 무증상
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: 피안리맙+세미플리맙 용량 1
2단계 및 3단계
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: A1: 피안리맙+세미플리맙 용량 2
2상 및 3상(프로토콜에 설명된 PA1 환자 제외)
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: B: 펨브롤리주맙+위약
2단계 및 3단계
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
|
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실험적: C: 세미플리맙+위약
2단계(프로토콜에 설명된 대로)
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 27개월
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한 고형 종양의 2단계 반응별 평가 기준(RECIST) 1.1
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약 27개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 27개월
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BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 3단계
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약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 96개월
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최대 96개월
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실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 시스템(버전 5.0)의 현재 버전을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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혈청 내 cemiplimab의 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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혈청 내 fianlimab 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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시간 경과에 따른 피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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시간 경과에 따른 피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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시간 경과에 따른 cemiplimab에 대한 ADA의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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시간 경과에 따른 cemiplimab에 대한 ADA 역가
기간: 마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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시간 경과에 따른 fianlimab에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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시간 경과에 따른 NAb의 cemiplimab 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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마지막 투여 후 최대 30일, 약 6년
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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EQ-5D-5L로 측정한 PRO
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 기술 시스템으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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PGIS(Patient Global Impression of Severity)로 측정한 PRO
기간: 마지막 투여 후 최대 21일, 약 6년
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PGIS는 (1) = "없음(증상 없음)"에서 (4) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 주어진 시점에서 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하도록 설계된 단일 1개 항목 설문지입니다. = "심각".
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마지막 투여 후 최대 21일, 약 6년
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 PRO
기간: 마지막 투여 후 최대 21일, 약 6년
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PGIC는 (1) "훨씬 좋아짐"에서 (5) "훨씬 나빠짐"으로 고정된 5점 리커트 척도로 평가하여 치료를 시작한 이후 변화가 있었는지 여부에 대한 참가자의 전반적인 감각을 평가하기 위해 고안된 단일 항목 설문지입니다. ", (4) = "변경 없음"
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마지막 투여 후 최대 21일, 약 6년
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EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능의 변화
기간: 25주까지의 기준선
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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25주까지의 기준선
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EORTC QLQ-C30에 따른 역할 기능 변경
기간: 25주까지의 기준선
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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25주까지의 기준선
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EORTC QLQ-C30에 따른 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 변화
기간: 25주까지의 기준선
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/Qol) 점수(항목 29 및 30).
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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25주까지의 기준선
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EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 6년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 약 6년
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EORTC QLQ-C30에 따른 역할 기능 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 6년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 약 6년
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EORTC QLQ-C30에 따른 GHS/QoL 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 6년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 약 6년
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PFS
기간: 최대 27개월
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BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1 또는 RECIST 1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따른 연구자 평가
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최대 27개월
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ORR
기간: 최대 27개월
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BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1 또는 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 조사자 평가
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최대 27개월
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 27개월
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BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1 또는 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 조사자 평가
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최대 27개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 27개월
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BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1 또는 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 조사자 평가
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최대 27개월
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부작용(AE) 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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치료 관련 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI) 및/또는 면역 관련 이상사례(imAE)를 포함합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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AE로 인한 연구 약물의 중단 및 중단 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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TEAE, AESI 및/또는 imAE 포함
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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TEAE와 관련된 사망 발생률
기간: 최대 6년
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최대 6년
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암 치료 흑색종 기능 평가(FACTM)로 측정된 PRO(흑색종 하위 척도만 해당)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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FACTM은 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)의 항목으로 구성된 흑색종별 삶의 질 설문지입니다.
FACTM은 Likert 척도로 “전혀 그렇지 않다”, “약간 그렇다”, “다소 그렇다”, “그렇다”, “매우 그렇다”로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 높다는 것을 의미합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일, 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2011
- 2021-004453-23 (EudraCT 번호)
- 2023-505772-30-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로