Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van fianlimab in combinatie met cemiplimab bij adolescente en volwassen patiënten met niet eerder behandeld inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom

21 april 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 3-onderzoek van Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab versus Pembrolizumab bij patiënten met niet eerder behandeld inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit van fianlimab + cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab aan te tonen, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de superioriteit van fianlimab (REGN3767) + cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab aan te tonen, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS)
  • Om superioriteit in objectief responspercentage (ORR) aan te tonen met fianlimab + cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab
  • Om ORR, PFS en OS te karakteriseren met fianlimab + cemiplimab in vergelijking met cemiplimab om de bijdrage van elke component te informeren
  • Om de immunogeniciteit van fianlimab en cemiplimab te beoordelen
  • Om de impact van fianlimab + cemiplimab op fysiek functioneren en rolfunctioneren en globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven te beoordelen, in vergelijking met pembrolizumab bij volwassenen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling bij patiënten van 12 tot <18 jaar te karakteriseren
  • Karakteriseren van ORR, PFS en OS met behandeling bij patiënten van 12 tot <18 jaar
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fianlimab + cemiplimab te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab en cemiplimab
  • Om de farmacokinetiek (FK) van fianlimab en cemiplimab te karakteriseren met behulp van schaarse PK-sampling bij patiënten van ≥12 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1408
        • Centro Medico Austral
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, België, B5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Namur Site Sainte Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, West-Vlaanderen, België, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Brazilië
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-280
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • Hemomed
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253900
        • Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-022
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Amazônia
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
      • Santiago, Chili, 8940575
        • Bradford Hill
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, Providencia
        • Oncovida
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
        • LMU Klinikum
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90408
        • Klinikum Nurnberg, Hautklinik, Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitat
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • University Clinic Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35385
        • University Hospital Gießen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06847
        • Dermatologie
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Duitsland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes university hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
        • CHU de St Etienne
    • Val de Marne / Ile de France
      • Villejuif, Val de Marne / Ile de France, Frankrijk, 94805
        • Gustave Rroussy
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
        • University of Pecs Medical School
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, H-4032
        • University of Debrecen
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ierland, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Monza, Italië, 20052
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Padova, Italië, 35128
        • Vento Institute of Oncology IOV-IRCCS
      • Rome, Italië, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Torino, Italië, 10126
        • Aou Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Dermatologia U
      • Trento, Italië, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • FPO IRCCS Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Centro De Estudios Y Prevention Del Cancer
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036.
        • Clinica Internacional SA
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN CENTRO
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Clinica Peruano Americana (Private practice)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Clinica Oncosalud
      • Surquillo, Lima region, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Lima, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07016
        • Hospital Nacional Daniel A. Carrion
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian
      • Słupsk, Pomeranian, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Roemenië
      • Iași, Roemenië, 7000106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Roemenië, 700383
        • Regional Institute of Oncology
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400124
        • Medisprof
      • Floreşti, Cluj, Roemenië, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roemenië, 075100
        • SC RTC Radiology Therapeutic Center SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • OncoMed
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Spanje, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Spain/La Coruna
      • A Coruña, Spain/La Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tsjechië, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Prague
      • Vinohrady, Prague, Tsjechië, 10034
        • Fn Kralovske Vinohrady, Dermatological Clinic
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turkije (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turkije (Türkiye), 34147
        • Medical oncology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege university
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turkije (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS6 2HA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥12 jaar op de datum van het geven van geïnformeerde toestemming

  2. Patiënten met histologisch bevestigd inoperabel stadium III en stadium IV (gemetastaseerd) melanoom (AJCC, 8e herziene editie) die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde inoperabele ziekte

    1. Patiënten die adjuvante en/of neoadjuvante systemische therapieën kregen, komen in aanmerking als ze geen bewijs hadden van progressie of recidief van de ziekte en/of stopten vanwege het optreden van onbeheersbare irAE's ≥ graad 3 (met uitsluiting van endocrinopathieën die volledig onder controle worden gehouden door hormoonvervanging). ) tijdens dergelijke therapieën. Ook moeten patiënten een behandelingsvrij en ziektevrij interval van >6 maanden hebben gehad.
    2. Patiënten met acrale en mucosale melanomen komen in aanmerking. De opbouw wordt beperkt tot 10% van de totale bevolking.

  3. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

    1. Eerder bestraalde laesies kunnen alleen als doellaesies worden geteld als is aangetoond dat ze zich ontwikkelen en er geen andere doellaesie beschikbaar is
    2. Huidlaesies moeten worden beoordeeld als niet-doellaesies

  4. Prestatiestatus:

    1. Voor volwassen patiënten: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 of 1
    2. Voor pediatrische patiënten: Karnofsky-prestatiestatus ≥70 (patiënten ≥16 jaar) of Lansky-prestatiestatus ≥70 (patiënten ≤16 jaar)
  5. Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Uveaal melanoom
  2. Lopend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van een auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling met immunosuppressiva nodig was. De volgende zijn niet-exclusief: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, resterende hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist.
  3. Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C virus (HCV) infectie; of diagnose van immunodeficiëntie die verband houdt met of resulteert in chronische infectie
  4. Onbekende BRAF V600-mutatiestatus zoals beschreven in het protocol

  5. Systemische immuunonderdrukking:

    1. Gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden (≤10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 14 dagen na de eerste dosis studiemedicatie. Fysiologische vervangingsdoses zijn toegestaan ​​tot en met 10 mg prednison/dag of equivalent. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan, als ze niet bedoeld zijn voor de behandeling van een auto-immuunziekte.
    2. Andere klinisch relevante vormen van systemische immuunsuppressie
  6. Behandeling met andere kankerbehandelingen waaronder immunotherapie, chemotherapie, grote operatie of biologische therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling. Adjuvante hormoontherapie die wordt gebruikt voor borstkanker of andere hormoongevoelige kankers bij langdurige remissie is toegestaan.
  7. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van significante (CTCAE-graad ≥2) lokale of systemische infectie (bijv. cellulitis, pneumonie, septikemie) die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie een systemische antibioticabehandeling vereist.

  8. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Patiënten met leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten. Patiënten met bekende hersenmetastasen komen in aanmerking als zij:

    1. Radiotherapie of een andere geschikte standaardtherapie voor de hersenmetastasen hebben gekregen,
    2. Neurologisch teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve voor resterende tekenen en symptomen die verband houden met de behandeling van het CZS) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
    3. Had geen immunosuppressieve doses corticosteroïden nodig (> 10 mg prednison per dag of equivalent) in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
    4. Asymptomatisch zijn met een enkele onbehandelde hersenmetastase kleiner dan 10 mm

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: fianlimab+cemiplimab dosis 1
Zoals gedefinieerd in Protocolamendement 5
Geneesmiddel: Fianlimab
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: Cemiplimab
IV infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: A1: fianlimab+cemiplimab dosis 2
Zoals gedefinieerd in Protocolamendement 5
Geneesmiddel: Fianlimab
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: Cemiplimab
IV infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: B: pembrolizumab+placebo
Zoals gedefinieerd in Protocolamendement 5
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Experimenteel: C: cemiplimab+placebo
Zoals gedefinieerd in Protocolamendement 5
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: Cemiplimab
IV infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST) 1.1 gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
Tot 96 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Wordt beoordeeld met behulp van de huidige versie van het beoordelingssysteem Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute (versie 5.0)
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen fianlimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Titer van anti-drug antilichamen (ADA) tegen fianlimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Incidentie van ADA tot cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Titer van ADA tot cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen fianlimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Incidentie van NAb tot cemiplimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Tot 30 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) zoals gemeten door European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst van 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, inclusief een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
PRO's zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De algemene scores variëren van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctioneren vertegenwoordigen.
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
PRO's zoals gemeten door Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
De PGIS is een enkele vragenlijst met één item die is ontworpen om de algehele indruk van de ziekte-ernst van de deelnemer op een bepaald moment te beoordelen door een 4-punts Likert-schaal te gebruiken die varieert van (1) = "geen (geen symptomen)" tot (4) = "ernstig".
Tot 21 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
PRO's zoals gemeten door Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om het algemene gevoel van de deelnemer te beoordelen of er een verandering is opgetreden sinds het starten van de behandeling, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal verankerd door (1) "veel beter" tot (5) "veel slechter ", met (4) = "geen verandering"
Tot 21 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Verandering in fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, inclusief een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Basislijn tot week 25
Verandering in rolfunctioneren per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, inclusief een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Basislijn tot week 25
Verandering in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Score (Items 29 en 30) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Basislijn tot week 25
Verandering in fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, ongeveer 6 jaar
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, inclusief een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Basislijn tot einde studie, ongeveer 6 jaar
Verandering in rolfunctioneren per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, ongeveer 6 jaar
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, inclusief een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Basislijn tot einde studie, ongeveer 6 jaar
Verandering in GHS/QoL per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, ongeveer 6 jaar
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, inclusief een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Basislijn tot einde studie, ongeveer 6 jaar
Het optreden van onderbreking en stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel(en) vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Inclusief TEAE's, AESI's en/of imAE's
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
PRO's zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy melanoma (FACTM) (alleen subschaal melanoom)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
De FACTM is een melanoomspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is samengesteld uit items uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). De FACTM wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal: ‘Helemaal niet’, ‘Een beetje’, ‘Enigszins’, ‘Nogal een beetje’ en ‘Heel erg’. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST) 1.1 gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot 27 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot 27 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Volgens RECIST 1.1 via BICR of op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot 27 maanden
PFS
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot 27 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
Waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en/of immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeveer 6 jaar
TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3767-ONC-2011
  • 2021-004453-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505772-30-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren