重度の石灰化病変および慢性腎不全における選択的冠動脈回転アテレクトミー vs. ベイルアウト (CRATER)
CRATER試験：重度の石灰化病変および慢性腎不全の患者における選択的冠状動脈回転アテレクトミー vs. ベイルアウト
回転式アテローム切除術の現在の役割は、拡張不可能な冠動脈病変と、最適なステント拡張を妨げる可能性のある重度の石灰化病変に対するものです。
重度の石灰化した冠動脈病変は、より悪い転帰と関連しています。 この点で、慢性腎臓病は重度の石灰化した冠状動脈に関連しています。
いくつかの証拠は、経験豊富なオペレーターが使用する待機的回転式アテローム切除術が安全かつ効果的であり、重度の石灰化病変を有する患者の時間と合併症を最小限に抑えることができることを示唆しています.
ただし、慢性腎不全の状況での回転式アテローム切除術と血管形成術のみ、および重度の石灰化冠動脈を検出するための血管内超音波評価との間の直接的な無作為化比較はありません。
調査の概要
詳細な説明
回転式アテローム切除術の現在の役割は、拡張不可能な冠動脈病変と、最適なステント拡張を妨げる可能性のある重度の石灰化病変に対するものです。
重度の石灰化した冠動脈病変は、より悪い転帰と関連しています。 この点で、慢性腎臓病は重度の石灰化した冠状動脈に関連しています。
いくつかの証拠は、経験豊富なオペレーターが使用する待機的回転式アテローム切除術が安全かつ効果的であり、重度の石灰化病変を有する患者の時間と合併症を最小限に抑えることができることを示唆しています.
ただし、慢性腎不全の状況での回転式アテローム切除術と血管形成術のみ、および重度の石灰化冠動脈を検出するための血管内超音波評価との間の直接的な無作為化比較はありません。
この研究の目的は、選択的アテローム切除術と従来のアテローム切除術 (ベイルアウト) の医療費分析を比較することです。 副次的評価項目は、ステント留置の成功（血管内超音波検査および TIMI 3 フローによって評価された残存狭窄が 20% 未満で、クロスオーバーまたはステントの不具合を伴わない拡張と定義）、処置時間、放射線被ばく、処置前後および院内合併症、主要な心血管有害事象でした。中期フォローアップで。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillermo Galeote, PhD, MD
- 電話番号：+34609024315
- メール：ggaleote1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Artemio García-Escobar, MD
- 電話番号：+34608936547
- メール：dr_garciaescobar@hotmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- La Paz University Hospital
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コンタクト：
- Guillermo Galeote, PhD, MD
- 電話番号：+34609024315
- メール：ggaleote1@gmail.com
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コンタクト：
- Artemio García-Escobar, MD
- 電話番号：+34608936547
- メール：dr_garciaescobar@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2 3ヶ月以上
- 直径が 2.5 mm 以上の冠動脈で 70% 以上の狭窄。
- 重度の血管造影による石灰化（動脈管腔の両側に影響を与える）
- 進化の最初の 7 日間における急性心筋梗塞を除く任意の臨床シナリオ。
- 天然冠血管またはバイパス移植。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 進化の最初の7日間の急性心筋梗塞。
- 単一の特許血管の病変。
- 角度が 60 度を超える石灰化病変、解離、血栓を伴う病変、変性した伏在静脈グラフト。
- 血行動態が不安定な患者
- ヨード造影剤にアレルギーのある患者
- 重大な併存症を有し、平均余命が1年未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択的回転式アテレクトミー
オペレーターは、血管内超音波検査 (IVUS) または血管造影法 (IVUS が病変を通過できない場合) によって評価される冠動脈病変の石灰化パターンに従って、回転式アテローム切除術 (RA) または従来の血管形成術の選択的使用を決定できます。 手順は、先端半球が微細なダイヤモンド チップでコーティングされた、回転するオリーブ形のバーからなる Rotablator システムで実行されます。 デバイスの近位端には、バー アドバンサー、光ファイバー タコメーター ケーブル、灌漑ポート、バーの急速な回転を可能にする窒素ガス供給ホースを含むハウジング ユニットがあります。 0.09 インチのステンレス鋼ワイヤーを介して RA カテーテルを冠状動脈に導入し、病変を横切り、160,000 ～ 190,000 rpm の速度でゆっくりとつつく動作で前進させ、15 秒未満の各アブレーションを実行します。 バリのサイズは、バリ/容器の比率が0.7でした。 RA後、すべての患者はIVUSガイド下の経皮的冠動脈インターベンションを受けた。 |
IVUSガイド下PCIによる最適なステント拡張。
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アクティブコンパレータ：ベイルアウト回転式アテレクトミー
オペレータは、冠状動脈病変の石灰化パターンに関係なく、従来の血管形成術 (ノンコンプライアント バルーン拡張術) から始めました。回転式アテローム切除術 (RA) は救済策としてのみ使用できます。
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IVUSガイド下PCIによる最適なステント拡張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的アテレクトミーと従来のアテローム切除術（ベイルアウト）の間の医療費分析
時間枠：周術期および処置後30日
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費用には、カテーテル検査室で使用されたアイテム、備品、および時間、および入院期間中および処置後 30 日間の合併症によって発生した費用が含まれていました。
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周術期および処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的アテレクトミーと従来のアテローム切除術（ベイルアウト）の間の医療費分析
時間枠：フォローアップ5年。
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5年間の追跡中。
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フォローアップ5年。
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造影剤腎症
時間枠：施術後48時間。
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手術から48時間後の造影剤腎症。
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施術後48時間。
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ステント留置成功
時間枠：周術期
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血管内超音波および TIMI 3 フローによって評価された残存狭窄が 20% 未満の拡張と定義され、クロスオーバーまたはステントの失敗はありません
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周術期
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ステント展開前に各グループで使用される血管形成バルーンの量。
時間枠：周術期
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手順の展開中に使用された準準拠および非準拠のバルーンの数。
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周術期
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手順と透視時間
時間枠：周術期
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分単位で測定
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周術期
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周術期合併症
時間枠：周術期
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冠動脈解離（NHLBI 分類システム）、冠動脈穿孔（Ellis 分類システム）、ノーリフロー現象（TIMI 3 フロー未満と定義）、および側枝閉塞
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周術期
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院内合併症
時間枠：入院中～退院まで
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標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、非標的血管の血行再建術、ステント血栓症、血管合併症、死亡
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入院中～退院まで
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主な心血管イベント
時間枠：処置後1、2、3、4および5年
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死亡、心筋梗塞、標的病変血行再建術、標的血管血行再建術、および非標的血管血行再建術
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処置後1、2、3、4および5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Galeote, PhD, MD、La Paz University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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