Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia z rotacją wieńcową w trybie elektywnym a operacja ratunkowa w silnie zwapniałych zmianach i przewlekłej niewydolności nerek (CRATER)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Guillermo Galeote; MD, PhD

Badanie CRATER: Aterektomia elektywna z rotacją wieńcową a ratowanie pacjentów z silnie zwapniałymi zmianami i przewlekłą niewydolnością nerek

Aktualna rola aterektomii rotacyjnej dotyczy nierozszerzalnych zmian wieńcowych oraz silnie zwapniałych zmian, które mogą utrudniać optymalne rozprężenie stentu.

Silnie uwapnione zmiany w naczyniach wieńcowych wiążą się z gorszym rokowaniem. Pod tym względem przewlekła choroba nerek jest związana z silnie zwapnionymi tętnicami wieńcowymi.

Niektóre dowody sugerują, że planowa aterektomia rotacyjna stosowana przez doświadczonych operatorów może być bezpieczna i skuteczna, minimalizując czas i powikłania u pacjentów z silnie uwapnionymi zmianami.

Jednak nie ma bezpośredniego, randomizowanego porównania między aterektomią rotacyjną a samą angioplastyką w przypadku przewlekłej niewydolności nerek oraz z oceną ultrasonograficzną wewnątrznaczyniową w celu wykrycia silnie zwapnionych tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualna rola aterektomii rotacyjnej dotyczy nierozszerzalnych zmian wieńcowych oraz silnie zwapniałych zmian, które mogą utrudniać optymalne rozprężenie stentu.

Silnie uwapnione zmiany w naczyniach wieńcowych wiążą się z gorszym rokowaniem. Pod tym względem przewlekła choroba nerek jest związana z silnie zwapnionymi tętnicami wieńcowymi.

Niektóre dowody sugerują, że planowa aterektomia rotacyjna stosowana przez doświadczonych operatorów może być bezpieczna i skuteczna, minimalizując czas i powikłania u pacjentów z silnie uwapnionymi zmianami.

Jednak nie ma bezpośredniego, randomizowanego porównania między aterektomią rotacyjną a samą angioplastyką w przypadku przewlekłej niewydolności nerek oraz z oceną ultrasonograficzną wewnątrznaczyniową w celu wykrycia silnie zwapnionych tętnic wieńcowych.

Celem tego badania jest porównanie analizy kosztów opieki zdrowotnej pomiędzy planową aterektomią a konwencjonalną aterektomią (bailout). Drugorzędowymi punktami końcowymi były powodzenie umieszczenia stentu (zdefiniowane jako ekspansja ze zwężeniem rezydualnym <20% ocenianym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i przepływu TIMI 3 bez skrzyżowania lub uszkodzenia stentu), czas zabiegu, ekspozycja na promieniowanie, powikłania okołozabiegowe i wewnątrzszpitalne oraz poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane w obserwacji średniookresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 na 3 miesiące lub dłużej
  • Zwężenie ≥70% w tętnicy wieńcowej o średnicy ≥2,5 mm.
  • Ciężkie zwapnienie angiograficzne (wpływające na obie strony światła tętnicy)
  • Dowolny scenariusz kliniczny z wyjątkiem ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych siedmiu dni ewolucji.
  • Natywne naczynie wieńcowe lub pomostowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w pierwszych 7 dniach ewolucji.
  • Zmiana w pojedynczym drożnym naczyniu.
  • Zmiany zwapniałe o kątowaniu >60º, rozwarstwienia, zmiany z zakrzepami i zdegenerowane przeszczepy żyły odpiszczelowej.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci z alergią na jodowe środki kontrastowe
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi i oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektywna rotacyjna aterektomia

Operatorzy mogą zdecydować o planowym zastosowaniu aterektomii rotacyjnej (RZS) lub konwencjonalnej angioplastyki na podstawie wzorców zwapnień zmiany wieńcowej ocenianych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub angiografii, jeśli IVUS nie może przejść przez zmianę.

Zabieg wykonywany jest systemem Rotablator, składającym się z obracającego się wiertła w kształcie oliwki, którego przednia półkula pokryta jest mikroskopijnymi diamentowymi wiórkami. Bliższy koniec urządzenia ma jednostkę obudowy zawierającą popychacz żarna, światłowodowy kabel tachometru, port irygacyjny oraz wąż dostarczający gazowy azot, który umożliwia szybkie obracanie się żarna. Cewnik RA wprowadza się do tętnicy wieńcowej przez drut ze stali nierdzewnej o średnicy 0,09 cala, aby przejść przez zmianę chorobową, a następnie przesuwa się powolnym ruchem dziobania z prędkością od 160 000 do 190 000 obrotów na minutę, przy każdym cyklu ablacji <15 sekund. Wielkość zadziorów wynosiła przy stosunku zadziorów do naczynia 0,7. Po RZS wszyscy pacjenci otrzymali przezskórną interwencję wieńcową pod kontrolą IVUS.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Optymalne rozprężanie stentu przez PCI pod kontrolą IVUS.
Aktywny komparator: Ratunkowa rotacyjna aterektomia
Operatorzy rozpoczęli od konwencjonalnej angioplastyki (niezgodne rozszerzenie balonowe) niezależnie od wzorców zwapnień w zmianie wieńcowej, a aterektomia rotacyjna (RZS) może być stosowana jedynie jako ratunek.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Optymalne rozprężanie stentu przez PCI pod kontrolą IVUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów opieki zdrowotnej między planową aterektomią a konwencjonalną aterektomią (bailout)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe i 30 dni po zabiegu
Koszty obejmowały przedmioty, materiały eksploatacyjne i czas zużyty w laboratorium cewnikowania oraz wydatki spowodowane powikłaniami podczas pobytu w szpitalu i 30 dni po zabiegu.
Okołozabiegowe i 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów opieki zdrowotnej między planową aterektomią a konwencjonalną aterektomią (bailout)
Ramy czasowe: Kontynuacja 5 lat.
W okresie obserwacji 5 lat.
Kontynuacja 5 lat.
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
Nefropatia pokontrastowa 48 godzin po zabiegu.
48 godzin po zabiegu.
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Zdefiniowane jako ekspansja ze zwężeniem rezydualnym <20% ocenianym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i przepływu TIMI 3 bez skrzyżowania lub uszkodzenia stentu
Okołozabiegowe
Liczba balonów do angioplastyki użytych w każdej grupie przed założeniem stentu.
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Liczba balonów częściowo zgodnych i niezgodnych użytych podczas wdrażania procedury.
Okołozabiegowe
Czas zabiegu i fluoroskopii
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Mierzone w minutach
Okołozabiegowe
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (system klasyfikacji NHLBI), perforacja tętnicy wieńcowej (system klasyfikacji Ellisa), zjawisko no-reflow (zdefiniowane jako przepływ mniejszy niż TIMI 3) i niedrożność gałęzi bocznej
Okołozabiegowe
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do wypisu
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego, rewaskularyzacja naczynia niedocelowego, zakrzepica w stencie, powikłania naczyniowe i zgon
podczas pobytu w szpitalu do wypisu
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1,2,3,4 i 5 lat po zabiegu
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego i rewaskularyzacja naczynia niedocelowego
1,2,3,4 i 5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guillermo Galeote; MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Galeote, PhD, MD, La Paz University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj