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Aterectomia rotazionale coronarica elettiva vs. salvataggio in lesioni gravemente calcificate e insufficienza renale cronica (CRATER)

25 aprile 2022 aggiornato da: Guillermo Galeote; MD, PhD

Studio CRATER: aterectomia rotazionale coronarica elettiva vs. salvataggio in pazienti con lesioni gravemente calcificate e insufficienza renale cronica

Il ruolo attuale dell'aterectomia rotazionale è per le lesioni coronariche non dilatabili e per le lesioni gravemente calcificate che possono interferire con l'espansione ottimale dello stent.

Le lesioni coronariche gravemente calcificate sono associate a esiti peggiori. A questo proposito, la malattia renale cronica è associata a arterie coronarie gravemente calcificate.

Alcune evidenze suggeriscono che l'aterectomia rotazionale elettiva utilizzata da operatori esperti può essere sicura ed efficace, riducendo al minimo il tempo e le complicanze per i pazienti con lesioni fortemente calcificate.

Tuttavia, non esiste un confronto randomizzato diretto tra l'aterectomia rotazionale e la sola angioplastica nel contesto dell'insufficienza renale cronica e con la valutazione ecografica intravascolare per rilevare le arterie coronarie gravemente calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo attuale dell'aterectomia rotazionale è per le lesioni coronariche non dilatabili e per le lesioni gravemente calcificate che possono interferire con l'espansione ottimale dello stent.

Le lesioni coronariche gravemente calcificate sono associate a esiti peggiori. A questo proposito, la malattia renale cronica è associata a arterie coronarie gravemente calcificate.

Alcune evidenze suggeriscono che l'aterectomia rotazionale elettiva utilizzata da operatori esperti può essere sicura ed efficace, riducendo al minimo il tempo e le complicanze per i pazienti con lesioni fortemente calcificate.

Tuttavia, non esiste un confronto randomizzato diretto tra l'aterectomia rotazionale e la sola angioplastica nel contesto dell'insufficienza renale cronica e con la valutazione ecografica intravascolare per rilevare le arterie coronarie gravemente calcificate.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'analisi dei costi sanitari tra aterectomia elettiva e aterectomia convenzionale (bailout). Gli endpoint secondari erano il successo del posizionamento dello stent (definito come espansione con <20% di stenosi residua valutata mediante ecografia intravascolare e flusso TIMI 3 senza crossover o fallimento dello stent), tempo di procedura, esposizione alle radiazioni, complicanze periprocedurali e intraospedaliere e eventi avversi cardiovascolari maggiori al follow-up a medio termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni.
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più
  • Stenosi ≥70% in un'arteria coronaria con un diametro ≥2,5 mm.
  • Grave calcificazione angiografica (che colpisce entrambi i lati del lume arterioso)
  • Qualsiasi scenario clinico tranne l'infarto miocardico acuto nei primi sette giorni di evoluzione.
  • Vaso coronarico nativo o innesto di bypass.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato.
  • Infarto miocardico acuto nei primi 7 giorni di evoluzione.
  • Lesione in un singolo vaso pervio.
  • Lesioni calcificate con un'angolazione >60º, dissezioni, lesioni con trombo e innesti di vena safena degenerata.
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti con comorbidità significative e con un'aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aterectomia rotazionale elettiva

Gli operatori possono decidere l'uso elettivo dell'aterectomia rotazionale (AR) o dell'angioplastica convenzionale in base ai pattern di calcificazione della lesione coronarica valutati mediante ecografia intravascolare (IVUS) o mediante angiografia se l'IVUS non può attraversare la lesione.

La procedura viene eseguita con un sistema Rotablator, costituito da una fresa rotante a forma di oliva il cui emisfero anteriore è ricoperto da microscopiche scaglie di diamante. L'estremità prossimale del dispositivo ha un'unità di alloggiamento contenente l'avanzatore della fresa, un cavo tachimetrico a fibre ottiche, una porta di irrigazione e un tubo di erogazione del gas azoto, che consente la rapida rotazione della fresa. Il catetere RA viene introdotto nell'arteria coronaria su un filo di acciaio inossidabile da 0,09 pollici per attraversare la lesione, quindi fatto avanzare con un lento movimento di beccata a una velocità compresa tra 160.000 e 190.000 giri/min con ciascuna corsa di ablazione <15 secondi. La dimensione della bava era con un rapporto bava/vaso di 0,7. Dopo l'AR, tutti i pazienti hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo guidato da IVUS.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Espansione ottimale dello stent mediante PCI guidata da IVUS.
Comparatore attivo: Bailout Aterectomia rotazionale
Gli operatori hanno iniziato con l'angioplastica convenzionale (dilatazione con palloncino non conforme) indipendentemente dai modelli di calcificazione nella lesione coronarica e l'aterectomia rotazionale (RA) può essere utilizzata solo come salvataggio.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Espansione ottimale dello stent mediante PCI guidata da IVUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi dei costi sanitari tra aterectomia elettiva e aterectomia convenzionale (bailout)
Lasso di tempo: Periprocedurale e 30 giorni dopo la procedura
I costi includevano gli articoli, le forniture e il tempo impiegato nel laboratorio di cateterizzazione e le spese causate da complicazioni durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo la procedura.
Periprocedurale e 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi dei costi sanitari tra aterectomia elettiva e aterectomia convenzionale (bailout)
Lasso di tempo: Follow-up 5 anni.
Durante il follow-up 5 anni.
Follow-up 5 anni.
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura.
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto 48 ore dopo la procedura.
48 ore dopo la procedura.
Successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Periprocedurale
Definita come espansione con <20% di stenosi residua valutata mediante ecografia intravascolare e flusso TIMI 3 senza crossover o fallimento dello stent
Periprocedurale
La quantità di palloncini per angioplastica utilizzati in ciascun gruppo prima del posizionamento dello stent.
Lasso di tempo: Periprocedurale
Numero di palloncini semi-conformi e non conformi utilizzati durante la distribuzione della procedura.
Periprocedurale
Procedura e tempi di fluoroscopia
Lasso di tempo: Periprocedurale
Misurato in minuti
Periprocedurale
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Dissezione coronarica (sistema di classificazione NHLBI), perforazione coronarica (sistema di classificazione Ellis), fenomeno di no-reflow (definito come flusso inferiore a TIMI 3) e occlusione del ramo laterale
Periprocedurale
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero rimanere fino alla dimissione
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, trombosi dello stent, complicanze vascolari e decesso
durante il ricovero rimanere fino alla dimissione
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 1,2,3,4 e 5 anni dopo la procedura
Morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
1,2,3,4 e 5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guillermo Galeote; MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Galeote, PhD, MD, La Paz University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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