BI 1839100 の異なる用量がどの程度許容されるかをテストするための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.9 kg/m2 (包括的)
• -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -治験薬の最初の投与から治験終了後90日までに、以下の避妊効果の高い基準のいずれかを満たす男性被験者：

  • -医学的に認められた避妊方法を使用する意思がある。 男性被験者が使用できる避妊方法には、性的な禁欲、投与の少なくとも 1 年前に行われた精管切除、およびバリア避妊法（コンドーム）が含まれます。
  • 精管切除または性的に禁欲していない被験者は、子宮内避妊器具（IUD）、外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）、ホルモン避妊薬（例えば インプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬の組み合わせ) 薬物投与の少なくとも 2 か月前に開始した、または女性パートナーの閉経後の状態 (別の医学的原因のない 1 年間の月経がないこととして定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモンを含む血液サンプル) (FSH) が 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満であることを確認)

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定 (心拍数が 45 ～ 50 bpm の被験者は、甲状腺機能が正常で、徐脈に関連する臨床症状がなく、甲状腺機能低下症や心臓伝導異常などの徐脈を引き起こす他の疾患の明らかな徴候がない場合にのみ登録されます)
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。