Un estudio en hombres sanos para evaluar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 1839100

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Edad de 18 a 45 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 31,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para un método anticonceptivo altamente eficaz desde la primera administración de la medicación del ensayo hasta 90 días después de la finalización del ensayo:

  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado. Los métodos anticonceptivos aceptables para uso de sujetos masculinos incluyen la abstinencia sexual, una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la dosificación y la anticoncepción de barrera (condón)
  • Los sujetos que no se hayan sometido a la vasectomía o que no hayan practicado la abstinencia sexual deben asegurarse de que su pareja femenina utilice un método anticonceptivo adicional aceptable (además del preservativo masculino), como un dispositivo intrauterino (DIU), esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía), anticoncepción hormonal ( p.ej. implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la administración del fármaco o el estado posmenopáusico de la pareja femenina (definido como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatorio)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• La medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o la frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm (los sujetos con valores de frecuencia cardíaca entre 45 y 50 lpm pueden solo se incluirán en caso de que tengan una función tiroidea normal, sin síntomas clínicos asociados con la bradicardia y sin signos aparentes de otras enfermedades que causan bradicardia, como hipotiroidismo o anomalías en la conducción cardíaca)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.