Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 1839100

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne testy
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 31,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

• Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po zakończeniu badania:

  • Chęć stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla mężczyzn obejmują abstynencję seksualną, wazektomię wykonaną co najmniej 1 rok przed dawkowaniem oraz antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa)
  • Osoby, które nie zostały poddane wazektomii lub abstynentom seksualnym, muszą zapewnić, że ich partnerka będzie stosować dodatkową dopuszczalną metodę antykoncepcji (oprócz prezerwatywy), taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), chirurgiczna sterylizacja (w tym histerektomia), antykoncepcja hormonalna ( np. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęły się co najmniej 2 miesiące przed podaniem leku lub stan pomenopauzalny partnerki (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z hormonem folikulotropowym (FSH) powyżej 40 U/L i estradiol poniżej 30 ng/L jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (osoby z częstością akcji serca między 45 a 50 uderzeń na minutę mogą być wpisane tylko w przypadku, gdy mają prawidłową czynność tarczycy, brak objawów klinicznych związanych z bradykardią i brak widocznych objawów innych chorób powodujących bradykardię, takich jak niedoczynność tarczycy lub zaburzenia przewodzenia w sercu)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.