Uno studio su uomini sani per testare quanto bene sono tollerate diverse dosi di BI 1839100

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 45 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 31,9 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

• Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Metodi contraccettivi accettabili per l'uso da parte di soggetti di sesso maschile includono l'astinenza sessuale, una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima della somministrazione e la contraccezione di barriera (preservativo)
  • I soggetti che non sono vasectomizzati o sessualmente astinenti devono assicurarsi che un ulteriore metodo contraccettivo accettabile (oltre al preservativo maschile) venga utilizzato dalla sua partner femminile come dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia), contraccezione ormonale ( per esempio. protesi, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) iniziata almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco o stato di postmenopausa della partner femminile (definito come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm (i soggetti con valori della frequenza cardiaca tra 45 e 50 bpm possono essere arruolati solo nel caso in cui abbiano una normale funzione tiroidea, nessun sintomo clinico associato alla bradicardia e nessun segno apparente di altre malattie che causano bradicardia come ipotiroidismo o anomalie della conduzione cardiaca)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.