Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1839100 -annoksia siedetään
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1839100:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä (yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämä tutkimus aloittaa BI 1839100:n kliinisen kehityksen.
BI 1389100:n kerta-annosten vaikutukset turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan arvioidaan keuhkofibroosipotilaiden jatkokehityksen perustana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Centre Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-31,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä ensimmäisestä koelääkkeen annosta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisille koehenkilöille ovat seksuaalinen raittius, vasektomia, joka tehdään vähintään 1 vuosi ennen annostelua, ja esteehkäisy (kondomi)
- Koehenkilöiden, joille ei ole tehty vasektomia tai jotka ovat seksuaalisesti pidättyväisiä, on varmistettava, että hänen naiskumppaninsa käyttää hyväksyttävää lisäehkäisymenetelmää (mieskondomin lisäksi), kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), kirurgista sterilointia (mukaan lukien kohdunpoisto), hormonaalista ehkäisyä ( esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka ovat alkaneet vähintään 2 kuukautta ennen lääkkeen antamista tai naiskumppanin postmenopausaalista tilaa (määriteltynä kuukautisten puuttuminen 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa follikkelia stimuloivaa hormonia sisältävä verinäyte) (FSH) yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa (potilaat, joiden sykearvot ovat välillä 45 - 50 lyöntiä minuutissa ottaa mukaan vain, jos heillä on normaali kilpirauhasen toiminta, heillä ei ole bradykardiaan liittyviä kliinisiä oireita eikä ilmeisiä merkkejä muista bradykardiaa aiheuttavista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai sydämen johtumishäiriöistä.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRD osa
Single nouseva annos (SRD)
|
BI 1839100
|
|
Placebo Comparator: SRD-osa: Placebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ihohaaste osa
|
BI 1839100
allyyli-isotiosyanaatti (AITC)
|
|
Placebo Comparator: Skin Challenge -osa: Placebo
|
Plasebo
allyyli-isotiosyanaatti (AITC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala BI 1839100:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Suurin mitattu BI 1839100 pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Aika annostuksesta plasmassa mitattuun maksimipitoisuuteen BI 1839100 (tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490-0001
- 2021-006294-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .