Um estudo em homens saudáveis ​​para testar o quão bem diferentes doses de BI 1839100 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 31,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz desde a primeira administração da medicação em estudo até 90 dias após a conclusão do estudo:

  • Disposto a usar um método contraceptivo clinicamente aceito. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para uso por indivíduos do sexo masculino incluem abstinência sexual, vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da dosagem e contracepção de barreira (preservativo)
  • Sujeitos que não são vasectomizados ou sexualmente abstinentes devem garantir que um método adicional aceitável de contracepção (além do preservativo masculino) seja usado por sua parceira, como dispositivo intrauterino (DIU), esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia), contracepção hormonal ( por exemplo. implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento ou estado pós-menopausa da parceira (definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatório)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• A medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg ou frequência cardíaca fora do intervalo de 45 a 90 bpm (indivíduos com valores de frequência cardíaca entre 45 e 50 bpm podem ser inscrito apenas no caso de apresentar função tireoidiana normal, sem sintomas clínicos associados à bradicardia e sem sinais aparentes de outras doenças que causam bradicardia, como hipotireoidismo ou anormalidades de condução cardíaca)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.