Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 1839100 vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 31,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 90 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

  • Bereitschaft, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Probanden gehören sexuelle Abstinenz, eine Vasektomie, die mindestens 1 Jahr vor der Einnahme durchgeführt wird, und Barriere-Kontrazeption (Kondom).
  • Personen, die nicht vasektomiert oder sexuell abstinent sind, müssen sicherstellen, dass eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode (zusätzlich zum Kondom für Männer) von ihrer Partnerin verwendet wird, wie z. B. Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie), hormonelle z.B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), die mindestens 2 Monate vor der Medikamenteneinnahme begonnen haben oder postmenopausaler Status der Partnerin (definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit follikelstimulierendem Hormon). (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L ist bestätigend)

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm (Personen mit Herzfrequenzwerten zwischen 45 und 50 bpm können ggf nur aufgenommen werden, wenn sie eine normale Schilddrüsenfunktion haben, keine klinischen Symptome im Zusammenhang mit der Bradykardie und keine offensichtlichen Anzeichen einer anderen Bradykardie verursachenden Krankheit wie Hypothyreose oder Herzleitungsstörungen)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.