En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1839100 tolereres

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
• Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 31,9 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

• Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra den første administration af forsøgsmedicin til 90 dage efter forsøgets afslutning:

  • Villig til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder til brug af mandlige forsøgspersoner omfatter seksuel afholdenhed, en vasektomi udført mindst 1 år før dosering og barriereprævention (kondom)
  • Forsøgspersoner, der ikke er vasektomerede eller seksuelt afholdende, skal sikre, at en yderligere acceptabel præventionsmetode (ud over mandligt kondom) vil blive brugt af hans kvindelige partner, såsom intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisation (herunder hysterektomi), hormonprævention ( for eksempel. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før lægemiddeladministration eller postmenopausal status for kvindelig partner (defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med follikelstimulerende hormon) (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L er bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm (personer med hjertefrekvensværdier mellem 45 og 50 bpm kan kun tilmeldes, hvis de har en normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen kliniske symptomer forbundet med bradykardi og ingen tilsyneladende tegn på andre sygdomme, der forårsager bradykardi, såsom hypothyroidisme eller hjerteledningsabnormiteter)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.