Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1839100

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk od 18 do 45 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 31,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

• Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od prvního podání zkušebního léku až do 90 dnů po ukončení zkoušky:

  • Ochota používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce pro použití mužskými subjekty zahrnují sexuální abstinenci, vazektomii provedenou alespoň 1 rok před podáním dávky a bariérovou antikoncepci (kondom).
  • Subjekty, které nejsou vazektomovány nebo sexuálně abstinují, musí zajistit, aby jejich partnerka používala další přijatelnou metodu antikoncepce (kromě mužského kondomu), jako je nitroděložní tělísko (IUD), chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie), hormonální antikoncepce ( např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), které začaly nejméně 2 měsíce před podáním léku nebo postmenopauzálním stavem partnerky (definováno jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech vzorek krve s folikuly stimulujícím hormonem) (FSH) nad 40 U/l a estradiol pod 30 ng/l je potvrzující)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (jedinci s hodnotami srdečního tepu mezi 45 až 50 tepy za minutu mohou mohou být zařazeni pouze v případě, že mají normální funkci štítné žlázy, žádné klinické příznaky spojené s bradykardií a žádné zjevné známky jiných onemocnění způsobujících bradykardii, jako je hypotyreóza nebo abnormality srdečního převodu)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.