アロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの実世界での有効性
2024年5月15日 更新者：Pfizer
転移性乳がんの第一選択療法としてのアロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの実世界での治療効果
Flatiron Health Analytic Database から匿名化された (患者のプライバシーを保護するため) 患者情報のレトロスペクティブ研究。ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 転移性乳がん (MBC) の米国での臨床診療
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2888
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 10017
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 2 月から 2020 年 9 月までの間にパルボシクリブ + AI または AI 単独で治療された HR+/HER2- MBC 成人患者
説明
包含基準:
- MBC診断後にHR+/HER2-の状態を確認。
- 一次治療としてパルボシクリブ + AI または AI を受けた
除外基準:
- -他のCDK4 / 6I、AI、タモキシフェン、ラロキシフェン、トレミフェン、またはMBCに対するフルベストラントによる以前の治療の証拠
- MBC診断日から90日を超える最初の構造化された活動
- 臨床試験の一環としての CDK4/6 阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
Flatiron Health Analytic Database で、2015 年 2 月 3 日から 2020 年 3 月 31 日までの間に第一選択療法としてパルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤を開始した成人の転移性乳がん患者。
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パルボシクリブ＋アロマターゼ阻害剤療法
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アロマターゼ阻害剤
Flatiron Health Analytic Database で、2015 年 2 月 3 日から 2020 年 3 月 31 日までの間に一次治療としてアロマターゼ阻害剤を開始した成人の転移性乳がん患者。
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アロマターゼ阻害剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がんのある閉経後の女性または男性参加者の全生存期間（OS）
時間枠：インデックス日から何らかの原因による死亡または2020年9月30日の検閲日まで（約最長68か月）
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OSは、指標日（パルボシクリブ+AIまたはAI単独の開始）から死亡までの時間として定義されました。
死亡しなかった参加者は研究終了日（2020年9月30日）に検閲された。
治療重み付けの安定化逆確率 (sIPTW) によって調整された Kaplan-Meier 法が使用されました。
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インデックス日から何らかの原因による死亡または2020年9月30日の検閲日まで（約最長68か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後の女性または転移性乳がんの男性参加者における現実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：指標日から何らかの原因または打ち切り日による病気の進行または死亡まで（約68か月）
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現実世界のPFSは、パルボシクリブ+AIまたはAI単独の投与開始から、何らかの原因または疾患の進行による死亡（臨床評価またはX線スキャン/組織生検による）のいずれか早い方の月数として定義されました。
疾患の進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することと定義されました (研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます)。
死亡せず、疾患の進行もなかった参加者は、2ライン以上の治療を受けた参加者の場合は次の治療開始日、または研究期間（2015年2月～2020年9月）中の最後の来院日で打ち切られた。 ) 1 ラインのみの治療を受ける参加者向け。
安定化IPTWにより調整されたKaplan-Meier法を使用した。
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指標日から何らかの原因または打ち切り日による病気の進行または死亡まで（約68か月）
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現実世界腫瘍反応（rwTR）に基づく参加者数：閉経後の女性または転移性乳がんのある男性参加者
時間枠：インデックス治療開始後 30 日から CR、PR、SD、または PD まで（約 67 か月）
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実際の最良の反応は、インデックス治療開始から 1 か月後の治療期間にわたる疾患負担の変化に関する放射線学的証拠の治療臨床医の評価に基づいて評価されました。
応答は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、不確定応答 (IR) に分類されました。
CR=目に見えるすべての病気が完全に解決する。
PR = 目に見える病気が増加する領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少します。
SD=目に見える病気の全体的なサイズに変化なし。
PD: 目に見える病気の増加。一部の病変のサイズが拡大したり、一部の病変のサイズが縮小したりするケースも含まれます。臨床医が進行性疾患を示したケースも含まれる。 IR=参加者がフォローアップや評価が実施されなかったり、死亡したりするなど、何らかの理由で有効性の評価に利用できない研究データ。
参加者の特性のバランスをとるために、sIPTW メソッドを使用して分析が実行されました。
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インデックス治療開始後 30 日から CR、PR、SD、または PD まで（約 67 か月）
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閉経後の女性または転移性乳がんの男性参加者における現実世界奏効率（rwTR）
時間枠：インデックス治療開始後 30 日から、何らかの原因または打ち切り日による病気の進行または死亡まで（約 67 か月まで）
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現実世界の腫瘍奏効率（rwTR）は、現実世界完全奏効（rwCR）または現実世界部分奏効（rwPR）を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 目に見えるすべての病気が完全に解決します。
PR: 目に見える病気が増加している領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少しています。
参加者の特性のバランスをとるために、sIPTW メソッドを使用して分析が実行されました。
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インデックス治療開始後 30 日から、何らかの原因または打ち切り日による病気の進行または死亡まで（約 67 か月まで）
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パルボシクリブの初回用量に応じた参加者数: パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤群のみ
時間枠：インデックス時 (2015 年 2 月 3 日から 2020 年 3 月 31 日までの任意の時点、約最長 62 か月)
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このアウトカム測定では、パルボシクリブの初回用量（75 ミリグラム [mg]/日、100 mg/日、125 mg/日、または不足用量）に応じた参加者数が報告されます。
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インデックス時 (2015 年 2 月 3 日から 2020 年 3 月 31 日までの任意の時点、約最長 62 か月)
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パルボシクリブの用量調整までの時間 - パルボシクリブ + アロマターゼ阻害薬群のみ
時間枠：インデックス時 (2015 年 2 月 3 日から 2020 年 9 月 30 日までの任意の時点、約最大 68 か月)
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このアウトカム測定では、初回用量としてパルボシクリブ 125 mg/日、100 mg/日、または 75 mg/日を投与された参加者に対する用量調整までの時間が示されました。
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インデックス時 (2015 年 2 月 3 日から 2020 年 9 月 30 日までの任意の時点、約最大 68 か月)
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治療期間
時間枠：研究治療の開始から治療終了、後続の治療開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長68か月）
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治療期間は、インデックス処方箋の注文日から、治療終了、次の治療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数として定義されました。
安定化IPTWにより調整されたKaplan-Meier法を使用した。
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研究治療の開始から治療終了、後続の治療開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長68か月）
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次の治療までの時間
時間枠：研究治療の開始から次の治療の開始まで（最長68か月）
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次の治療行までの時間は、1 つの治療の開始から次の治療行の開始までの間隔を表します。
分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、sIPTW 法を使用して実行されました。
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研究治療の開始から次の治療の開始まで（最長68か月）
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次の化学療法までの時間
時間枠：試験治療の開始から異なる化学療法剤の投与まで（最長68か月）
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次の化学療法までの時間は、最初の治療コースが投与されてから、別の化学療法剤が投与されるまでの時間間隔を表します。
分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、sIPTW 法を使用して実行されました。
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試験治療の開始から異なる化学療法剤の投与まで（最長68か月）
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閉経後の女性または転移性乳がんの男性参加者における現実世界無増悪生存期間 2 (rwPFS2)
時間枠：研究治療の開始から、病気の進行、または二次治療後の何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約68か月）
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rwPFS2 は、インデックス日から、rwPD または第 2 選択治療開始後の何らかの原因による死亡の最初の記録日までの、どちらか早い方の時間として定義されました。
疾患の進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました (研究上の最小合計である場合、これにはベースライン合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、sIPTW 法を使用して実行されました。
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研究治療の開始から、病気の進行、または二次治療後の何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約68か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。